FDA咨询小组相关资讯-临床研究进展，文献-MedSci.cn

<font color="red">FDA</font><font color="red">咨询</font><font color="red">小组</font>就是否批准Durect公司的Posimir用于手术后镇痛产生了分歧

FDA咨询小组就是否批准Durect公司的Posimir用于手术后镇痛产生了分歧

FDA咨询委员会就是否批准Durect的Posimir（布比卡因）用于手术后镇痛产生了分歧，投票结果为6票赞成：6票反对。专家小组成员对该药物的有效性提出质疑，并对包括恶心、呕吐和手术青肿在内的副作用表示担忧。消息传出后，公司股价下跌了16％。

MedSci原创 - FDA咨询小组，Durect，Posimir，手术后镇痛 - 2020-01-18

美<font color="red">咨询</font><font color="red">小组</font>推荐氯胺酮抗抑郁药物

美咨询小组推荐氯胺酮抗抑郁药物

近日，在美国食品药品监督管理局（FDA）召开的一次会议上，一个独立咨询小组以14票赞成、2票反对的结果，推荐一种名为艾氯胺酮的化合物用于治疗抑郁症。如果FDA批准该药物，可能会增加目前正在开发的其他以氯胺酮为灵感的治疗药物的机会。但是，艾氯胺酮在改善情绪方面的整体效果及其被滥用的可能性仍存在疑问。

中国科学报 - 氯胺酮，抗抑郁 - 2019-02-15

<font color="red">FDA</font><font color="red">咨询</font><font color="red">小组</font>支持默克公司的口服COVID-19药物，但无法确定是否对Omicron变种有效

FDA咨询小组支持默克公司的口服COVID-19药物，但无法确定是否对Omicron变种有效

本周二，FDA咨询小组以13票对10票的投票结果，建议默克公司的口服抗病毒药物molnupiravir紧急使用授权以治疗COVID-19。

MedSci原创 - omicron - 2021-12-02

靶向BCMA的ADC药物belantamab mafodotin，获得<font color="red">FDA</font><font color="red">咨询</font><font color="red">小组</font>支持治疗复发或难治的多发性骨髓瘤患者

靶向BCMA的ADC药物belantamab mafodotin，获得FDA咨询小组支持治疗复发或难治的多发性骨髓瘤患者

FDA咨询小组周二以12票对0票，支持将葛兰素史克的抗体-药物偶联物（ADC）belantamab mafodotin，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。

MedSci原创 - 复发/难治性多发性骨髓瘤，抗体-药物偶联物（ADC），Belantamab mafodotin - 2020-07-15

2022 英国儿童癌症国家<font color="red">咨询</font><font color="red">小组</font>声明：对儿童癌症当前做法的评估和对未来最佳做法的声明

2022 英国儿童癌症国家咨询小组声明：对儿童癌症当前做法的评估和对未来最佳做法的声明

Pediatr Blood Cancer - 儿童癌症 - 2022-12-31

<font color="red">FDA</font>顾问<font color="red">小组</font>支持AcelRx的阿片类止痛药Dsuvia

FDA顾问小组支持AcelRx的阿片类止痛药Dsuvia

美国食品和药物管理局（FDA）咨询委员会于2018年10月12日建议批准AcelRx制药的Dsuvia（舒芬太尼）治疗在医学监督下的中度至重度成人急性疼痛。

MedSci原创 - AcelR，阿片类止痛药，Dsuvia - 2018-10-14

<font color="red">FDA</font><font color="red">咨询</font>机构认可强生COVID-19疫苗加强针

FDA咨询机构认可强生COVID-19疫苗加强针

FDA 顾问小组近日以 19-0 的投票结果推荐 COVID-19 疫苗 Ad26.COV2.S 给所有 18 岁及以上的接受者在接受单剂量初次注射后至少两个月内进行加强。

