EMA 收到molnupiravir的上市许可申请
在COVID-19病例中使用molnupiravir旨在减轻医院的压力，从而降低患者出现更严重的疾病症状的风险。
MedSci原创 - Molnupiravir - 2021-11-29
强生向欧盟提交血癌药物Ibrutinib上市许可申请
强生（JNJ）旗下杨森（Jassen）10月30日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了抗癌药物Ibrutinib的上市许可申请（MAA），寻求批准用于复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/Ibrutinib是一种每日一次的口服Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂类药物。研究数据表明，ibrutini
生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-01
EMA接受审查阿斯利康新药naloxegol上市许可申请
阿斯利康（AstraZeneca）9月27日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受审查实验性药物naloxegol上市许可申请（MAA）。
生物谷 - 新药，FDA - 2013-09-30
EMA接受辉瑞新药BZA/CE上市许可申请的审查
; 欧洲药品管理局（EMA）表示，已接受对辉瑞（Pfizer）药物BZA/CE（bazedoxifene/conjugated estrogens，bazedoxifene/共轭雌激素)上市许可申请的审查
生物谷 - 新药，FDA - 2012-07-24
拜耳向欧盟提交拜瑞妥（Xarelto）上市许可申请
2012年4月12日，拜耳（Bayer）旗下拜耳医药保健公司（Bayer HealthCare）称，已向欧洲药品管理局提交口服抗凝血剂拜瑞妥Xarelto（又名rivaroxaban，利伐沙班）的上市许可申请所提交的申请是基于一项关键性、全球性的
生物谷 - 新药，FDA - 2012-04-16
勃林格殷格翰向EMA提交nintedanib上市许可申请
勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）10月14日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了口服三联血管激酶抑制剂nintedanib的上市许可申请，寻求批准与多西紫杉醇（docetaxel
生物谷 - 新药，FDA - 2013-10-17
ViiV提交HIV单一片剂方案上市许可申请
葛兰素史克（GSK）10月25日宣布，合资公司ViiV Healthcare已向欧盟提交了实验性单一片剂方案（single-tablet retimen，STR）的上市许可申请（MAA），用于艾滋病毒（本周早些时候，ViiV已向FDA提交了类似的监管申请文件。该STR包含：dolutegravir（DTG），阿巴卡韦（ABC）和拉米夫定（3TC）。 FDA已于2013年
生物谷 - 新药，FDA - 2013-10-28
药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）
为进一步鼓励创新，药审中心组织制定了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起实施。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 创新药物 - 2023-07-10
FDA批准四价脑膜炎球菌疫苗MenQuadfi的生物制剂许可
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准四价脑膜炎球菌疫苗MenQuadfi的生物制剂许可，用于预防2岁及以上人群的侵袭性脑膜炎。
MedSci原创 - 脑膜炎球菌疫苗，MenQuadfi - 2020-04-26
拜耳向EMA及FDA提交抗癌新药regorafenib上市许可申请
2012年5月24日，拜耳（Bayer）旗下拜耳医药保健公司（Bayer HealthCare）宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了口服多激酶抑制剂（oral multi-kinase inhibitor）regorafenib的上市许可申请(Marketing Authorization Application)，同时已向FDA提交了该药的新药申请（New Drug Application,
生物谷 - 新药，FDA - 2012-05-24
Evinacumab治疗纯合型家族性高胆固醇血症(HoFH)：美国FDA已接受生物许可申请（BLA）
Evinacumab是一种研究性的全人源单克隆抗体，可结合并阻断血管生成素样3（ANGPTL3）。
MedSci原创 - 高胆固醇血症，家族性高胆固醇血症，Evinacumab - 2020-08-13
BI向EMA提交肺癌药物Nintedanib的上市许可申请
勃林格殷格翰已向欧洲药品管理局(EMA)提交了公司旗下口服三联血管激酶抑制剂Nintedanib的上市许可申请。
dxy - 肺癌药物 - 2013-10-16
Inspiration公司向FDA提交IB1001(重组凝血因子IX)生物制品许可申请
2012年4月17日，路透社，Ipsen公司今天宣布，其合作伙伴Inspiration生物制药公司（Inspiration Biopharmaceuticals）已向FDA提交了IB1001的生物制品许可申请
生物谷 - 新药，FDA - 2012-04-25
杨森向欧盟提交旗下白血病药物Ibrutinib的上市许可申请
杨森向欧盟药品监管机构提交了旗下用于治疗两种形式血癌的药物Ibrutinib的上市许可申请。Ibrutinib是杨森母公司强生研发组合中处于研发最晚期的药物之一，并且今年早些时间这款药物被评为公司到2017年之前预计提交申请的
丁香园 - 白血病药物，ibrutinib - 2013-11-04
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