《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则(征求意见稿)》
随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施,申办者应建立完善的药物警戒体系,对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任。
国家药品审评中心官网 - 临床研究,技术指导原则,安全性报告 - 2022-07-16
Medidata开放患者洞察计划,使申办者和合同研究组织能够在临床试验中利用其以患者为中心的专有设计流程
Medidata将开放其“患者洞察计划”,作为其新产品中的一项功能,旨在把以患者为中心的方法纳入临床试验方案和技术的设计与开发当中。
网络 - 临床试验 - 2022-02-17
互联网医院发展新动向,更多药企入局申办
看病贵,往往是吃药贵。如今,看病贵的难题正在缓解,也必须解决。大量药企参与互联网医院建设,或是解决这一难题最有效的方法之一。
健康界 - 医院,药企,互联网 - 2020-07-14
关于公开征求《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施,申办者应建立完善的药物警戒体系,对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任,以充分保护受试者安全。为更好的推动和指导申办者对临床试验期间的安全性信息
国家药品监督管理局药品审评中心 - 临床试验,安全性评价,安全性报告 - 2022-07-17
申办方可亲自下场提前预招募患者了!
患者参与到药物研发的全生命周期中,符合以临床价值为导向的药物研发宗旨。为了便于申请人通过组织工作,更好地获得患者的体验信息和数据,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《组织患者参与药物研发
MedSci原创 - 患者招募 - 2022-11-27
海归医生:没想到申办一家诊所这么难!
在9月中旬中欧卫生政策研究中心举行的圆桌讨论会上,一位曾在美国行医多年的华人医生李建华分享了自己想在国内开办一家诊所时的艰辛历程,令参会者唏嘘不已。
看医界 - 海归,医生,诊所 - 2018-09-26
CFDI最新分享了核查中发现的常见问题总结,探讨了新形势下申办方的应履职责
从药物临床试验数据核查看申办者的职责履行情况 作者:高荣王安娜唐静方翔王佳楠 国家药品监督管理局食品药品查验中心 来源:中国新药杂志 2019 年第 28 卷第 8 期摘要:申办者作为药物临床试验的发起组织者、经费提供者和试验监查者,在药物临床试验中发挥着至关重要的作用。本文根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的相关规定及药物临床试验监督检查新形势下对申办者的职责要求,结合药物临床
网络 - 药物临床试验,药物临床试验质量管理规范,数据核查,申办者,职责 - 2019-06-09
实体器官移植候选者、接受者和捐赠者的南亚移植传染病指南
这些指南讨论了南亚实体器官移植 (SOT) 候选人、接受者和捐赠者地方性感染的流行病学、筛查、诊断、移植后预防、监测和管理。该指南还为前往该地区旅行的 SOT 接受者提供了建议。这些指南基于文献综述和
Transplantation - 实体器官移植 - 2023-02-16
【喜讯】中华医学会糖尿病学分会申办2020年国际糖尿病联盟大会成功,国人列席糖尿病国际舞台
12月4 ~8日,2017年国际糖尿病联盟(IDF)大会在阿联酋阿布扎比召开。IDF主席Nam H. Cho教授在开幕式致辞中强调,糖尿病对健康、经济及社会均影响深远。历史证明,糖尿病所致死亡与花费远远高于战争,具波及面极广,世界上没有安全区,没有人能确保自己一定不得糖尿病。他提出,今年IDF大会将重点关注三大挑战:糖尿病社会与文化、糖尿病足及灾难期间的糖尿病。
医师报 - 中华医学会,糖尿病,国际联盟 - 2017-12-16
Neurology:取栓前服用 DOAC 者预后优于 VKA 者
直到2015年,发病4.5h 内给予 tPA 静脉溶栓(IVT)是急性缺血性卒中(AIS)唯一被证明有效的再灌注治疗方案。先前的抗凝治疗是 tPA 的主要禁忌症之一。抗凝治疗主要用于预防心源性脑栓塞,
脑血管病及重症文献导读 - 静脉tPA,缺血性卒中,口服抗凝剂 - 2020-03-28
武汉:及早检查无症状感染者、愈后复阳者和市外境外来汉者
4月7日16时,湖北省新型冠状病毒肺炎疫情防控工作指挥部召开第66场新闻发布会,解读《关于建立疫情防控长效机制持续做好小区封控管理工作的通知》。
北京日报客户端 - 武汉,感染,境外 - 2020-04-07
FDA:申办者责任 - IND 和生物利用度/生物等效性研究的安全报告要求和安全评估
本指南提供建议,以帮助申办者遵守正在研究的人用药物和生物制品的快速安全报告要求 (1) 根据研究性新药申请 (IND) (21 CFR 312.32) 或 (2) 作为生物利用度的一部分 (BA) 或
FDA - 生物等效性 - 2021-10-24
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