临床试验中的机构和伦理（伦理篇）
伦理委员会要审查的项目类型逐渐增多，药物、器械、IVD、科研等。其中，药物类型的项目审查相对完善。我们这一期就以药物临床试验的伦理委员会审查为例，和大家分享一下伦理委员会的一二。
Clinical Discovery - 伦理 - 2020-03-29
将孕妇纳入临床试验的科学伦理考量
一、指南简介2018年4月6日，FDA发布指南草案——《将孕妇纳入临床试验的科学伦理考量行业指南》（Pregnant Women：Scientific and Ethical Considerations根据目前FDA对孕妇纳入临床试验这一问题的思考，该指南提供了关于如何及何时将孕
国际药政通 - 孕妇 - 2018-04-10
基因编辑中美之争，临床试验伦理惹争议，基因编辑该如何进行临床试验？
2018年11月26日，中国科学家、原南方科技大学副教授贺建奎宣布：他利用CRISPR-Cas9技术对一对双胞胎的一个基因进行修改，使她们出生后即能天然抵抗艾滋病。这是世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿
网络 - 基因编辑 - 2020-10-29
药物临床试验受试者招募的主要问题及伦理审查要点
药物临床试验需要招募适合的受试者验证新药的安全性和有效性，受试者招募是整个药物临床试验过程中非常重要和富有挑战性的环节，甚至直接影响试验的进度和最终结果。医学伦理委员会应该充分发挥伦理审查的重要职能，
中国医学伦理学. 2023,36(01) - 药物临床试验，药物临床试验管理规定，药物临床试验质量管理规范 - 2023-01-01
临床试验伦理审查知情同意书模版
GCP不允许受试者对试验不明了，或者强制性地参加试验，因此在开始试验程序之前，研究者必须得到受试者的知情同意书。知情同意（Informed consent, IC）实际上包括两个不可或缺的方面或步骤，其一，知情，即让受试者知晓和明了与临床试验有关的必要信息；
MedSci原创 - 知情同意书，临床试验 - 2013-09-24
药物临床试验伦理审查工作指导原则
为加强药物临床试验质量管理和受试者保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家食品药品
CDE - 伦理 - 2020-08-09
儿童临床试验伦理审查规范（重庆标准）
伦理委员会的审查监督是儿童受试者安全和权益的重要保障，为进一步加强儿童临床试验中受试者的保护，规范儿童临床试验伦理审查，在严格遵循国际准则及国内相关法律法规的基础上，建议加强以下各方面伦理考量，建立儿
医学伦理 - 伦理 - 2020-08-09
FDA指导原则：孕妇纳入临床试验的科学和伦理考虑（草案）
本指南根据食品和药物管理局（FDA 或机构）目前对此问题的看法，就如何以及何时将孕妇纳入药物和生物制品的药物开发临床试验提供了建议。 具体而言，该指南支持通过明智地将孕妇纳入临床试验并仔细关注潜在的胎
FDA - 临床试验 - 2021-10-22
曾繁典：新冠肺炎疫情下相关临床试验的伦理考量
新冠肺炎发生以来，国家在加强全国疫情防控工作的同时，把加紧科研攻关作为应对疫情的重要措施之一，号召坚持以实际问题为导向开展科研攻关，启动应急研究，着力病毒溯源、药物筛选、中医药防治、重症救治、疫苗研发
网络 - 新冠肺炎，临床试验，伦理学 - 2020-03-28
Lancet：埃博拉药物的临床试验不得不考虑伦理问题
生物伦理学家 Ezekiel Emanuel教授讲述关键的伦理原则，就是如果试验性药物在埃博拉疫情爆发后使用，要说明患者选择接受这些药物不能仅限于富裕或人脉广泛的病人，包括卫生保健专业人士。此外，至关重要的是实验药物要提供给随机对照试验的患者。说，与当地社区和其他利益攸关方进行合作
生物谷 - 埃博拉药物，临床测试 - 2014-08-25
儿童参加临床试验知情同意书的设计与操作
新药临床试验主要在成年人中开展，儿童使用的大部分药品并未在儿童中开展过相应的研究，儿童用药较之成人存在更多的安全隐患。在儿童患者中进行新药的临床研究的需要变得越来越迫切，因此开展儿童参加的临床试验是促进儿童用药健康发展、保障儿童用药安全的重
天之力 - 知情同意，儿童 - 2014-08-09
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