总局明确豁免临床试验IVD试剂临床评价资料要求
继10月30日,国家食品药品监管总局发布第三批免于进行临床试验的医疗器械目录(以下简称“目录”),对37种第二类医疗器械、11种第三类医疗器械和116种体外诊断(IVD)试剂豁免进行临床试验后,日前,总局又发布《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》(以下简称《基本要求》),并于发布之日起施行。《基本要求》配合目录使用,用于指导注册申请人进行体外诊断试剂临床评价工作。这是总局
中国医药报 - 临床试验,IVD试剂 - 2017-11-10
医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求
国家药品监督管理局组织对现行的《医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求》文件进行了全面修订。
国家药品监督管理局官网 - 临床试验,医疗器械 - 2023-06-22
Ⅰ期临床试验病历记录要求与书写规范实践共识
本共识旨在为Ⅰ期临床试验病历的书写提供实践参考。人体生物利用度或生物等效性研究可参照本共识。
中国医药导刊 - I期临床试验,病历记录 - 2024-01-05
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求发布
为进一步做好体外诊断试剂注册管理,规范免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价工作,根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),8日国家食品药品监督管理总局发布了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求
新浪医药新闻 - 体外诊断试剂,免于进行临床试验 - 2017-11-09
《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》解读
国家食品药品监督管理总局组织制定并于2017年11月3日发布了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》,自发布之日起施行。
CFDA - CFDA,体外诊断试剂,临床试验 - 2017-11-09
CFDA要求临床试验登记与信息公开
为加强药物临床试验监督管理,推进药物临床试 验信息公开透明,保护受试者权益与安全,国家食品药品监督管理总局近期发布了第28号公告,要求开展药物临床试验信息的登记与公示工作。国家食品药品监督 管理总局参照世界卫生组织要求和国际惯例建立了“药物临床试验登记与信息公示平台”(以下简称“信息平台”),实施药物临床试验登记与信息公示。凡获国家 药品监督管理部门临床试验批件并在我国进行临床试验(含生
MedSci原创 - CFDA,临床试验 - 2013-09-24
临床试验或CRO领域的SOP翻译要求
All sponsor/CRO personnel will be issued with copies of the most current SOPs and will be required to undertake clinical studies in accordance with those SOPs. They will be required
SOP - 2010-07-14
临床试验中的期中分析相关统计要求
中期分析中一个最重要的统计问题,就是所谓的“Multiple Looks”的问题,其实Multiple Looks也是多重性问题之一。
小胖说统计 - 临床试验 - 2018-11-04
美国临床试验数据库(ClinicalTrials)注册流程与填写要求
临床试验注册制度,指在临床试验实施前就在公共数据库公开试验设计信息,并跟踪和报告试验结果。临床试验注册制度不仅有利于增加临床试验信息的 透明度、减少发表偏倚,更有利于保障临床试验质量、增加试验过程的规范性和试验结果的可信度,已成为当今临床试验发展的主流趋势[1-2]。 我国中医药领域对临床试验注册的重视程度和实践情况不容乐观,以美国临床试验数据库(ClinicalTrials.gov)
中国中医药信息杂志 - 临床试验,注册 - 2014-03-03
Lancet:埃博拉临床试验,也一定要求随机对照?
两个月前,当西非埃博拉病毒感染死亡人数仅几百例时,WHO即发表了一项关于试验性药物及疫苗的重要声明,强调鉴于危机严重,提供可能有潜在益处但疗效及副作用尚不明确的试验性药物是符合伦理的,虽然尚需尽一切努力评估风险和收益并共享全部数据
MedSci原创 - 埃博拉,随机,对照 - 2014-10-18
新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求
发布信息2003年5月美国FDA发布 翻译日期2009年6月分类 临床研究进程中相关的指导原则 标题新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求 附件1:http://www.cde.org.cn
MedSci原创 - 临床试验,申报 - 2014-03-13
实施临床试验报告规范,提高临床试验透明度
临床试验是指以人为对象的前瞻性研究,预先将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干预,以评价医疗干预对健康结局的影响。1、临床试验信息透明化的必要性 临床试验是获得防病治病知识的必要途径,主要目的是不断改进预防、诊断和治疗方法,提
MedSci原创 - 临床试验,规范,透明度 - 2014-04-24
Lancet Diab & Endo:心衰应该成为糖尿病药物临床试验的一项重点要求
研究人员表示,糖尿病药物临床试验应将检测心衰作为一项重要的结局试验。心衰住院治疗是糖尿病一项最常见并且是可预见的重要并发症,应该作为临床试验的一个终点,格拉斯哥大学医学博士John McMurray与其同事在The Lancet Diabetes & Endocrinology“我们认为在降糖新药的心血管结局临床试验中应该进行心衰的系统性评价,要么将其作
dxy - 糖尿病,心衰,临床试验 - 2014-03-18
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