已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）
药审中心起草了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药品上市注册 - 2023-07-10
《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》起草说明
药审中心起草了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药品上市 - 2023-07-10
《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》政策解读
药审中心起草了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药品上市 - 2023-07-10
关于药品上市后临床研究相关规范（草案）
药品审评中心承担了“十二五”重大新药创制项目--“大品种药物IV期临床试验及新药临床试验审评研究技术平台”。“IV期临床试验管理规范和技术规范” 是其中之一子课题。
MedSci原创 - 上市后，临床研究 - 2013-12-20
国外上市急需药品可以直接在CDE申请上市，免做临床
8月8日，药品审评中心（CDE）发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，其对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单，可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直接提出上市申请。
生物探索整理自CDE - 急需药品，药品管理，CDE，境外 - 2018-08-09
基于风险的药品上市后变更现场检查要点
药品在注册的各个环节中，基于风险启动的研制现场核查、生产现场核查、延伸检查等，作为药品上市监管必不可少的重要一环。2021年国家药品监督管理局出台了我国首部药品上市后变更的规范性文件—&m
今日药学. - 药品上市许可，药品上市 - 2022-09-13
药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定
为落实药品上市许可持有人的质量主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，国家药监局制定了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，现予发布，自2023年3月1日起实施。
国家药品监督管理局官网 - 药品质量 - 2023-05-08
境外已上市境内未上市药品临床技术要求
境外已上市药品境内上市或仿制，是解决我国患者对临床迫切需求领域药品的可获得性和可及性的重要手段。为加快此类药品研发上市进程，加强科学监管，依据《药品注册管理办法》（总局令第27号）及其配套文件，药审中
CDE - 药品 - 2021-06-27
我国首个药品上市许可持有人创新药太捷信成功上市
2017年3月27日，浙江医药股份有限公司（以下简称“浙江医药”）的苹果酸奈诺沙星原料药及其胶囊剂（商品名太捷信）经国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）批准取得了药品上市许可持有人文号，这是我国药品上市许可持有人制度试点实施以来浙江医药的苹果酸奈诺沙星原料药及其胶囊剂于2016年6月取得了新药证书和药品生产批件，这是2016年CFDA唯一批准的1.1类新药，同时也是
国家食品药品监督管理总局网站 - 药品，上市许可，太捷信 - 2017-07-24
药品上市后变更管理办法（试行）（2021年）
为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。
NMPA - 批准上市 - 2021-02-09
药品附条件批准上市技术指导原则（试行）
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药
CDE - 创新药物，指导原则 - 2020-12-07
境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）
为进一步指导企业开展药品研发，加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程，提供可参考的技术标准。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（
CDE - 化学药品 - 2021-05-13
上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）
为进一步落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人）药品安全主体责任，提升持有人履职能力，规范持有人开展临床安全性文献的系统评价，国家药品监督管理局组织制定了《上市药品临床安全性文献评价指导原则附件：上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）国家药监局2019年5月23日
安全性 - 2019-10-30
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