美临床试验专家或接手FDA
2月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）局长Margaret Hamburg宣布将于3月离开该机构。于是，有谣言称，刚被任命为FDA副局长的Califf，将接手Hamburg的职位。Califf是一位说话温和的南方人，他对改善临床试验充满
中国科学报 - FDA，临床试验 - 2015-02-17
如何与FDA合作以取得临床试验的成功？
新药的开发，尤其是近年处于热潮的罕见疾病药物开发，临床开发阶段加强与监管机构的沟通必不可少。本文以Timber制药公司的案例，简要为大家介绍这家制药公司如何与FDA合作，以取得新药开发临床试验成功。
新药前沿 - FDA - 2022-03-27
FDA 指导文件：行业临床试验指南中的多个终点
本指南为申办者和审评人员提供了 FDA 对研究结果分析和解释过程中多个终点所带来的问题的思考，以及如何在人用药物（包括作为生物制品获得许可的药物）的临床试验中管理这些问题。
FDA - 行业临床试验指南 - 2022-11-10
FDA批准首例治疗瘫痪的细胞移植疗法临床试验
FDA对“探索治愈瘫痪的迈阿密项目（The Miami Project to Cure Paralysis）”在人试验的
生物谷 - 瘫痪，细胞移植疗法，脊髓损伤，FDA - 2012-08-06
COVID-19致临床试验受阻 FDA发布应对指南
3月18日，瑞士制药公司Addex Therapeutics宣布，受COVID-19影响已推迟Levodopa用于治疗帕金森氏病患者左旋多巴诱发的运动障碍的注册疗效和安全性研究（Study 301）启
网络 - 2020-03-19
美国FDA意将真实世界研究取代传统临床试验
有专家称，真实世界研究（Real-World Study，以下简称RWS）将是未来研究的趋势，相对随机对照试验（Randomized Controlled Trial，以下简称RCT）而言，RWS的研究范围更广
MedSci原创 - 真实世界研究，临床试验 - 2017-01-12
2018年FDA批准的临床试验进展的新药汇总
新药和生物制品的提供常常意味着为患者提供新的治疗方案，从而促进公众的健康保健，而FDA的药物评价和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER每年，CDER都批准许多新药和生物制品，其中一些产品是创新的新产品，以前从未在临床实践中使用，而一些产品是与先前批准的产品相同或相关，这些药品将进
MedSci原创 - 新药，FDA，2018 - 2018-12-19
FDA指导原则：非劣效临床试验
本文件为申办者和提交研究药物申请 (IND)、新药申请 (NDA)、生物制剂许可申请 (BLA) 或补充申请的申请人提供指导，以提供关于适当使用非劣效性 (NI) 研究设计的证据 药物或生物制剂的有效
FDA - 临床研究设计 - 2021-10-22
FDA 临床试验影像终点实施标准工业指南
将影像评估作为临床试验的疗效终点已是国际上所推崇的趋势，2018年4月，FDA药物评价研究中心医学影像产品公司与生物制品评价研究中心联合编写《Clinical Trial Imaging
FDA - 影像终点 - 2020-11-16
FDA新冠疫情下临床试验开展指南
新冠疫情流行期间，FDA（美国食药品监督局）和EMA (欧洲药品管理局)分别于3月18号和3月20日各自发布了“在COVID-19大流行期间的临床试验应对指南”
FDA - 2020-03-28
FDA医疗器械临床试验设计指导原则解析
FDA发布了一则关于医疗器械关键性临床试验设计考量的指导原则，该指导原则旨在向参与以支持医疗器械上市前申报为目的的临床试验设计人员和FDA申报审评人员提供指导。可供医疗器械行业、临床试验实施人，机构评审委员会及FDA员工使用。FDA 在支持特定医疗器械类型相关研究方面已有明确的要求，在举证责任如何满足监管要求方面也已有一般要求，但尚未试图阐述适用于医疗器械上市前申报的各种临床 试验设计，或对委
MedSci原创 - 医疗器械，临床试验，FDA - 2013-12-20
FDA指导原则：临床试验影像终点处理标准指南
本指南的目的是帮助申办者优化在旨在支持药物和生物制品批准的临床试验中获得的影像数据的质量。 本指南侧重于成像采集、显示、存档和解释过程标准，当成像用于评估试验的主要终点或该终点的组成部分时，我们认为这
FDA - 疗效终点，终点 - 2021-10-22
FDA行业指南：将老年人纳入癌症临床试验
本指南提供了有关将老年患者纳入癌症治疗药物临床试验的建议。就本指南而言，老年人是指 65 岁及以上的人。具体而言，本指南包括建议在癌症临床试验中充分代表老年人，以便更好地评估该人群中抗癌药物的效益-风
FDA - 癌症 - 2022-03-15
FDA考虑批准“三人试管婴儿”临床试验
美国医药卫生管理当局正在考虑是否应该给一项饱受争议的辅助生育技术（assisted-reproduction technique）——线粒体置换技术（mitochondrial replacement）临床试验开绿灯就在几天前（10月22日），美国食品与药品监督管理局（FDA）在美国马
MedSci原创 - 临床试验，FDA，试管婴儿 - 2013-11-05
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