Lanifibranor治疗NASH：FDA授予“突破性疗法称号”
美国食品和药品监督管理局（FDA）授予该公司的主要候选药物Lanifibranor治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的“突破性疗法称号”。
MedSci原创 - NASH，非酒精性脂肪性肝炎（NASH），突破性疗法，lanifibranor - 2020-10-13
肺动脉高压新药Sotatercept，获得FDA突破性疗法称号
在2期PULSAR试验中，sotatercept治疗肺动脉高压（PAH）患者达到了实验的主要终点和次要终点。
MedSci原创 - 肺动脉高压，Sotatercept，FDA突破性疗法指定 - 2020-04-09
礼来的JAK抑制剂Baricitinib治疗斑秃，获得FDA授予突破性疗法称号
Baricitinib治疗斑秃已获得FDA的突破性疗法称号，斑秃是一种自身免疫性疾病，没有FDA批准的疗法。
MedSci原创 - JAK抑制剂Baricitinib，斑秃，突破性疗法称号 - 2020-03-19
FDA授予Disitamab Vedotin（RC48）治疗泌尿上皮细胞癌“突破性疗法称号”
泌尿道癌症最常见的就是由泌尿道上皮生长出来的泌尿上皮细胞癌，过去称为移型上皮细胞癌。泌尿道上皮广布于肾盂、输尿管、膀胱及尿道等。
MedSci原创 - 突破性疗法称号，泌尿上皮细胞癌，Disitamab Vedotin - 2020-09-26
转移性葡萄膜黑色素瘤该如何治疗？FDA授予tebentafusp“突破性疗法称号”
tebentafusp能够显著延长患者总生存率（OS），且优于其他免疫疗法，因此该试验达到了主要终点。
MedSci原创 - 转移性葡萄膜黑色素瘤，葡萄膜黑色素瘤，tebentafusp - 2021-02-20
IMGN632治疗复发难治囊性浆细胞样树突状细胞肿瘤：FDA授予突破性疗法称号
生物制药公司ImmunoGen近日宣布，其抗体-药物偶联物（ADCs）IMGN632已获得美国食品药品管理局（FDA）授予的“突破性疗法称号”。
MedSci原创 - BPDCN，囊性浆细胞样树突状细胞肿瘤，抗体-药物偶联物（ADCs），IMGN632 - 2020-10-05
中国国家药品管理局（NMPA）授予sotorasib治疗晚期非小细胞肺癌“突破性疗法称号”
安进公司今天宣布，其研究性KRASG12C抑制剂sotorasib已获得中国国家药品管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）的“突破性疗法称号”。
MedSci原创 - 局部晚期非小细胞肺癌，晚期非小细胞肺癌，Sotorasib，KRAS抑制剂sotorasib，KRAS G12C突变 - 2021-01-30
Amicus庞培病疗法获突破性疗法认定
日前，Amicus Therapeutics公司宣布，美国FDA授予其在研疗法AT-GAA突破性疗法认定，用于治疗晚发型庞培病（Pompe disease）。庞培病是由于酸性α-葡萄糖苷酶（GAA）缺失而造成的是一种遗传性溶酶体贮积症。AT-GAA是第一款获得FDA突破性疗法认定的庞培病在研疗法。
药明康德 - AT-GAA，庞培病，溶酶体 - 2019-02-27
FDA授予GSK eltrombopag突破性疗法认定
葛兰素史克（GSK）2月3日宣布，FDA已授予药物Promacta/Revolade（eltrombopag，艾曲波帕）突破性疗法认定，用于对免疫抑制疗法反应不足的重症再生障碍性贫血（SAA）患者血细胞减少症eltrombopag突破性疗法的授予，是基于在43例对初始IST治疗无响应的SAA患者中开展的II期NIH研究（09-H-0514）的数据。 重症再生障
生物谷 - 新药，FDA - 2014-02-12
ViiV两月一次长效注射剂cabotegravir用于预防HIV，获得FDA的突破性疗法称号
与每日口服FTC/TDF片剂相比，cabotegravir预防HIV的效率提高了66％。
MedSci原创 - HIV，Cabotegravir - 2020-11-19
tipifarnib获FDA突破性疗法资格
2月24日，Kura宣布，tipifarnib已被FDA授予突破性疗法认定，用于治疗铂类化疗后疾病进展、等位基因变异频率≥20%，复发或转移性HRAS突变型头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)。
医药魔方 - 铂类化疗后疾病 - 2021-02-26
神经母细胞瘤的治疗或迎突破性进展：Nivatrotamab获得FDA“孤儿药称号”和“罕见儿科疾病称号”
神经母细胞瘤（Neuroblastoma）是一种在特定神经组织中形成的癌症。它最常从一侧肾上腺开始，但也可以在颈部、胸部、腹部或脊髓中发展。症状包括骨痛、腹部、颈部或胸部肿块，或皮肤下无痛的蓝色肿块。
MedSci原创 - 神经母细胞瘤，孤儿药称号，FDA孤儿药称号，Nivatrotamab，罕见儿科疾病称号 - 2020-10-08
FDA授予靶向HER2的抗体药物偶联物ENHERTU突破性疗法称号，以治疗HER2阳性转移性胃癌
与接受化疗相比，接受ENHERTU治疗后患者的客观应答率（ORR）和总体生存率（OS）具有统计学意义和临床意义的改善。
MedSci原创 - HER2阳性转移性胃癌，突破性疗法称号，抗体药物偶联物ENHERTU - 2020-05-13
乌帕替尼获突破性疗法认定
AbbVie近日宣布，美国食品和药品管理局（FDA）已批准每日一次的口服型JAK1选择性抑制剂乌帕替尼（ABT-494）治疗成人中重度特应性皮炎的突破性疗法的认定。FDA的突破性疗法认定旨在加速开发和审查药物的初步临床数据，突破性疗法的获得表明在研药物已经取得了一个或多个重要临床终点，且有望对现有疗法进行实质性改善。
MedSci原创 - 乌帕替尼，突破性疗法，特应性皮炎 - 2018-01-30
诺华CAR-T疗法获得FDA突破性疗法认证
FDA最近宣布已经授予诺华公司开发的个性化CAR-T癌症疗法CTL019突破性药物认证，并希望借此推动这种疗法的研究。自从FDA的这一政策实施以来，突破性疗法认证渐渐被产业界所接受，凡是获得这一认证的药物无一不是在临床研究中表现十分出色并且是临床急需的。而一些分析人士也对这一药物表示了很高的期望，称这一药物令人激
不详 - 诺华，CAR-T疗法 - 2014-07-10
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