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<font color="red">EClinicalMedicine</font>:<font color="red">FDA</font><font color="red">采用</font><font color="red">替代</font><font color="red">终点</font><font color="red">批准</font><font color="red">新药</font><font color="red">上市</font>,<font color="red">值得</font><font color="red">商榷</font>!

EClinicalMedicineFDA采用替代终点批准新药上市值得商榷

在多种原始研究类型中,随机对照试验(RCT)是证据级别最高的设计。一方面,观察性研究以及某些特定人群的临床试验的数据,常常衍生出多元甚至相反的学术观点。此时高质量的、大规模RCT就成了公允的最佳解决方

MedSci原创 - 替代终点,新药上市 - 2020-05-10

临床研究中的<font color="red">替代</font><font color="red">终点</font>的选择与思考

临床研究中的替代终点的选择与思考

在多种原始研究类型中,随机对照试验(RCT)是证据级别最高的设计。一方面,观察性研究以及某些特定人群的临床试验的数据,常常衍生出多元甚至相反的学术观点。此时高质量的、大规模RCT就成了公允的最佳解决方

MedSci原创 - 肿瘤,替代终点 - 2020-05-11

临床方案中主要疗效指标及试验时间的考虑要素

临床方案中主要疗效指标及试验时间的考虑要素

众所周知,新药临床试验的主要目标,是寻找风 险效益比可以接受、用法与用量安全有效的药物;同时,确定可能由该药受益的特定对象及使用适应症。这些因素将决定临床试验是否能为药品注册提供有效的证据,其中任何因素的设计错 误,都可能导致试验结果无法对产品能否上市作出判断,从而造

中国临床药理学杂志 - 研究设计,时间 - 2017-06-29

刘昌孝院士:2015生物医药产业结硕果

刘昌孝院士:2015生物医药产业结硕果

美国继续保持领先地位 2015年新药数量基本与2014年持平,小分子药物继续是全球首批新药中的主流。据统计,2015年,全球首次批准新药包括:26个

中国科学报 - 刘昌孝,生物医药 - 2016-03-02

众议院通过“21世纪治愈法案”,<font color="red">FDA</font><font color="red">新药</font>评审或将进一步改革

众议院通过“21世纪治愈法案”,FDA新药评审或将进一步改革

“21世纪治愈法案”是新药开发立法的又一个里程碑,不仅进一步推动FDA新药评审的改革,也赋予国立卫生研究院(NIH)更多的研究资源,促进基础医疗研究的发展。

美中药源 - FDA新药评审,改革 - 2015-07-13

NEJM:无转移生存可以作为前列腺癌<font color="red">新药</font>审批的主要<font color="red">终点</font>(SPARTAN研究)

NEJM:无转移生存可以作为前列腺癌新药审批的主要终点(SPARTAN研究)

2018年6月28日出版的《新英格兰医学杂志》(NEJM)上,美国食品药品管理局(FDA)药物评价及研究中心的Beaver等发表了一篇文章,介绍了FDA对于前列腺癌临床研究终点设计的特殊考量[1]。今年较早时候,FDA批准了一种雄激素受体抑制剂阿帕鲁胺(apalutamide)用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)患者。此次批准的基础是SPARTAN研究,这是一项随机安慰剂对照研究

NEJM医学前沿 - 前列腺癌,无转移生存,新药 - 2018-07-02

JCO:精准肿瘤学时代--美国<font color="red">FDA</font>在准入与安全之间找平衡

JCO:精准肿瘤学时代--美国FDA在准入与安全之间找平衡

自1992年,美国食品和药物管理局(FDA)为简化危重及威胁生命疾病的药物审核和批准流程,出台过多种措施,包括加速批准、快速通道、优先审评以及突破性疗法4种。以上措施虽然提高了评审效率,让严重的疾病更早的获取药物;但加速批准往往是基于非RCT研究或替代终点的疗效,临床获益和安全性证据有限,导致患者可能会暴露于潜在的风险中。这其中的效益和风险该如何权衡?

肿瘤资讯 - 潜在风险,药物批准率,肿瘤药物 - 2018-05-12

美国<font color="red">新药</font>特殊审评制度优秀经验借鉴

美国新药特殊审评制度优秀经验借鉴

2018年,美国FDA批准了59款新药,是近26年来新药核准数量最多的一年,从一个侧面反映出美国政府优化法规监管、加速新药上市的政策倾向。

火石创造 - 新药,特殊审批,法规监管,新药上市 - 2019-06-13

2014年血脂领域研究进展:胆固醇理论回归

2014年血脂领域研究进展:胆固醇理论回归

:降胆固醇是“硬道理” IMPROVE-IT研究显示,依折麦布+辛伐他汀与辛伐他汀单药相比,低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)平均水平降低23%(53.7mg/dl对69.5mg/dl),7年主要终点事件发生率降低

中国医学论坛报 - 血脂领域,胆固醇 - 2015-01-23

美国医疗行业“特朗普效应”展开 药企效忠却并不舒服

美国医疗行业“特朗普效应”展开 药企效忠却并不舒服

在美国新总统唐纳德·特朗普眼里,制药行业现有运行的体系几乎不符合他的一切价值观和政治理念,从药品的审批、生产到市场定价。

经济观察报 - 特朗普,药企,FDA,美国 - 2017-02-20

长达18页的<font color="red">FDA</font>《2016年度<font color="red">新药</font>审批报告》出炉咯!

长达18页的FDA《2016年度新药审批报告》出炉咯!

导读:众所周知,2016年FDA药品审评与研究中心(CDER)共批准22个原创新药(novel drug),包括15个新分子实体和7个新生物制品。如往年一样,CDER发布了《2016年度新药审批报告》,它不仅报告批准新药数,而且还聚焦于这些新药的医疗价值、对增强患者医疗保健的贡献以及CDER用于帮助确保这些产品安全、有效研发和审批的多种监管工具

生物探索 - FDA,《2016年度新药审批报告》 - 2017-01-17

<font color="red">FDA</font>拒绝<font color="red">批准</font>奥贝胆酸治疗NASH<font color="red">上市</font>

FDA拒绝批准奥贝胆酸治疗NASH上市

由于NASH阶段慢性炎症和肝纤维化将造成患者肝脏不可逆受损,被认为是进展成肝硬化、肝衰竭或肝细胞癌等终末期肝病的关键阶段。

网络 - 2023-06-26

<font color="red">FDA</font>对单臂试验加速<font color="red">批准</font><font color="red">上市</font>更加谨慎!国内未来如何?

FDA对单臂试验加速批准上市更加谨慎!国内未来如何?

单臂临床试验(single arm trial,SAT)

MedSci原创 - 单臂试验 - 2022-08-07

晚期非小细胞肺癌临床试验<font color="red">终点</font>技术指导原则发布

晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则发布

昨日(9月18日),国家药监局发布了《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则》(以下简称《指导原则》),该《指导原则》的发布将为规范和指导我国治疗晚期非小细胞肺癌药物的临床试验设计和终点选择,提供可参考的技术规范

医谷 - 非小细胞肺癌,临床试验 - 2019-09-19

FDA批准阿托伐他汀/依折麦布复方片剂上市

近日,美国食品与药物管理局(FDA批准了新型降脂复合片剂Liptruzet(有效成分包括阿托伐他汀和依折麦布)上市,用于和饮食控制一起治疗原发性或混合性高脂血症患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL—C)升高FDA分别于2012和2009年拒绝了

医学论坛网 - 阿托伐他汀依折麦布复方片剂 - 2013-05-13

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