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<font color="red">FDA</font><font color="red">指南</font>：实时肿瘤学评论(RTOR)行业<font color="red">指南</font>

FDA指南：实时肿瘤学评论(RTOR)行业指南

本指南不涉及FDA的加速项目，如快速通道指定，突破性治疗指定或优先审查指定。关于这些加速项目的更多信息可以在2014年5月的《严重疾病加速项目行业指南-药物和生物制品》中找到。

FDA指南 - 肿瘤学 - 2023-11-10

<font color="red">FDA</font><font color="red">指南</font>：处方药用户相关软件行业<font color="red">指南</font>

FDA指南：处方药用户相关软件行业指南

本指南描述了FDA打算如何将其药物标签授权应用于某些软件输出，这些软件输出是由药物申办者或代表药物申办者传播的，用于处方药或处方药主导的药物器械组合产品(以下简称“组合产品”)

FDA官网 - 处方药 - 2023-11-30

<font color="red">FDA</font> <font color="red">指南</font>：致幻剂的临床研究的考虑

FDA 指南：致幻剂的临床研究的考虑

本指南旨在为开发致幻剂治疗疾病(如精神疾病、物质使用障碍)的赞助商提供一般考虑。

FDA官网 - 致幻剂 - 2023-06-26

<font color="red">FDA</font><font color="red">指南</font>：促进医疗器械改进：<font color="red">FDA</font>的活动和参与自愿改进计划

FDA指南：促进医疗器械改进：FDA的活动和参与自愿改进计划

为了提高和加强生产实践和行为，从而提高医疗器械的质量和安全，FDA与各种利益相关者合作，通过医疗器械公私合作伙伴关系，共同制定了CfQ试点计划。

FDA官网 - 医疗器械 - 2023-11-30

<font color="red">FDA</font><font color="red">指南</font>：请求审查<font color="red">FDA</font>不颁发某些器械出口证书的决定的程序

FDA指南：请求审查FDA不颁发某些器械出口证书的决定的程序

本指南描述了器械和放射健康中心(CDRH)和生物制品评估和研究中心(CBER)与监管事务办公室(ORA)合作，将向申请器械CFG或CFG- ne被拒绝的人提供的信息，以及寻求对此类拒绝进行审查的过程。

FDA官网 - 器械出口 - 2023-11-11

<font color="red">FDA</font> 行业<font color="red">指南</font>草案：实时肿瘤学审查 (RTOR)

FDA 行业指南草案：实时肿瘤学审查 (RTOR)

本指南的目的是就提交选定的新药申请 (NDA) 和生物许可申请 (BLA) 的流程向申请人提供建议，并在实时肿瘤学审查 (RTOR) 下进行审查。

FDA官网 - 实时肿瘤学审查 - 2022-08-10

<font color="red">FDA</font>官网使用<font color="red">指南</font>图解

FDA官网使用指南图解

本文汇总了新版FDA网站常用数据检索途径，旨在能帮助大家更快使用新版FDA网站，提高文献检索工作效率。

网络 - FDA - 2020-06-12

<font color="red">FDA</font><font color="red">指南</font>：研究数据技术一致性<font color="red">指南</font> - 技术规格文档

FDA指南：研究数据技术一致性指南 - 技术规格文档

本技术规范文件代表了美国食品和药物管理局（FDA）目前对这一主题的看法。它不会为任何人创造或授予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束力。

FDA官网 - 研究数据 - 2023-12-06

<font color="red">FDA</font><font color="red">指南</font>：外用眼科药品的质量考虑因素

FDA指南：外用眼科药品的质量考虑因素

本指南讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼科药品（即溶液、混悬液、乳剂、凝胶、软膏和乳膏）的某些质量注意事项。

FDA官网 - 眼科药品 - 2023-12-06

FDA发布伴随诊断指南手册

导读：FDA《伴随诊断指南》最终版本已进入最后修订阶段，不久之后会公布出来。该《指南》的最终目标是，使重症患者能尽早得到一些有效创新药物的治疗。《指南》早在2011年以草案的形式公布并征求来自社会各界的意见与建议。为进一步确保医疗专业人员准确运用测试方法来实现精确、一致且可靠的诊断结果，FDA日前宣布了几项新的重要措施，主要包括近期将发布一个关于“伴随诊断（conpanion diagnostic

医药经济报 - FDA，伴随诊断，指南 - 2014-08-27

FDA的NDA多学科评估指南

NDA Multi-disciplinary Review and Evaluation NDA 22518/S-026 Dulera (mometasone furoate/formoterol f

FDA - NDA - 2020-09-26

FDA医疗器械电磁兼容指南（草案）

美国食品和药物管理局FDA于2020年11月17日发布了医疗器械电磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最终稿，将取代2016年7月11日发布的FDA指南文件Information to Support

FDA - 医疗器械，电磁辐射 - 2020-11-19

FDA工业指南：特殊研究方案评估（SPA）

本指南提供了有关药物评估和研究中心 (CDER) 和生物制品评估和研究中心 (CBER) 为特殊方案评估 (SPA) 所采用的程序和一般政策的信息。

FDA - 研究方案 - 2021-10-24

现场警报报告提交：FDA行业问答指南

本指南提供了 FDA 当前关于新药申请 (NDA) 和简易新药申请 (ANDA) 申请人提交现场警报报告 (FAR) 要求的想法，并概述了 FDA 对 FAR 提交的建议，以帮助提高其一致性和相关性。

FDA - 现场 - 2021-10-24

FDA临床试验多终点设计指南（草案）

Docket Number:FDA-2016-D-4460Issued by:

FDA - 临床试验 - 2020-09-26

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