关于公开征求《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
为明确化学药品注射剂配伍稳定性的药学研究技术要求,以更好的指导企业进行研究以及统一技术审评尺度,国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则(征求意见稿)。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 化学药品注射剂配伍稳定性药学 - 2023-10-07
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》制剂生产工艺、批量及包材变更的解读
变更制剂生产工艺、变更生产批量及变更包装材料和容器是该指导原则中三个重要的章节,本文对其变更分类进行归纳总结,并对各变更分类的研究工作进行列表对比,同时说明了需要重点关注的事项。
中国食品药品监管 - 化学药品 - 2023-06-01
CDE发布特殊注射剂质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)
11月5日,CDE发布关于公开征求《化学药品注射剂仿制药(特殊注射剂)质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》意见的通知。
国家CDE - CDE,注射剂,一致性评价 - 2019-11-06
国家药监局发文 注射剂将从严审批
5月14日,国家药品监督管理局发布《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》,要求对化学仿制药注射剂注册申请进行严格药品注射剂审评审批。以下是公告原文:
国家药品监督管理局 - 药监局,注射剂,从严审批 - 2018-05-15
注射剂一致性评价!
2017年12月22日,CDE发布关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知,自口服制剂开展一致性评价后,注射剂也开始走上一致性评价的道路。
赛柏蓝 - 注射剂,一致性评价 - 2017-12-24
中成药迎来新变化!总局发文规范中成药规格表述
10月11日,国家食品药品监督管理总局公开征求《中成药规格表述技术指导原则(征求意见稿)》意见。
国家食品药品监督管理总局 - 中成药,规范,规格 - 2017-10-12
从《我不是药神》看国产仿制药十年政策演变
近日,由徐峥主演的电影《我不是药神》在各大影院上映,仿制药随之成为热门话题被推上风口浪尖。故事开始的原因直白简单,透露着赤裸裸的欲望。有人要赚钱,有人想活命;一个愿打,一个愿挨。如它的英文名字:Dying to survive。“现在有药吃了,我可以听到宝宝叫我爸爸了,是吗?”剧中患者吕受益对程勇说。仿制药对于以药续命的患者无疑是枯木逢春。电影感人至深,现实生活中救命药一药难求的局面也在悄然
健康界 - 我不是药神,国产仿制药,政策 - 2018-07-04
医疗机构含兴奋剂药品规范管理专家共识
2019 年5 月,武汉市卫生健康委员会和武汉药学会牵头,由华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部组织武汉近50 家大型医疗机构,共同开展了“医疗机构含兴奋剂药品规范管理专家共识”撰写项目。
医药导报.2019,38(11):1931-1937. - 医疗机构,含兴奋剂药品 - 2019-11-19
药监局加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理
根据药品监督检查信息,部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用,影响药品质量,造成一定安全隐患。 11月8日,为保证产品质量,保障公众用药安全,国家食品药品监督管理局就加强药用玻璃包装注射剂 style=color:blue >玻璃包装注射剂药品监督管理有关事项发布了通知。 一、药品生产企业必须切实对所生产的产品质量负责。注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食
国家食品药品监督管理局 - 玻璃包装注射剂,药品生产企业,玻璃包装,药品质量,包装材料 - 2012-11-16
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