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II<font color="red">期</font>j<font color="red">临床</font>试验成功而III<font color="red">期</font><font color="red">临床</font>失败的案例教训

IIj临床试验成功而III临床失败的案例教训

原因是美国创新药多,失败率高;而国内企业的临床试验,一方面是大多数还处于较早期的I、II临床阶段,进入III较少,另一方面这些品类很多都是me-too或me-better,这类产品的临床成功率要高得多01临床试验是一个成功率很低的活动 新药临床试验是一个成功率很低的活动,药物从I临床

同写意 - 临床试验 - 2019-01-05

NEJM:埃博拉疫苗III<font color="red">期</font><font color="red">临床</font>研究

NEJM:埃博拉疫苗III临床研究

研究认为,2种埃博拉疫苗是安全有效的,在接种1个月内即可产生免疫反应并维持至少12个月

MedSci原创 - 埃博拉,疫苗,安全性 - 2017-10-12

NEJM:mRNA-1273新冠疫苗I<font color="red">期</font><font color="red">临床</font>数据正式发表!本月底将启动III<font color="red">期</font><font color="red">临床</font>试验

NEJM:mRNA-1273新冠疫苗I临床数据正式发表!本月底将启动III临床试验

导言:Moderna和美国国立卫生研究院共同研发的新冠疫苗,mRNA-1273,在所有受试者体内都产生了免疫反应,并且中和抗体的水平与新冠康复患者的水平相似。这是美国首个正式发表的经同行评审的疫苗数据

转化医学网 - Covid-19 - 2020-07-17

III临床:新药研发的“麦城”

一个新药从开始研发到应用于临床需要一二十年时间,而III临床试验十分耗时,一般需要3年以上的时间,同时也相当“烧钱”,通常会花费3亿~5亿美元。 今年,新药研发临床试验失败的比例再度提升。美国食品与药品监督局(FDA)审批数据显示,仅2014年上半年就有10个以上新药研发品种在Ⅲ临床试验失败。那么,新药研发为什么难过III临床试验呢?“通常,新药研发最终要经过药物临床试验,它是指任

中国科学报 - 临床试验,新药研发 - 2014-08-01

2014 昆士兰临床指南:妊娠外伤

2014年2月,昆士兰卫生组织(QLD)发布了妊娠外伤临床实践指南。

昆士兰卫生组织官网 - 2014-02-01

2015 昆士兰临床指南:妊娠肥胖

2015年12月,昆士兰卫生组织(QLD,Queensland Health)发布了妊娠肥胖指南,肥胖是妊娠和产褥女性的一个重要的健康问题,该指南总结了最新的妊娠肥胖的信息,并对妊娠肥胖的识别和管理提出推荐意见

昆士兰卫生组织官网 - 妊娠期肥胖 - 2015-12-01

新药Ⅱ和Ⅲ临床试验药学申报资料的内容及格式要求

新药Ⅱ和Ⅲ临床试验药学申报资料的内容及格式要求

FDA - 申报 - 2021-08-03

我国艾滋疫苗进入Ⅱ临床试验

  8月14日,由国家科技重大专项支持、我国拥有自主知识产权的艾滋病疫苗正式进入Ⅱ临床试验,首批15名志愿者在北京佑安医院接受了疫苗接种。领衔该重大专项研究的中国疾病预防控制中心邵一鸣研究员称,此次临床试验主要目标是进一步评价该疫苗的安全性和免疫原性,并确定其免疫程序,从而为开展大规模检验疫苗有效性的临床试验作准备。据悉,这是世界上使用复制型活病毒载体研制的艾滋病疫苗首次进入Ⅱ临床试验。  

健康报 - 艾滋病,疫苗,临床试验 - 2012-08-15

临床试验空前火热的背后

继美国FDA药品监管新政出台,要求药物申报者去完成Ⅳ临床试验后,很多国家都尾随其后开展了这项监管工作。记者在近期采访时发现,目前某些并未要求完成Ⅳ临床试验的产品也启动了这项工作。这意味着,在中国Ⅳ临床试验的开展已经由被动变主动。有分析人士认为,其与学术推广密不可分。 收益率最高的研发投入

医药经济报 - 临床试验,FDA - 2014-07-18

2017 ACFAS临床共识声明:围术管理

2017年,美国足踝外科医师协会(ACFAS)组织相关专家组针对足踝部手术患者围术管理的相关问题发布了该共识声明。主要内容涉及足踝手术围术需要考虑的因素,注意事项以及术后需要考虑的因素等。

J Foot Ankle Surg. 2017 Mar - Apr;56(2):336-356. - 围术期管理 - 2017-02-27

药物Ⅰ临床试验管理指导原则(试行)

药物Ⅰ临床试验管理指导原则(试行)

药物 - 2019-10-31

新药I临床试验申请技术指南

新药I临床试验申请技术指南

2019-10-31

药品II临床研究方案格式

第一部分  药品Ⅱ临床试验方案体例格式 一、方案指南: 试验概览 1.  题目封页 2.  申办者研究者签字页 3.  试验方案目录 4.

MedSci原创 - II期,药品,方案 - 2013-04-16

2010 ACR 霍奇金淋巴瘤临床I和II的放疗

J Am Coll Radiol. 2011 May;8(5):302-8 - 淋巴瘤 - 2010-01-01

新药Ⅱ和Ⅲ临床试验药学申报资料的内容及格式要求

发布信息2003年5月美国FDA发布 翻译日期2009年6月分类 临床研究进程中相关的指导原则 标题新药Ⅱ和Ⅲ临床试验药学申报资料的内容及格式要求 附件1:http://www.cde.org.cn

MedSci原创 - 临床试验,申报 - 2014-03-13

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