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<font color="red">FDA</font> 指导文件:使用真实世界数据和真实世界证据向 <font color="red">FDA</font> 提交药品和生物制品文件

FDA 指导文件:使用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交药品和生物制品文件

为了便于 FDA 对提交给 FDA 的包括真实世界数据 (RWD) 和真实世界证据 (RWE) 的提交进行内部跟踪,本指南鼓励申办者和申请人在提交的求职信中指明 RWD/RWE 的某些用途。本指南不涉

FDA - 真实世界证据,真实世界数据 - 2022-09-10

<font color="red">FDA</font> 指导文件:肺结核的开发治疗药物

FDA 指导文件:肺结核的开发治疗药物

本指南草案修订并取代了 2013 年 11 月 6 日发布的同名行业指南草案。

FDA官网 - 肺结核 - 2022-12-18

<font color="red">FDA</font> 指南:组合方案中的交叉标记肿瘤药物

FDA 指南:组合方案中的交叉标记肿瘤药物

肿瘤学的药物批准通常建立在治疗效果的基础上,通过将药物添加到当前方案中或通过将研究药物产品组合在联合方案中,从而创建具有更大疗效的新方案。

FDA - 肿瘤药物,交叉标记 - 2022-11-28

<font color="red">FDA</font> 行业指南:降低输血传播疟疾风险的建议

FDA 行业指南:降低输血传播疟疾风险的建议

本指南中包含的建议适用于全血和血液成分的采集,源血浆除外。血液机构不需要评估源血浆捐献者的疟疾风险 (21 CFR 630.15(b)(8))。

FDA - 输血,疟疾 - 2022-12-15

<font color="red">FDA</font> 指导文件:Q14 分析程序开发

FDA 指导文件:Q14 分析程序开发

本指南描述了开发和维护适用于原料药和制剂质量评估的分析程序的科学和基于风险的方法。ICH Q8 药物开发中建议的系统方法以及 ICH Q9 质量风险管理的原则也可以应用于分析程序的开发和生命周期管理。

FDA - 分析程序开发 - 2022-08-31

<font color="red">FDA</font> 指导文件:E11A 儿科外推

FDA 指导文件:E11A 儿科外推

本指南的目的是为使用儿科外推法支持儿科药物的开发和授权提供建议并促进国际协调。统一儿科外推方法应减少地区之间出现重大差异的可能性。重要的是,统一还应减少儿科人群接触不必要的临床试验,并促进全球更及时地

FDA - 儿科外推 - 2022-08-31

<font color="red">FDA</font> 行业指南草案:实时肿瘤学审查 (RTOR)

FDA 行业指南草案:实时肿瘤学审查 (RTOR)

本指南的目的是就提交选定的新药申请 (NDA) 和生物许可申请 (BLA) 的流程向申请人提供建议,并在实时肿瘤学审查 (RTOR) 下进行审查。

FDA官网 - 实时肿瘤学审查 - 2022-08-10

有关<font color="red">FDA</font>批准创新药物的话题,欢迎参与!

有关FDA批准创新药物的话题,欢迎参与!

有关FDA批准创新药物的话题,欢迎参与!

MedSci原创 - FDA,创新药物 - 2022-10-10

<font color="red">FDA</font> 指导文件:建立生物等效性的统计方法

FDA 指导文件:建立生物等效性的统计方法

本指南就如何满足所有药品的第 320 部分的规定提供了建议。

FDA - 生物等效性 - 2022-12-13

<font color="red">FDA</font>“治疗等效性评价供企业用指导原则”(草案)介绍

FDA“治疗等效性评价供企业用指导原则”(草案)介绍

美国食品药品管理局(FDA)于2022年7月发布了“治疗等效性评价供企业用指导原则”(草案)。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治疗等效性编码系统,目的 是准确评价仿制

药物评价研究 - 治疗等效性 - 2022-10-15

<font color="red">FDA</font> 指导文件:行业临床试验指南中的多个终点

FDA 指导文件:行业临床试验指南中的多个终点

本指南为申办者和审评人员提供了 FDA 对研究结果分析和解释过程中多个终点所带来的问题的思考,以及如何在人用药物(包括作为生物制品获得许可的药物)的临床试验中管理这些问题。

FDA - 行业临床试验指南 - 2022-11-10

<font color="red">FDA</font>批准Pafolacianine作为肺癌的术中分子成像剂

FDA批准Pafolacianine作为肺癌的术中分子成像剂

Pafolacianine(帕福拉西宁)是一种叶酸类似物/吲哚菁绿样结合物,靶向卵巢癌细胞显著表达的叶酸受体 (FR),是第一种经临床证实的靶向荧光成像剂,能在术中照亮卵巢肿瘤,为手术切除提供更准确的

MedSci原创 - 肺癌,Pafolacianine - 2022-12-20

FDA治疗等效性评价

该指南草案解释了 FDA 用于评估药品治疗等效性 (TE) 的标准以及 TE 代码的含义。 该指南解释了 FDA 如何评估药物产品,并确定多源药物产品的 TE,这些产品将在已批准的具有治疗等效性评估的

FDA - 等效性,生物等效性 - 2022-08-09

FDA上市前激活进口请求 (PLAIR)

本指南最终确定了 2013 年 7 月的上市前激活进口请求 (PLAIR) 指南草案,该指南描述了 FDA 关于根据预期批准准备在美国上市的产品的申请人进口未经批准的成品剂型药物产品的政策。 未决新药

FDA - FDA - 2022-08-05

FDA产品质量评估的收益风险考虑

本指南描述了 FDA 在对提交给 FDA 评估的化学、制造和控制 (CMC) 信息进行产品质量相关评估时应用的利益风险原则,这些信息是根据联邦食品 (Federal Food) 第 505 条作为原始

FDA - 产品质量 - 2022-08-06

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