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血管内导丝注册审查<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>注册审查<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>

血管内导丝注册审查指导原则注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《血管内导丝注册审查指导原则注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 导丝 - 2024-03-18

FDA相关<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>

FDA相关指导原则

FDA相关指导原则

网络 - FDA - 2021-10-26

【中文】ICH<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>：元素杂质<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>Q3D（R2)）

【中文】ICH指导原则：元素杂质指导原则Q3D（R2)）

本指导原则给出一个采用 ICH Q9 中所述的风险管理原则来评估和控制药品中元素杂质的方法。该方法为开发基于风险的药品中元素杂质的控制策略提供了平台。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 元素杂质 - 2023-10-13

EMA<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>：药品、活性物质、辅料和内包材灭菌<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>【中文版】

EMA指导原则：药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指导原则【中文版】

本指导原则提供了药品上市许可申请或变更申请的质量档案中无菌产品所需的文件及无菌产品的适当灭菌方法选择方面的指南。

欧洲药品监管局 - 灭菌 - 2024-01-17

【中文】ICH<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>：杂质：残留溶剂的<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>Q3C（R8)）

【中文】ICH指导原则：杂质：残留溶剂的指导原则Q3C（R8)）

本指导原则旨在建议为保证患者安全而应规定的药物中残留溶剂的可接受量。本指导原则建议使用低毒的溶剂，并阐述了一些残留溶剂在毒理学上的可接受水平。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 残留溶剂 - 2023-10-12

微导管注册审查<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>

微导管注册审查指导原则

微导管注册审查指导原则

CDE - 注册审查 - 2022-01-24

EMA<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>：药品、活性物质、辅料和内包材灭菌<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>【英文版】

EMA指导原则：药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指导原则【英文版】

本指导原则提供了药品上市许可申请或变更申请的质量档案中无菌产品所需的文件及无菌产品的适当灭菌方法选择方面的指南。

欧洲药品监管局 - 灭菌 - 2024-01-17

输尿管支架注册审查<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>

输尿管支架注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《输尿管支架注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 输尿管 - 2024-03-06

人工韧带注册审查<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>

人工韧带注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《人工韧带注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 人工韧带 - 2024-04-17

正畸丝注册审查<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>

正畸丝注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《正畸丝注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 正畸丝 - 2024-04-18

药物警戒检查<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>

药物警戒检查指导原则

指导药品监督管理部门开展药物警戒检查工作，督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）落实药物警戒主体责任，根据《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，制定本指导原则。

国家药监局官网 - 药物警戒，指导原则 - 2022-07-07

正畸托槽注册审查<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>

正畸托槽注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《正畸托槽注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 正畸托槽 - 2024-03-05

EMA<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>：药物基因组学研究质量管理规范<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>【英文版】

EMA指导原则：药物基因组学研究质量管理规范指导原则【英文版】

这份指导原则的目的是制定在药物研发和生命周期内与适当的基因组方法学选择相关的要求。

欧洲药品监管局 - 药物基因组学 - 2024-01-16

牙科脱敏剂注册审查<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>

牙科脱敏剂注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《牙科脱敏剂注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 牙科 - 2024-04-18

药物相互作用研究指导原则

药物相互作用研究指导原则

2019-10-31

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