指南推荐《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》
为规范国内基因治疗产品非临床研究与评价，引导行业健康发展，提高企业研发效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件1）、《基因修饰
网络 - 2021-12-10
Ophthalmology： 1000例家族遗传性视网膜疾病的临床指导的分层测试策略研究
爱荷华州卡夫医学院眼科与视觉科学系的Tucker BA团队近日在最新的Ophthalmology杂志上发表他们的一项重要工作，对1000例家族遗传性视网膜疾病进行了临床指导的分层测试策略研究。
MedSci原创 - 眼科，家族遗传性视网膜疾病，临床指导的分层测试策略 - 2017-06-04
【指南解读】关于公开征求《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知
为进一步规范和指导慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。
网络 - 2023-12-04
宽胸气雾剂治疗冠状动脉微血管疾病的临床试验研究启动会在沪召开
2021年6月18日，由复旦大学附属中山医院心内科、杭州苏泊尔南洋药业有限公司（简称“苏泊尔南洋药业”）和上海梅斯医药科技有限公司，在上海复旦大学附属中山医院共同举办
复旦大学附属中山医院 - 冠状动脉微血管疾病 - 2021-06-21
《ASCO 2023 重磅研究-浆细胞疾病篇》：新一代单抗Elotuzumab首次作为新诊断多发性骨髓瘤一线治疗的临床研究！
ASCO 2023 重磅研究-浆细胞疾病篇。
MedSci原创 - 多发性骨髓瘤，elotuzumab，ASCO 2023 - 2023-05-31
药监局重磅发布：2018年度药品审评报告
2018年，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）在国家药品监督管理局（以下简称国家局）坚强领导下，继续贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44
药监局 - 药监局 - 2019-07-03
国家药监局颁布新规：接受境外数据 进口药审批提速
国家药品监督管理局正式对外发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》（以下简称《指导原则》），对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。值得一提的是，在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于在中国的药品注册申报。
新浪财经 - 国家药监局，新规，境外数据，进口药，审批提速 - 2018-07-12
各类疾病治疗领域的临床研究指导原则(下载)
偏头痛治疗药物临床研究指导原则.pdf 血脂调节药物临床评价技术指导原则.pdf Ⅱ型糖尿病新药研发中的心血管风险评价技术指导原则.pdf 预防和治疗糖尿病药物研究技术指导原则.pdf 已上市抗肿瘤药物开展新的临床试验豁免申请的相关要求.pdf 抗肿瘤药物临床试验终点的技术指导原则.pdf 已上市药品和生物制品增加新的抗肿瘤适应症的技术指导原则.pdf 抗癫痫药物临床研究指导原则（成
MedSci原创 - 临床研究 - 2012-05-30
癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则
一、前言以自发/不明原因的反复癫痫发作（即癫痫发作并非由全身短暂性、代谢性或中毒性疾病所激发）为特征的癫痫包括了一大组各种各样的临床状况，它们在发病年龄、癫痫发作类型（一例受试者只有一种或有多种类型）、病因背景、导致残障、预后和治疗效果方面存在差异。发病率最高的两个人群是儿童和老年人（65岁以上）。总人群中癫痫的患病率估计为每1000人中有4-8例。临床上
MedSci原创 - 癫痫，临床研究 - 2014-03-13
韩雅玲：临床研究的指导原则
在第十届中国介入心脏病学大会上，沈阳军区总医院韩雅玲教授在第四届临床研究专题研讨峰会上介绍了临床研究的指导原则，包括药物临床试验质量管理规范（GCP）、人体试验委员会（IRB）、知情同意、培训等内容韩教授指出，临床研究是以人为研究对象，其结果应用于人，首先应严格遵守赫尔辛基宣言，并遵循GCP。GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设 计、组织实施、监察、稽查、记录、分析
医学论坛网 - 韩雅玲，临床研究 - 2014-03-23
韩雅玲：临床研究的指导原则（视频）
在第十届中国介入心脏病学大会上，沈阳军区总医院韩雅玲教授在第四届临床研究专题研讨峰会上介绍了临床研究的指导原则，包括药物临床试验质量管理规范（GCP）、人体试验委员会（IRB）、知情同意、培训等内容韩教授指出，临床研究是以人为研究对象，其结果应用于人，首先应严格遵守赫尔辛基宣言，并遵循GCP。GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监察、稽查、记录、分析总结和
MedSci原创 - 临床研究 - 2012-06-26
解读美国FDA关于临床研究监查的新指导原则
□杭州泰格医药咨询责任有限公司总经理助理，加拿大泰格临床研究有限公司总经理 李宾作者简介：李宾，现任杭州泰格医药咨询责任有限公司总经理助理，加拿大泰格临床研究有限公司总经理。有着6年临床医师经验，曾先后担任新加坡ICON临床研究有限公司临床研究副总监，加拿大ICON临床研究有限公司和加拿大PAREXEL 国际公司等公司的高级CRA，对临床研究监查有16年丰富经验
中国处方药 - 临床研究，监查 - 2013-11-30
ICH指导原则《E8（R1）：临床研究的一般考虑》
ICH指导原则《E8（R1）：临床研究的一般考虑》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 E8(R1)草案的原文和译文见附件，现向社会公开征求意见（反馈意见用中英文均可）。
CDE - 指导原则 - 2019-10-30
关于公开征求《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》意见的通知
合理的联合治疗可以为肿瘤患者带来更好的治疗选择，但是不恰当的联合开发将增加受试者的风险、降低临床研发效率，浪费时间、财力和医疗资源，反而阻碍了真正有效的联合治疗药物开发
CDE - 临床试验，指导原则 - 2020-07-17
为您找到相关结果约500个
