GSK提交药物Promacta的补充新药申请
葛兰素史克（GSK）2月28日宣布，已向FDA提交了药物Promacta（eltrombopag，艾曲波帕）的补充新药申请（sNDA），寻求批准该药用于对免疫抑制疗法（IST）响应不足的重型再生障碍性贫血此前，FDA已于今年2月授予Promacta治疗SAA的突破性疗法认定。Promacta sNDA的提交，是基于一项开放标签II期NIH
生物谷 - 新药，FDA - 2014-03-04
辉瑞Xeljanz补充新药申请（sNDA）获FDA批准
辉瑞（Pfizer）11月18日宣布，FDA已批准Xeljanz（tofacitinib citrate）补充新药申请（sNDA），将患者报告结果（Patient-Reported Outcomes
生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-20
FDA批准Heron的补充新药申请以扩大CINVANTI的标签
致力于通过开发一流的治疗方法来改善患者的生活，以解决一些最重要的未满足的患者需求，Heron今天宣布美国食品和药品监督管理局（FDA）批准了Heron对CINVANTI（Aprepitant）可注射乳剂的补充新药申请
网络 - Heron，化疗，恶性，呕吐 - 2019-02-27
FDA接受百时美施贵宝及辉瑞Eliquis补充新药申请（sNDA）
2013年7月15日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝（BMS）和辉瑞（Pfizer）7月11日宣布，FDA已接受有关Eliquis的补充新药申请（sNDA）。
生物谷 - 新药，FDA - 2013-07-17
美国FDA接受BRUKINSA（Zanubrutinib）治疗Waldenström巨球蛋白血症的补充新药申请
百济神州有限公司今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受BRUKINSA（zanubrutinib）的补充新药申请（sNDA），用于治疗Waldenström巨球蛋白血症（WM）的成
MedSci原创 - zanubrutinib，Brukinsa，Waldenström巨球蛋白血症，BTK抑制剂Brukinsa - 2021-02-18
Astellas在日本提交roxadustat的补充新药申请，用于治疗慢性肾脏疾病相关贫血
Astellas与合作伙伴FibroGen共同向日本厚生劳动省提交了补充新药申请（sNDA），以获取roxadustat的上市许可，用于治疗与非透析患者慢性肾脏疾病（CKD）相关的贫血。
MedSci原创 - Astellas，日本，roxadustat，补充新药申请，慢性肾脏疾病，贫血 - 2020-02-02
FDA接受Genentech的XOFLUZA的补充新药申请，用于治疗高危并发症患者的流感
罗氏的Genentech今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已接受XOFLUZA的补充新药申请（sNDA），用于流感并发症高风险人群的单剂量口服治疗。
MedSci原创 - 流感并发症高风险人群，Xofluza，单剂量口服 - 2019-03-06
Toripalimab联合化学疗法一线治疗鼻咽癌，中国国家药品监督管理局已批准其补充性新药申请
中国国家药品监督管理局（NMPA）已接受Toripalimab联合化疗一线治疗复发性或转移性鼻咽癌的补充性新药申请。
MedSci原创 - 顺铂，鼻咽癌，吉西他滨，PD-1，君实生物，Toripalimab - 2021-02-20
FDA受理安斯泰来新一代前列腺癌口服药物Xtandi补充新药申请
安斯泰来（Astellas）与合作伙伴Medivation近日宣布，FDA已受理新一代前列腺癌口服药物Xtandi（enzalutamide）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的补充新药申请（sNDA），该申请纳入了来自2个头对头II研究TERRAIN和STRIVE的数据，研究结果证实Xtandi治疗mCRPC疗效显著优于比卡鲁胺（bicalutamide）。
生物谷 - 安斯泰来，前列腺癌，Xtandi，Enzalutamide - 2016-03-02
美国FDA核准武田ICLUSIG® (ponatinib)用于耐药或不耐受慢性期CML成人患者的补充新药申请
– ICLUSIG说明书更新版经证明将变革实践做法，将适应证扩大至对至少2种先前酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药或不耐受的CP-CML患者 –
国际文传 - 耐药，慢性期CML - 2020-12-23
君实生物的PD-1单抗特瑞普利治疗尿路上皮癌，补充新药申请被NMPA接受
君实生物宣布，NMPA接受其PD-1单抗特瑞普利的sNDA，用于接受过全身治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的二线治疗。
MedSci原创 - 尿路上皮癌，补充新药申请，PD-1单抗特瑞普利 - 2020-05-09
FDA接受Karyopharm的口服核出口选择性抑制剂XPOVIO的补充新药申请，用于治疗复发或难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤
Karyopharm Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其补充新药申请（sNDA）寻求将口服核出口选择性抑制剂XPOVIO（selinexor）片剂，用于先前已接受过至少两种治疗方案的复发或难治的弥漫性大
MedSci原创 - FDA，Karyopharm，Xpovio，补充新药申请，复发或难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤 - 2020-02-20
XenoPort向FDA提交XP23829研究性新药申请
2012年5月24日，XenoPort生物制药公司宣布，已向FDA提交XP23829的研究性新药申请（INDA），用于复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）的治疗。I期临床试验旨在评价XP23829的安全性、耐受性及药代动力学特征，并证实它将在体内转换成富马酸单甲酯（MMF）。
生物谷 - 新药，FDA - 2012-05-28
武田提交糖尿病新药trelagliptin新药申请
武田（Takeda）3月7日宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了糖尿病新药trelagliptin succinate（曲格列汀琥珀酸盐，开发代码：SYR-472）的新药申请（NDA），该药开发用于Trelagliptin（曲格列汀）是一种每周一次的二肽基肽酶IV（DPP-4）抑制剂，通过选择性、持续性抑制DPP-4，控制血糖水平。DPP-4是一种酶，能够引发肠促胰
生物谷 - 新药，FDA - 2014-03-11
吉利德提交丙肝新药Ledipasvir/Sofosbuvir新药申请
吉利德（Gilead）2月10日宣布，已向FDA提交了ledipasvir（LDV）+sofosbuvir（SOF）固定剂量组合片剂（LDV/SOF，90mg/400mg）新药申请（NDA），该药开发用于基因型此前，FDA已授予LDV/SOF固定剂量组合药物突破性疗法认定。LDV/SOF NDA的提交，
生物谷 - 新药，FDA - 2014-02-13
为您找到相关结果约500个
