国家药监局药审中心关于发布《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》的通告(2023年第54号)
为规范和指导脂质体药物研究与评价,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 脂质体药物 - 2023-10-20
总局发布了膀胱过度活动症药物临床试验指导原则
为指导和规范膀胱过度活动症药物临床试验,刚刚,食品药品监管总局发布了《膀胱过度活动症药物临床试验指导原则的通告(2017年第223号) 》。
CFDA官网 - 膀胱过度活动症,药物临床试验 - 2018-01-04
[重复]Crit Rev Oncol Hemat:结直肠癌肝转移后肝功受损,如何选择治疗?
继发于结直肠癌肝转移的肝功能不全预后很差,不但治疗缺少指南指导,而且治疗后发生并发症风险增高。比利时Faugeras教授在《Critical Reviews in Oncology/Hematology》杂志发文对不同化疗和靶向治疗模式进行比较,据此对结直肠癌肝转移导致肝功能不全患者的治疗选择进行了相关推荐
肿瘤资讯 - 结直肠癌,肝转移 - 2017-06-19
Crit Rev Oncol Hematol:结直肠癌肝转移后肝功受损,如何选择治疗?
结直肠癌常用化疗药物包括5-氟脲嘧啶、奥沙利铂、伊立替康,靶向药物包括贝伐单抗、阿柏西普、西妥昔单抗、帕尼单抗和瑞格非尼。肝转移导致肝功能不全的机制包括健康肝脏容积减少、肝内外胆管阻塞、门脉梗塞、癌症相关因子增加胆汁瘀积和炎症损害。与肝脏合成功能相关血清学指标包括白蛋白、PT、ALT、AST,与瘀胆相关指标包括ALP、GGT、DBIL,胆红素是严重肝损害的特异指标。那么,结直肠癌患者肝转移后肝功受
肿瘤资讯 - 结直肠癌,肝功受损 - 2017-06-18
国家药品审评中心发布药物非临床安全性研究技术指导原则
作为药审中心承担的十二五重大专项课题之法规科学的部分内容,2013年3月28日至29日,中心组织召开了药物非临床安全性研究技术指导原则合并修订/ 起草专题讨论会。按照工作计划,现公开征求意见,请广大药物研究相关人员提出意见和建议。 &
MedSci原创 - 药品审评中心,CDE - 2013-07-06
《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则》解读
本文对该指导原则进行全面解读,着重介绍纳米药物非临床安全性评价的关注要点,并结合案例进行阐述,旨在为纳米药物的研发者提供参考。
《药学学报》 - 纳米药物 - 2023-02-07
肾功能不全患者的药代动力学研究技术指导原则(征求意见稿)
为进一步鼓励和引导新药研发中合理规范地开展肾功能不全患者的药代动力学研究,我中心组织起草了《肾功能不全患者的药代动力学研究技术指导原则(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议,
CDE - 肾功能不全,药代动力学 - 2021-07-24
EMEA关于肝功能损害病人的药代动力学评价指南
伦敦,2005年2月17日 索引:CPMP/EWP/2339/02 人用药品委员会(CHMP) 生效日期 2005年8月 目 录 1.概述 2.何时对肝功能损害病人进行药代动力学研究
审评四部审评八室 - 药代动力学,指南 - 2014-03-13
化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则(征求意见稿)
临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究是化学创新药早期临床研究的重要内容,对于支持药物临床安全有效剂量探索、确定给药方案具有十分重要的作用。药审中心曾于2005年发布《化学药物临床药代动力学研究技术
CDE - 药代动力学 - 2021-09-03
NMPA:慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则(2018年第29号)
型肝炎患者,治疗目标是:最大限度地长期抑制HBV复制,减轻肝细胞炎性坏死及肝纤维化,延缓和减少肝功能衰竭、肝硬化失代偿、HCC及其他并发症的发生,从而改善生活质量和延长生存时间。肝功能衰竭、肝硬化失代偿和HCC是慢性乙型肝炎的重要临床结局,也是首选临床终点。但慢性乙型肝炎的进展是一个缓慢的过程,对于常规的临床试验不具有可操作性。组织学应答或包含组织学应答的联合应答在既往新药的临床试验中已经成为广为
MedSci原创 - 乙型肝炎,抗病毒治疗 - 2018-11-07
治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则
为鼓励和引导治疗性蛋白药物临床药代动力学相关研究的规范开展,提供可参考的技术标准,药审中心组织制定了《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指
NMPA - 药代动力学 - 2021-02-10
群体药代动力学研究技术指导原则
为鼓励和引导群体药代动力学相关研究的规范开展,提供可参考的技术标准,药审中心组织制定了《群体药代动力学研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的
NMPA - 药代动力学 - 2021-02-09
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