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<font color="red">美国</font><font color="red">FDA</font>批准首个干眼症新药

美国FDA批准首个干眼症新药

Shire公司宣布美国FDA已经批准其新药Xiidra滴眼剂溶液（5％浓度的lifitegrast眼用溶液）上市，每日使用两次，治疗成人干眼症患者。Shire希望在2016年第三季度把Xiidra推入美国市场。 干眼症是一种与眼球表面以及眼泪分泌相关的多因素疾病，表现为泪液质、量异常或动力学异常，并伴有如眼睛干涩、整体眼部

生物谷 - FDA，干眼症，新药 - 2016-07-13

<font color="red">美国</font><font color="red">FDA</font>发布《真实世界证据方案框架》

美国FDA发布《真实世界证据方案框架》

美国FDA新框架：应用真实世界证据，支持药品审批决策2016年12月美国颁布《21世纪治疗法案》，要求FDA在医疗产品审批和监管程序中纳入真实世界证据（Real-World Evidence, RWE）此后FDA陆续发表声明、颁布指南，阐述RWE的定义和特点，规范RWE的产生和应用，并将充分发挥RWE在审批监管决策中的作用视作其首要战略重点。2018年12月6日，FDA重磅宣布《真实世界证据

协和结核 - FDA，真实世界，临床研究 - 2018-12-09

<font color="red">FDA</font>批准<font color="red">美国</font>首个溶瘤病毒疗法

FDA批准美国首个溶瘤病毒疗法

10月27日，美国食品药品监督局（FDA）发文称，已经批准安进（Amgen）的溶瘤病毒疗法（oncolytic virus therapy）用于治疗病灶在皮肤和淋巴结，没能通过手术完全清除的黑色素瘤据了解，这是FDA首

健客网社区 - 溶瘤病毒，疗法，JS1，HSV-1 - 2015-10-30

<font color="red">美国</font><font color="red">FDA</font>核准BESREMi® (Ropeginterferon α-2b)

美国FDA核准BESREMi® (Ropeginterferon α-2b)

美国食品药品管理局(FDA)核准BESREMi®（活性药理成分为Ropeginterferon α-2b），确认其治疗罕见血癌真性红细胞增多症的有效性和安全性。

网络 - 骨髓增生性肿瘤，罕见病真性红细胞增多症 - 2021-11-19

乳腺癌新药获<font color="red">美国</font><font color="red">FDA</font>批准

乳腺癌新药获美国FDA批准

在国庆长假前夕，美国FDA传来喜讯。今日，FDA宣布批准礼来（Eli Lilly）公司的Verzenio（abemaciclib）上市，与fulvestrant联用治疗HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌成人患者。FDA也批准Verzenio单独使用，治疗接受过内分泌疗法与化疗，癌症却出现转移的同一患者群体。本款新药的获批上市，将为诸多患者带

“药明康德”微信号 - 乳腺癌，新药，FDA - 2017-09-29

<font color="red">美国</font><font color="red">FDA</font>批准Omadacycline抗生素上市

美国FDA批准Omadacycline抗生素上市

今天Paratek宣布其改良四环素omadacycline获得FDA专家组支持上市用于急性细菌皮肤感染（17票支持、1票反对）和社区获得性肺炎（14票支持、四票反对）。如果FDA批准该药上市Paratek准备明年开始销售

MedSci原创 - 2018-08-12

抗菌，最新Nature系列综述，<font color="red">美国</font><font color="red">FDA</font>打造！

抗菌，最新Nature系列综述，美国FDA打造！

为了就临床前检测达成共识，利益相关者必须就临床前路线图达成一致，并定期开会以纳入科学见解。设备和放射健康中心（CDRH）将继续促进与利益攸关方的持续对话，以支持患者获得安全有效的医疗设备。

BioMed科技 - 医疗器械相关的感染 - 2023-05-12

Keytruda/Alimta联合治疗NSCLC获<font color="red">美国</font><font color="red">FDA</font>批准

Keytruda/Alimta联合治疗NSCLC获美国FDA批准

MSD的Keytruda与礼来公司的Alimta和铂化疗联合作为转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗药物在美国获得了完全的批准。扩大的批准允许医生治疗不携带任何EGFR或ALK突变的患者。

MedSci原创 - Keytruda/Alimta联合治疗 - 2018-08-23

<font color="red">美国</font><font color="red">FDA</font>延迟批准诺华的siRNA药物inclisiran

美国FDA延迟批准诺华的siRNA药物inclisiran

高脂血症（Hyperlipidaemia）是指血液脂蛋白异常升高的情况。血脂的主要成分有胆固醇、三酸甘油酯与磷脂类。

MedSci原创 - FDA，诺华，inclisiran，siRNA药物， Inclisiran，Leqvio（inclisiran） - 2020-12-19

史上最贵药遭<font color="red">美国</font><font color="red">FDA</font>叫停

史上最贵药遭美国FDA叫停

近日，诺华1448万一支的天价药因被美国FDA叫停，再次引发关注。10月30日，美国制药企业诺华公告指出，因一项动物实验引发安全担忧，FDA部分暂停了该公司对Zolgensma药物的临床试验。据华尔街日报报道，诺华宣布美国FDA部分暂停了用于脊髓性肌萎缩症(SMA)的天价基因治疗药物Zolgensma(AVXS-101)鞘内给药(intrathecal)的临床试验。

健康时报网 - 1448万，FDA，最贵药 - 2019-11-14

强生就Erdafitinib向<font color="red">美国</font><font color="red">FDA</font>提交了新药申请

强生就Erdafitinib向美国FDA提交了新药申请

强生制药公司9月19日宣布，该公司已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），以寻求批准erdafitinib治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者和成纤维细胞生长因子受体（FGFRErdafitinib是一种研究性，每日一次的口服型泛FGFR抑制剂，已于2018年3月获得FDA的突破性疗法认定。

MedSci原创 - Erdafitinib，新药申请，尿路上皮癌 - 2018-09-19

<font color="red">FDA</font>批准<font color="red">美国</font>首个恰加斯病治疗药物

FDA批准美国首个恰加斯病治疗药物

美国食品和药物管理局（FDA）已经加速批准苄硝唑用于治疗患有恰加斯病的2～12岁儿童，成为美国批准用于这种罕见病的首个治疗方法。

环球医学 - FDA，恰加斯病，药物 - 2017-08-30

FDA：安斯泰来新药获美国FDA批准

据医药网Pharmaceutical Business Review周一报道，美国安斯泰来制药称，美国食品药品监督管理局批准了公司新肾药。

大智慧 - FDA，新药 - 2013-07-23

复方中药首次闯关美国FDA

复方丹参滴丸（T89）是全球首个进行美国食品药品监督管理局（简称FDA）三期临床试验的复方中药，中药闯关FDA，引发媒体关注。最新进展如何？三期临床数据效果怎样？科技日报记者近日对此进行了采访。

科技日报 - 复方中药，美国FDA，首次 - 2017-09-21

新药研究如何符合美国FDA的申报要求

北京昭衍新药研究中心美国公司总经理，前FDA官员，龚兆龙先生介绍美国FDA新药申报的相关要求。

会议 - 2008-06-21

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