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JCO:‘<font color="red">突破性</font><font color="red">治疗</font>’通道获批的<font color="red">药物</font>都是“神药”吗?

JCO:‘突破性治疗’通道获批的药物都是“神药”吗?

突破性治疗(Breakthrough Therapies),于2012年7月9日在《FDA安全与创新法案》正式公布,旨在提高药物研发上市的速度。那么这项计划是否达到了预期的效果,经该通道批准的药物与未经该通道批准的抗癌药物,在审批时间、有效和安全方面究竟有哪些差异,请跟随小编一探究竟。

肿瘤资讯 - 突破性,药物,有效性,安全性 - 2018-04-27

FDA授予GSK<font color="red">药物</font>tafenoquine<font color="red">突破性</font>疗法认定

FDA授予GSK药物tafenoquine突破性疗法认定

葛兰素史克(GSK)与非营利组织“抗疟药品事业会”(Medicines for Malaria Venture,MMV)12月20日联合宣布,FDA已授予他非诺喹(tafenoquine)突破性疗法认定,tafenoquine是一种实验性药物,正开发用于间日疟(Plasmodium vivax malaria)的治疗和预防复发。

生物谷 - 新药,FDA - 2013-12-24

罗氏自闭症<font color="red">药物</font>获<font color="red">突破性</font>进展

罗氏自闭症药物突破性进展

罗氏(Roche)的balovaptan在美国获得了一项突破性治疗方案,将其作为一种治疗自闭症谱系障碍(ASD)患者的疗法,可能将药物推向市场的更快路径。临床试验证据表明V1a受体介导和调节重要的社会行为,如重复行为,限制兴趣和交流问题,这些对于ASD患者来说是

MedSci原创 - 罗氏,自闭症药物 - 2018-01-30

Mavacamten获中国“<font color="red">突破性</font><font color="red">治疗</font><font color="red">药物</font>”认证,用于<font color="red">治疗</font>梗阻<font color="red">性</font>肥厚型心肌病

Mavacamten获中国“突破性治疗药物”认证,用于治疗梗阻肥厚型心肌病

Mavacamten是一种潜在的首创、口服、心肌肌球蛋白别构调节剂,用于治疗以心脏过度收缩和心脏舒张充盈受损为内在原因的疾病。

梅斯医学 - 肥厚型心肌病,Mavacamten - 2022-02-16

肝癌晚期<font color="red">突破性</font>免疫<font color="red">治疗</font>试验

肝癌晚期突破性免疫治疗试验

在位于不列颠哥伦比亚的温哥华,Immunitor 公司欣然报道该公司试验成功,试验结果表明其每日一次的口服免疫疫苗 -- hepcortespenlisimut-L (Hepko-V5) 可安全且高效的对晚期肝细胞肝癌(HCC)患者进行治疗

Immunitor Inc. - 美通社,肝癌晚期,免疫治疗 - 2017-04-18

复盘新冠时代,那些不得不说的<font color="red">突破性</font><font color="red">治疗</font><font color="red">药物</font>

复盘新冠时代,那些不得不说的突破性治疗药物

这篇评论文章主要介绍了在大流行期间应对COVID-19、埃博拉病毒病(EVD)、心脏病、癌症、阿尔茨海默病、糖尿病和疟疾最具影响力的突破性医学创新,这些创新对人类具有深远的意义和积极的影响。

生物探索 - 突破性治疗药物,新冠 - 2022-02-17

Lanifibranor<font color="red">治疗</font>NASH:FDA授予“<font color="red">突破性</font>疗法称号”

Lanifibranor治疗NASH:FDA授予“突破性疗法称号”

美国食品和药品监督管理局(FDA)授予该公司的主要候选药物Lanifibranor治疗非酒精脂肪性肝炎(NASH)的“突破性疗法称号”。

MedSci原创 - NASH,非酒精性脂肪性肝炎(NASH),突破性疗法,lanifibranor - 2020-10-13

Nature:让研究人员目瞪口呆的“<font color="red">突破性</font>”肥胖<font color="red">药物</font>!

