FDA指南：数据监测委员会在临床试验中的使用
本指南旨在帮助临床试验申办者确定数据监测委员会（DMC）（也称为数据和安全监测委员会（DSMB）、数据和安全监测委员会（DSMC）或独立数据监测委员会（IDMC））何时对试验监测有用。
FDA官网 - 临床试验 - 2024-02-20
医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 医疗器械 - 2024-04-19
体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 体外诊断试剂 - 2024-04-19
CDE发布《药物临床试验中心化监查统计指导原则（征求意见稿）》公开征求意见通知
9月16日，国家药监局药审中心（CDE）发布《药物临床试验中心化监查统计指导原则(征求意见稿）》并公开征求意见通知。
CDE - 国家药品监督管理局药品审评中心 - 2021-09-17
《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》正式发布
今天，国家药品监督管理局发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。
国家药品监督管理局官网 - 国家药监局，药品境外临床试验数据 - 2018-07-10
药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）
9月23日，为指导申办者建立药物临床试验数据监查委员会，规范数据监查委员会的监查活动，促进受试者权益保护和临床试验可靠性，国家药监局药审中心组织制定了《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》。
CDE - 临床试验，指导原则 - 2020-09-24
临床试验数据监查委员会指导原则（征求意见稿）
《临床试验数据监查委员会指导原则》起草说明 一、背景和目的近年来，随着国内新药临床试验的不断发展，数据监查委员会（Data Monitoring Committee，DMC）在试验中的使用逐渐增多DMC是一个独立的具有相关专业知识和经验的专家组，负责定期审阅来自一项或多项正在开展的临床试验的累积数据，旨在保证临床试验中受试者的安全性、继续试验的合理性及科学价值。本指导原则主要阐述DMC
临床试验 - 2019-10-31
药物临床试验中心化监查统计指导原则（征求意见稿）
ICH E6（R2）和我国药品监督管理局2020年发布的《药物临床试验质量管理规范》中均明确提出申办者应采用系统的、基于风险的方式对临床试验进行监查，并强调了中心化监查的优势。为了指导申办者对中心化监
CDE - 临床试验，指导原则 - 2021-09-17
对美国FDA关于临床试验监查的新指导原则的解读
在2011年末，FDA推出了关于临床试验监查的新指导原则（A Risk-Based Approach to Monitoring）的草案。看到该草案以后，很多临床试验业内人士颇感惊讶，甚至认为这只是一个征求意见稿，将来不会成为正式的文件。因为这个指导原则对临床试验监查的看法同现行的模式完全不同，让人产生了临床试验将来是否还需要监查 的想法。在2013年8月，FDA正式颁布了该指导原则。也就意味
Tigermed - FDA，监查 - 2014-09-25
药物临床试验数据递交指导原则（试行）
为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料，配合新修订的药品注册申报资料要求，提高药品审评效率，药审中心组织制定了《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药
CDE - 临床试验 - 2020-08-04
临床试验的电子数据采集技术指导原则
为了促进我国临床试验电子数据的完整性、准确性、真实性和可靠性符合《药物临床试验质量管理规范》和监管部门相应技术指南的原则要求，有必要对临床试验中应用电子数据采集技术的基本考虑和原则进行明确阐释，本指导原则通过对电子数据采集技术的概念和基本考虑，电子数据采集系统的基本技术要求以及在临床试验实施不同阶段的应用要求的详细阐述，旨在帮助和指导相关各方，包括申办者、合同研究组织（CRO）、临床研究者等在临床
国家食药监总局 - 临床试验的电子数据采集技术，指导原则 - 2016-08-01
FDA指导原则：临床试验中种族和民族数据的收集
本指南的目的是提供 FDA 对在美国和国外进行的 FDA 监管医疗产品临床试验提交中使用标准化方法收集和报告种族和民族数据的期望和建议。使用年龄、性别、性别、种族和民族的标准术语有助于确保一致地收集亚
FDA - 临床试验 - 2021-10-22
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