国家卫计委：第三类医疗技术临床应用取消审批
国家卫计委获悉，国家卫计委日前发布通知，根据国务院《关于取消非行政许可审批事项的决定》，取消第三类医疗技术临床应用准入审批，同时废止2009年5月22日发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》。该目录下的第三类医疗技术包括同种器官移植技术、变性技术、基因芯片诊断技术等19种。 据介绍，由于大量新技术在临床推广使用，2009年原卫生部出台了《医疗技术临床应用管理办法》，对医疗技术临床应用实行
光明日报 - 医疗技术 - 2015-07-03
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
国家局组织修订了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现予印发，自发布之日起施行。
国家药品监督管理总局官网 - 第三类医疗器械 - 2023-05-07
医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则
为进一步规范医用X射线诊断设备（第三类）的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
国家药品监督管理局官网 - X射线 - 2024-01-25
贺建奎博士：第三代单分子测序技术在临床上的应用
12月3日，由生物谷主办的2015下一代测序发展论坛：行业探讨与临床应用于上海斯波特大酒店隆重召开。深圳市瀚海基因生物科技有限公司董事长贺建奎博士参加了此次会议，并发表了题为"第三代单分子测序技术在临床上的应用"的精彩报告。贺建奎曾于2010年在美国莱斯大学获生物物理学博士，又曾于2010-2012年在美国斯坦福大学从事人体基因检测技术的研究，并研发出国际领先的基因检测新技术，该成果发表在
生物谷 - 贺建奎，第三代单分子测序，临床应用 - 2015-12-14
国家卫计委：免疫细胞技术不得用于临床治疗
国家卫计委：免疫细胞技术不得用于临床治疗 新京报快讯(记者温薷 李丹丹)按照国家卫生计生委最新表态，对于备受关注的自体免疫细胞治疗技术，按照“临床研究”的相关规定执行。新京报记者从多渠道获悉，这意味着，免疫细胞治疗技术不得用于临床治疗，此前国家卫计委也未批准过这一技术的临床治疗。免疫细胞技术“涉及重大伦理问题” “魏则西事件”令免疫细胞治疗技术的应用成为焦点。5月4日，
新京报 - 免疫细胞技术，魏则西，医疗 - 2016-05-06
事发前，这种流产“灰色疗法”早陷争议
细胞主动免疫治疗在欧美仅限临床研究。但日本、中国、墨西哥、菲律宾等国均在开展。中国正处于无人监管的灰色地带，实验室操作规范、流程、指南……都没有任何监督。
南方周末健言 - 流产，主动免疫疗法 - 2017-02-17
免疫细胞行业政策如何定？国家卫计委给出回复
细胞治疗技术是近年来国际医学前沿重点发展领域，它给一些人类疑难疾病的治疗提供了新的希望。在我国，细胞治疗领域的研究尤其活跃，但在迅速发展的同时也存在临床研究不规范、未经批准擅自开展、存在安全风险等问题。一、 管理政策沿革2003年，原国家食品药品监管局下发《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》，并开始受理各单位关于人体细胞治疗产品的研究和注册申请。2009年，按照《医疗技术临床应用管理办法
国家卫生计生委 - 免疫细胞，行业政策，卫计委 - 2018-01-31
国家卫计委：立即全面清理违规出租、变相出租科室！
5月4日上午，国家卫生计生委召开了关于规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作的电视电话会议，由省、市、县三级卫生计生委医政医管负责同志及二级以上医院院长参加。会议要求各级医疗机构要进一步强化依法执业意识，各级卫生计生行政部门要进一步加强对违规医疗行为的监管和打击力度。会议要求，医疗机构必须依法执业，禁止出租或变相出租科室，以及发布虚假医疗广告等违法违规行为；要进一步加强医疗技术临床应用管理，认真落
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 - 2016-05-06
卫计委明确免疫细胞治疗将参考干细胞管理模式
国家卫计委官网近日登出“关于政协十二届全国委员会第五次会议第0543号(医疗体育类056号)提案答复的函”对于委员提出的“关于制定免疫细胞行业政策并有序放开该项目的提案”进行了答复。答复中明确提出： 鉴于免疫细胞治疗管理的特殊性和复杂性，我委正在研究制定相关体细胞治疗技术临床研究管理办法，参考干细胞管理模式，会同食品药品监管总局完善体细胞治疗临床研究的组织形式、工作机制、结果论证、
干细胞之家 - 免疫细胞治疗，卫计委 - 2018-02-05
CFDA发布公告修订《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》
一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？ 依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其
CFDA - CFDA - 2015-02-09
未遵守临床技术准入规范承担赔偿责任案
2月9日开始应用VIP16500mg×3d结合G-CSF行干细胞动员，采集足够数量自体外用造血干细胞，冻结备用，后期自体干细胞移植时输注，因患者既往史有胸腺原占位，为进一步减少体内瘤负荷，3月5日始局部定位放
健康界 - 医学人文 - 2019-03-19
独家解读：卫计委规范医疗机构科室管理及医疗技术临床应用管理精神
今天上午国家卫计委医政医管局召开规范医疗机构科室管理及医疗技术临床应用管理视频会议。全国31个省市(自治区、直辖市)等卫生厅局处，省市县级医院负责人参加了会议。会议内容大体汇报如下： 1，卫生行政部门要履行监管责任，规范依法执业，加强基层民营医疗机构管理力度，要尽快改进监管作风，做好卫生机构特别是民营医疗机构的监管，规范医疗机构的科室管理，特别是公立医疗机构的违规
MedSci原创 - 卫计委，政策 - 2016-05-04
总局调整部分药品和医疗器械行政审批事项审批程序
为优化药品和医疗器械审评审批流程，提高审评审批效率，日前，食品药品监管总局发布总局令31号《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》和总局令32号《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》，对食品药品监管总局负责的临床试验审批事项、再注册和延续注册审批事项、注册变更审批事项等药品和医疗器械行政审批事项的审批程序进行调整。
CFDA中国食品药品监管 - 中国食品药品监管，药品，医疗器械 - 2017-04-06
2012年卫生部 机器人手术系统辅助实施心脏手术技术规范
2012-02-16
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