Nature:让研究人员目瞪口呆的“突破性”肥胖药物

该分子是利拉鲁肽的改良版本,作用于相同的途径,但在体内保持完整和活跃的时间更长。

转化医学网 - 脂肪,突破性,肥胖药物 - 2023-01-05

ALK阳性NSCLC<font color="red">治疗</font><font color="red">药物</font>Aalectinib被FDA授予<font color="red">突破性</font><font color="red">药物</font>资格

ALK阳性NSCLC治疗药物Aalectinib被FDA授予突破性药物资格

罗氏旗下Genentech于10月4日称:成人晚期ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗药物——肺癌新药Alecensa(alectinib)——获FDA授予突破性药物资格。FDA此决定主要基于J-ALEX研究的结果;该研究为开放标签、3期试验,纳入了207例未经治疗的ALK阳性、晚期或复发性NSCLC患者,被随机分为alectinib (Alecensa, Genentech

MedSci原创 - ALK,NSCLC,Aalectinib,FDA,突破性药物 - 2016-10-05

GSK旗下肺癌药物Tafinlar获FDA突破性治疗药物资格

葛兰素史克肺癌药物Tafinlar (dabrafenib)获得突破性治疗药物资格,目前正处于FDA快通道审评中。这款药物适用于之前至少接受过铂类药物治疗的患者。此举是基于的Tafinlar的2期临床试验中期有效及安全数据而出的,该试验受试者为BRAF V600E突变患者,NSCLC患者中有2%的人属于这类患者。

dxy - Tafinlar,GSK,肺癌药物,FDA - 2014-01-16

InterMune治疗IPF药物获得FDA突破性药物认证

InterMune公司最近透露FDA已经确认授予其开发的治疗原发性肺纤维化(IPF)药物prifenidone突破性药物疗法,但并不会加快FDA对该药物的上市审核进程。在FDA的先期审查中,pirfenidone已经获得了相关专家的高度认可,因而此次获得突破性药物认证可能并不会加速这一药物的审核。按照原计

生物谷 - FDA,原发性肺纤维化 - 2014-07-23

雅培生命旗下丙肝复方药物获FDA突破性治疗药物资格

5月6日,雅培生命表示美国食品药品管理局(FDA)授予其抗丙肝病毒复方药物突破性治疗药物资格,该资格的获得将有助于加快这一复方药物的审评进度,或许还能缩短其临床试验过程。雅培生命的这款复方药物由ABT-450/r(蛋白酶抑制剂和利托那韦)、ABT-267(NS5A抑制剂)和ABT-333(非核苷聚合酶抑制剂)组成,此外还可加或不加利巴韦林。其突破性治疗药物资格是紧继吉利德的Sofosbuvir

dxy - 雅培,丙肝,复方药物,FDA,突破性,治疗药物 - 2013-05-09

勃林格肺纤维化药物Nintedanib获FDA突破性治疗药物资格

勃林格殷格翰旗下用于罕见致命肺疾病的药物Nintedanib获得FDA授予的突破性治疗药物资格,这代表该药物获得了一个加快的监管审评,并且可能会帮助Nintedanib打败其竞争对手而上市。Nintedanib是一款用于特发性肺纤维化(IPF)的治疗药物,IPF通常是一种致命性疾病,可以使肺出现创伤,并阻碍氧气吸入。在两项1000多名患者参与的3期试验中,勃林格殷格翰的治疗药物使患者肺功能年下

dxy - 药物,勃林格肺纤维化 - 2014-07-18

FDA突破性药物疗法认证:治疗罕见癌症新药pexidartinib

日本著名药企第一三共最近宣布公司开发的新药pexidartinib已经获得了FDA的突破性药物疗法认证。这也标志着这种疗法将正式走上优先审批的道路。Pexidartinib是一种用于治疗腱鞘巨细胞瘤(TGCT)的新药。腱鞘巨细胞瘤是一种罕见的腱鞘癌。目前临床上一般是通过手术切除的方法来治疗这种疾病,但是由于TGCT具有多个类型,并且一般发生在骨组织和关节处,因此使得临床上急需新的介入疗法的

生物谷 - 基因治疗,癌症 - 2015-11-03

绝佳反击:FDA授予罗氏眼科药物Lucentis突破性疗法认定

罗氏(Roche)本周收获了一个好消息,FDA已授予眼科药物Lucentis治疗糖尿病视网膜病变(DR)的突破性疗法认定。此前,FDA于今年9月接受审查Lucentis治疗糖尿病视网膜病变(DR)的补充生物制品许可(sBLA)并授予优先审查资格。FDA将于2015年2月6日做出最终审查决定。“突破性疗法”认定,旨在加快某些重症治疗新药的开发和审评。目前,“突破性疗法”新药研发正呈上升势

生物谷 - 眼科,药物 - 2014-12-19

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