MedSci原创 - Covid-19，Ad26.COV2.S - 2021-10-17

美国<font color="red">FDA</font><font color="red">咨询</font>委员会投票支持Tafenoquine预防疟疾

美国FDA咨询委员会投票支持Tafenoquine预防疟疾

60度制药（60P）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）的抗菌药物咨询委员会（AMDAC）投票支持Tafenoquine预防疟疾，Tafenoquine一种能够预防成人疟疾的在研药物。

MedSci原创 - FDA，Tafenoquine，疟疾 - 2018-07-29

Onyx公司Kyprolis获<font color="red">FDA</font>肿瘤药物<font color="red">咨询</font>委员会支持

Onyx公司Kyprolis获FDA肿瘤药物咨询委员会支持

6月20日，Onyx制药公司宣布，FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）经过效益风险评估，以11：0投票结果决定，支持Kyprolis（Carfilzomib）用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者，这类患者此前至少经过包括蛋白酶抑制剂及免疫调节剂的两种疗法

生物谷 - 新药，FDA，Kyprolis，Onyx，肿瘤 - 2012-06-23

FDA 顾问小组建议批准减肥药Qnexa

FDA的内分泌恩和代谢药物委员会建议批准VIVUS公司的减肥药Qnexa上市，委员会以20票赞成，2票反对建议品准其上市。“对于专家们的结果支持Qnexa的安全性和有效性的建议批准，我们很高兴”，VIVUS公司总裁Peter Tam说道， “我们期待与FDA的进一步工作以完成他们对该药的评价。

MedSci原创 - FDA，减肥药，Qnexa - 2012-02-26

FDA顾问小组反对变更萘普生的药品标签

2月11日，一个FDA顾问委员会以16比9的投票结果反对变更包含有萘普生的治疗药物的标签内容。专家小组会议起因于对700多项NSAIDs研究的一项荟萃分析，这些研究参与的患者超过35万人，荟萃分析的结果表明萘普生与其它治疗药物相比有更低的心脏问题。但专家小组成员指出分析结果难以解

dxy - 萘普生，药品标签，FDA - 2014-02-17

FDA行业指南:有关仿制药研发的书面咨询 2020

FDA - 仿制药 - 2021-03-06

FDA咨询委员会建议终止鲑降钙素销售

　　3月6日，FDA咨询委员会专家建议，终止在绝经5年以上女性中应用鲑降钙素治疗骨质疏松。　　由于获益缺乏以及潜在癌症风险，FDA生殖健康药物及药物安全和风险管理咨询委员会以12比9的投票结果建议终止降钙素鼻喷剂销售。鲑降钙素可增加骨骼中钙含量并降低血钙水平。

医学论坛网 - 鲑降钙素，FDA - 2013-03-11

FDA顾问小组支持批准吸入型糖尿病药物Afrezza

4月1日，美国FDA顾问小组推荐批准MannKind公司的吸入型糖尿病药物Afrezza，称这款药物可能会帮助患者，特别是那些对胰岛素注射针头有恐惧心理的患者。FDA顾问小组表示，虽然Afrezza对1型糖尿病成人患者没有表现出收益，但它对更常见的2型糖尿病却是明显安全有效的。总之，顾问小组以13比1的投票结果推荐批准这款药物用于1型糖尿病患者，一致投票支持其用于2型糖尿病患者，并补充称，这款药

DXY - 糖尿病药物，Afrezza - 2014-04-04

FDA专家小组肯定新药mirabegron治疗膀胱过度活动症效果

4月5日美国FDA咨询委员会以7-4的表决结果（1名成员弃权）认为膀胱过度活动症药物mirabegron的益处大于风险。该FDA生殖健康药物咨询委员会在5日下午投票认为，虽然与安慰剂相比，mirabegron只提供了“边缘”的益处，但它为膀胱过度活动症（OAB）患者减少尿频和控制小便提供了一种新的选择。另一个问题是，尽管专家小组以8-4的表决结果认为mirabegron是有效的，但几乎每一

环球医学 - 新药，FDA - 2012-04-16

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