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7款仿制药通过<font color="red">一</font><font color="red">致</font><font color="red">性</font><font color="red">评价</font>!2款注射剂为<font color="red">国内</font>首家

7款仿制药通过评价!2款注射剂为国内首家

11月2日,国家药监局官网显示,7款仿制药于近日通过评价,包括4款注射剂,分别为注射用艾司奥美拉唑钠(正大天晴,首家)、注射用泮托拉唑钠(奥赛康,首家)、注射用硼替佐米(南京正大天晴,第4家)、

医药魔方 - 仿制药,一致性评价,注射剂 - 2020-11-03

国家药监批准多款首仿、首家通过<font color="red">一</font><font color="red">致</font><font color="red">性</font><font color="red">评价</font>药品

国家药监批准多款首仿、首家通过评价药品

20211月5日,国家药品监督管理局发布批药品批准证明文件待领取信息,共有112项药品相关文件,其中苏州大冢的注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液、齐鲁制药的曲氟尿苷替匹嘧啶片等拿下国内首仿,齐鲁制药的

医谷网 - 结直肠癌,一致性评价药品,口服复方制剂 - 2021-01-07

齐鲁「注射用头孢曲松钠」通过<font color="red">一</font><font color="red">致</font><font color="red">性</font><font color="red">评价</font>

齐鲁「注射用头孢曲松钠」通过评价

1月12日,国家药监局官网显示齐鲁制药注射用头孢曲松钠通过评价,成为继科伦药业、山东润泽后该品种第3家过评企业。

医药魔方 - 头孢曲松钠 - 2021-01-13

<font color="red">2019</font><font color="red">年</font><font color="red">国内</font><font color="red">临床</font><font color="red">试验</font><font color="red">年中</font><font color="red">报</font><font color="red">告</font>,<font color="red">一</font><font color="red">致</font><font color="red">性</font><font color="red">评价</font>BE<font color="red">试验</font><font color="red">占</font><font color="red">19</font>%

2019国内临床试验年中评价BE试验19%

随着仿制药质量和疗效评价等政策的出台,临床试验的关注度不断提高。1.药物类别2019上半年,CDE药物临床试验登记平台总共公示961个临床试验。2.国内试验和国际多中心试验目前药物临床试验平台中的临床试验多以国内试验为主,2019上半年总计47个国际多中心试验,大多都是3期试验,主要研究安全和有效。从药品来看,基本均为新

药智网 - 一致性评价 - 2019-07-17

齐鲁「唑来膦酸注射液」通过<font color="red">一</font><font color="red">致</font><font color="red">性</font><font color="red">评价</font>

齐鲁「唑来膦酸注射液」通过评价

国家药监局官网显示,齐鲁唑来膦酸注射用浓溶液(5ml:4mg)通过评价,成为该规格首家过评企业。此规格对应适应症为:①与标准抗肿瘤药物治疗合用,治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓癌患者的骨骼损害

医药魔方 - 实体瘤,唑来膦酸,一致性评价 - 2021-03-07

3款注射剂获批,视同通过<font color="red">一</font><font color="red">致</font><font color="red">性</font><font color="red">评价</font>

3款注射剂获批,视同通过评价

10月9日,3款注射剂获国家药监局批准上市并视同通过评价,分别是:江苏盈科生物制药的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、普利制药的注射用比伐芦定和江苏杜瑞制药的注射用甲磺酸萘莫司他。

医药魔方 - 抗凝血药物,比伐芦定,普利制药 - 2020-10-10

国家药监局最新批准12款药品,3个首仿、2个首家通过<font color="red">一</font><font color="red">致</font><font color="red">性</font><font color="red">评价</font>

国家药监局最新批准12款药品,3个首仿、2个首家通过评价

1月29日,药监局发布《202101月29日药品批准证明文件待领取信息》,内容显示12个药品获批,包括替格瑞洛、地氯雷他定、他达拉非、利伐沙班......

医谷网 - 国家药监局 - 2021-02-01

14款仿制药通过<font color="red">一</font><font color="red">致</font><font color="red">性</font><font color="red">评价</font>,来自正大天晴、福元医药…

14款仿制药通过评价,来自正大天晴、福元医药…

10月19日,国家药监局官网显示以下14款药品近日通过/视同通过评价。其中,正大天晴卡培他滨片、四环制药加巴喷丁胶囊分别为国内第3家,福元医药瑞格列奈片、恒瑞医药盐酸普拉克索缓释片、仁合益康盐酸

医药魔方 - 仿制药 - 2020-10-20

百美特生物「醋酸钙片」首家通过<font color="red">一</font><font color="red">致</font><font color="red">性</font><font color="red">评价</font>

百美特生物「醋酸钙片」首家通过评价

10月14日,百美特生物的醋酸钙片通过评价,为国内首家。

医药魔方 - 高磷血症 - 2020-10-15

宜昌人福「盐酸安非他酮缓释片」首家通过<font color="red">一</font><font color="red">致</font><font color="red">性</font><font color="red">评价</font>

宜昌人福「盐酸安非他酮缓释片」首家通过评价

11月19日,宜昌人福按照注册分类3类提交的盐酸安非他酮缓释片上市申请获批,视同通过评价,为国内首家。

医药魔方 - 盐酸安非他酮缓释片 - 2020-11-21

化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效评价技术要求

化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效评价技术要求

CDE - 一致性评价,化学药品 - 2021-08-23

现实世界证据与数字健康的:实现机会

在医疗数字化的新时代,数字健康与现实世界证据(RWE)之间的重叠出现了千载难逢的机会。 在这篇评论中,我们定义了 RWE 和数字健康并调查了它们的交集。 我们描述了 RWE 价值链中对证据生成过程至关

Therapeutic Innovation & Regulatory Science (2021) 55:889–898 - 数字健康 - 2021-09-02

艾灸临床试验干预报告标准(STRICTOM):CONSORT扩展

艾灸临床试验干预报告标准(STRICTOM)以清单和清单项目描述的形式,旨在改进艾灸试验报告,从而促进其解释和复制。 STRICTOM 检查表包括 7 个项目和 16 个子项目。这些规定了艾灸原理、

J Integr Med . 2013 Jan;11(1):54-63. - 艾灸 - 2021-09-01

拔罐临床试验干预报告标准 (STRICTOC):扩展 CONSORT 声明

背景:拔罐临床试验干预报告标准 (STRICTOC) 以清单和用户解释的形式,旨在改进拔罐试验报告,特别是干预措施,从而促进其解释和复制。

Chin Med . 2020 Jan 31;15:10. doi: 10.1186/s13020-020-0293-2 - 临床试验,拔罐 - 2021-09-01

FDA指导原则:癌症临床试验中核心患者报告结局(草案)

本指南为申办者提供了在癌症临床试验中收集组核心患者报告临床结果的建议,以及仪器选择和试验设计的相关考虑因素。虽然本指南侧重于患者报告的结果 (PRO) 措施,但其中些建议可能与癌症临床试验中的其他

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