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FDA“药物、生物制品<font color="red">和</font>器械去中心化<font color="red">临床试验</font>供企业、<font color="red">研究者</font><font color="red">和</font>其他利益相关<font color="red">者</font>用<font color="red">的</font>指导原则”介绍

FDA“药物、生物制品和器械去中心化临床试验供企业、研究者和其他利益相关者用的指导原则”介绍

去中心化临床试验（DCT）是指在传统临床试验场所以外的场所进行部分或全部与试验相关活动的临床试验。详细介绍FDA该指导原则草案，期待对中国开展DCT及其监管有所益处。

药物评价研究 - FDA - 2024-01-22

落实医疗器械<font color="red">临床试验机构</font>由“资质认定”改为“备案管理”

落实医疗器械临床试验机构由“资质认定”改为“备案管理”

按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）的要求，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。8月4日晚，CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》。

CFDA - CFDA，医疗器械，备案管理 - 2017-08-05

CFDA发布《药物<font color="red">临床试验机构</font>管理规定（征求意见稿）》

CFDA发布《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》

10月26日，为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，做好药物临床试验机构资格认定调整为备案管理的相关准备工作，CFDA官网发布了公开征求《药物临床试验机构管理规定

CFDA - CFDA，药物临床试验管理规定 - 2017-10-27

中国医疗器械正进入GCP时代（收藏版）--《医疗器械<font color="red">临床试验</font>质量管理规范》<font color="red">的</font>深度解读

中国医疗器械正进入GCP时代（收藏版）--《医疗器械临床试验质量管理规范》的深度解读

核心提示：CFDA于2016年3月23日在网上公布了新版医疗器械临床试验质量管理规范GCP。从最早2004年的5号令到2012年的征求意见稿，作为一名从事医疗器械法规和临床试验15年的技术男，深知该新版规范将对于医疗器械行业的影响。笔者认为，该《医疗器械GCP》将与《新版医疗器械监督管理条例》、即将发布的《医疗器械产品分类目录》形成影响中国医疗器械接下来5-10年最重要的三份文件。 前言

龙德医疗器械资讯 - 器械，GCP - 2016-04-03

修订版《药物<font color="red">临床试验</font>质量管理规范》将于2020年7月1日正式实施

修订版《药物临床试验质量管理规范》将于2020年7月1日正式实施

附件见下：

NMPA - 质量管理规范，药物临床试验质量管理规范 - 2020-04-27

两部委发文：医械<font color="red">临床试验机构</font>将实行备案管理

两部委发文：医械临床试验机构将实行备案管理

近日，国家食品药品监督管理总局表示，食药监总局近日会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》。根据办法，将对符合医疗器械临床试验质量管理规范要求、具备开展医疗器械临床试验相应的水平和能力的医疗器械临床试验机构施行备案管理。

新华社 - 医械，临床试验，机构，管理 - 2017-11-28

两部委发文：医疗器械<font color="red">临床试验机构</font>将实行备案管理

两部委发文：医疗器械临床试验机构将实行备案管理

新华社北京１１月２４日电 记者２４日从国家食品药品监督管理总局了解到，食药监总局近日会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》。根据办法，将对符合医疗器械临床试验质量管理规范要求、具备开展医疗器械临床试验相应的水平和能力的医疗器械临床试验机构施行备案管理。食药监总局有关司局负责人表示，根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等有关规定，医疗器械临床试验机

新华社 - 两部委，医疗器械，临床 - 2017-11-25

新版GCP第三十九条解读——受试者、<font color="red">研究者</font><font color="red">和</font>医疗<font color="red">机构</font><font color="red">的</font>补偿<font color="red">和</font>保险

新版GCP第三十九条解读——受试者、研究者和医疗机构的补偿和保险

新旧中国版GCP及与ICH-GCP的对比

药物临床试验网 - GCP，受试者 - 2020-05-21

《医疗器械<font color="red">临床试验机构</font>条件<font color="red">和</font>备案管理办法》解读

《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读

近日，食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(以下简称《备案办法》)，将于2018年1月1日起施行。

医药界 - 政策解读，医疗器械，临床试验 - 2017-11-25

<font color="red">临床</font><font color="red">研究</font><font color="red">的</font>春天到了？—关于CFDA 53号文

临床研究的春天到了？—关于CFDA 53号文

认证改为备案，将简化流程，释放大量机构、资源，比如二三线城市？

新浪医药新闻 - 临床试验，CFDA，试验机构 - 2017-07-19

CFDA半夜发文：<font color="red">临床试验机构</font>拟改为备案制 鼓励社会资本投资

CFDA半夜发文：临床试验机构拟改为备案制 鼓励社会资本投资

此次征求意见稿若通过，临床试验机构中将有更多社会资本的参与空间，有利于提高临床试验人员的积极性、临床试验的效率等。

CFDA - 临床试验机构，CFDA - 2017-05-12

FDA 关于在 COVID-19 突发公共卫生事件期间进行医疗产品临床试验的指南（针对工业，研究者和IRB）

2021 年 1 月 27 日更新

FDA - 临床试验 - 2021-10-24

筹备申报药物临床试验（GCP）机构资格认定的关键环节

　　我国政府对实施临床试验的医疗机构实行资格准入制度，即临床试验必须在国家食品药品监督管理局 （SFDA）批准的临床试验机构进行。而医疗机构资格认定具有明确程序与标准[1]，以保证医疗机构具备一定的条件和资质，降低申报者选择研究机构的盲目 性及受试者参加临床研究的风险[2]。一些实力较强的医疗机构或实力较为雄厚的专业因未申请机构认证而无法参加新药的临床试验，这是一种资源的浪费 [3]。作

华西医学 - GCP，临床试验 - 2014-03-03

如何开展新药临床试验：从GCP，SOP到临床试验管理和质量控制

GCP的原则与内容 GCP（Good Clinical Practice），即药物临床试验质量管理规范，它是临床试验过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。其目的是保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。 一、GCP的发展过程 19世纪末化学制药工业的兴起，开创了化学药品开始用于临床治疗的新纪元。

上海交通大学医学院附属第九人民医院 - 新药，临床试验 - 2015-07-04

CFDA：临床试验机构拟改为备案制 鼓励社会资本投资

此次征求意见稿若通过，临床试验机构中将有更多社会资本的参与空间，有利于提高临床试验人员的积极性、临床试验的效率等。

CFDA - CFDA，临场试验管理 - 2017-05-12

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