生物类似药研发与评价技术指导原则相关资讯-临床研究进展，文献-MedSci.cn

指南推荐《基因治疗产品非临床研究<font color="red">与</font><font color="red">评价</font><font color="red">技术指导</font><font color="red">原则</font>（试行）》

指南推荐《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》

为规范国内基因治疗产品非临床研究与评价，引导行业健康发展，提高企业研发效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件1）、《基因修饰

网络 - 2021-12-10

《<font color="red">生物</font>标志物在抗肿瘤药物临床<font color="red">研发</font>中应用的<font color="red">技术指导</font><font color="red">原则</font>》发布

《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》发布

为合理应用生物标志物指导抗肿瘤药物的临床研发提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合

MedSci原创 - 生物标志物 - 2021-12-08

CDE发布《基因治疗产品药学研究<font color="red">与</font><font color="red">评价</font><font color="red">技术指导</font><font color="red">原则</font>（征求意见稿）》

CDE发布《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》

继今年7、8两月相继发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》、《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则（征求意见稿）》、《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则》等指导原则

CDE - 基因治疗，CAR-T，指导原则 - 2020-09-15

指南推荐：<font color="red">生物</font>标志物在抗肿瘤药物临床<font color="red">研发</font>中应用的<font color="red">技术指导</font><font color="red">原则</font>

指南推荐：生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则

生物标志物不仅在临床实践中广泛运用，在抗肿瘤药物研发中的价值也日益凸显，已逐步成为抗肿瘤药物研发过程中极为重要的，甚至是必不可少的一种研发工具。目前已有多个基于生物标志物筛选患者人群的抗肿瘤药物获批上

CDE - 肿瘤，生物标志物，肿瘤药物 - 2021-12-09

关于公开征求《利妥昔单抗注射液<font color="red">生物类似</font><font color="red">药</font>临床试验<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知

目前，多家国内外制药企业加入其生物类似药的研发。为进一步明确技术审评标准，提高企业研发效率，在原国家食品药品监督管理

CDE - 利妥昔单抗，生物类似药 - 2020-03-26

CDE公开征求《人源性干细胞产品药学研究<font color="red">与</font><font color="red">评价</font><font color="red">技术指导</font><font color="red">原则</font>（征求意见稿）》意见

CDE公开征求《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见

8月17日，CDE公开征求《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见。

CDE - 人源性干细胞 - 2021-08-17

资深一线<font color="red">研发</font>人员揭秘：<font color="red">生物类似</font><font color="red">药</font><font color="red">研发</font>步步惊心！

资深一线研发人员揭秘：生物类似药研发步步惊心！

2014年12月，CFDA颁布了《生物类似药研发与技术指导原则(征求意见稿)》；2015年3月，颁布了《生物类似药研发与技术指导原则(试行)》(以下简称“指导原则”)。在此背景下的近半年来，业界对生物类似药的关注势头一直不减，市场反响热烈，甚至在3月底CDE举行的生物类似药研发与评价专题研讨班上出现“一票难求”的景象。监管部门出台此指导原则，对生物类似药的研发具有极大的指导意义。那么，企业

医药经济报 - 研发，生物 - 2015-05-07

CDE发布最新<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>，近400个<font color="red">生物类似</font>药面临变局？

CDE发布最新指导原则，近400个生物类似药面临变局？

3月17日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布公开征求《利妥昔单抗注射液生物类似药临床指导原则（征求意见稿）》意见的通知。时隔三年，CDE再次发布单品种研发制定审评要点。上一个单品种药物为贝

bioSeedin柏思荟 - 生物类似药，CDE - 2020-03-20

单抗<font color="red">生物</font>药专利到期高峰来临，<font color="red">药</font>审改革下中外<font color="red">药</font>企抢占市场

单抗生物药专利到期高峰来临，药审改革下中外药企抢占市场

随着原研生物药专利到期及生物技术的不断发展，以原研生物药为基础开发的生物类似药进入发展快车道。A股上市公司复星医药最新公告称，控股子公司复宏汉霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治疗的生物类似药，近期获国家食药监总局药品注册审评受理。在业内看来，该药有望冲刺2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》发布后国内第一个上市的生物类似药。在国家鼓励生物类似药研发的政策红利下，中外药企纷纷加速在中国的

经济参考报 - 单抗，生物制药，医药 - 2017-11-10

我国治疗强直性脊柱炎新药研究登上柳叶刀

清华大学临床医学院牵头的一项治疗强直性脊柱炎生物类似药研究日前取得突破，三期临床试验结果显示，该新药与原研药的临床等效性成立。相关成果近日刊发在国际学术期刊《柳叶刀·风湿病学》。

新华网 - 强直性脊柱炎 - 2019-09-03

Lancet Rheum：中国研究成果“IBI303”登上《柳叶刀·风湿病学》封面推介

清华大学临床医学院牵头的一项治疗强直性脊柱炎生物类似药研究日前取得突破，三期临床试验结果显示，该新药与原研药的临床等效性成立。相关成果近日刊发在国际学术期刊《柳叶刀·风湿病学》。

中国生物技术网 - 强直性脊柱炎，生物类似药，三期临床试验 - 2019-09-05

首个国产<font color="red">生物类似</font><font color="red">药</font>利妥昔单抗获批上市

2月22日，国家药品监督管理局批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药上市有助于提高生物药的可及性和降低价格，可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求。为促进我国生物制药产业的健康、有序发展，国家

国家药品监督管理局 - 利妥昔，单抗，肿瘤药物 - 2019-02-25

中国研究成果“IBI303”登上《柳叶刀·风湿病学》封面

由清华大学临床医学院教授徐沪济牵头、针对国产生物类似药大型临床Ⅲ期研究成果刊登在近日出版的子刊《柳叶刀·风湿病学》，并获封面推介。

中国新闻网 - IBI303，风湿病学，强直性脊柱炎 - 2019-09-03

关于《社区获得性细菌性肺炎抗菌药物研发临床试验技术指导原则》和《急性细菌性皮肤与皮肤结构感染抗菌药物研发临床试验技术指导原则》征求意见的通知

各有关单位：

CDE - 社区获得性细菌性肺炎，指导原则 - 2020-03-26

关于贝伐珠单抗注射液生物类似药临床研究设计及审评的考虑

后续我们还将组织专家和申报单位共同讨论，最终形成专家共识，作为该品种的技术审评标准，请大家关注。一、前言贝伐珠单抗注射液（Bevacizumab）

CDE - 贝伐珠，生物类似药 - 2018-07-13

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