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<font color="red">新型</font><font color="red">冠状病毒</font>（<font color="red">2019-nCoV</font>）<font color="red">核酸</font><font color="red">检测试剂</font>注册审查指导原则

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 新型冠状病毒 - 2024-02-24

<font color="red">新型</font><font color="red">冠状病毒</font>（<font color="red">2019-nCoV</font>）抗原<font color="red">检测试剂</font>注册审查指导原则

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 新型冠状病毒 - 2024-02-26

<font color="red">新型</font><font color="red">冠状病毒</font>（<font color="red">2019-nCoV</font>）抗体<font color="red">检测试剂</font>注册审查指导原则

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 新型冠状病毒 - 2024-02-26

CDME：《<font color="red">2019</font><font color="red">新型</font><font color="red">冠状病毒</font><font color="red">核酸</font><font color="red">检测试剂</font>注册技术审评要点》发布

CDME：《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》发布

为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，我中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》，现予以发布。

CDME - 新型冠状病毒，核酸检测试剂，注册 - 2020-02-12

“成都造”新冠<font color="red">病毒</font><font color="red">检测</font>产品获美国FDA紧急使用授权

“成都造”新冠病毒检测产品获美国FDA紧急使用授权

成都4月17日电 (王鹏)记者17日从成都高新区获悉，“成都造”迈克生物新冠病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于美国当地时间4月15日获美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权。

中新网 - 新冠病毒 - 2020-04-22

华大基因：近日取得新冠<font color="red">病毒</font><font color="red">检测</font>相关的三个医疗器械注册证

华大基因：近日取得新冠病毒检测相关的三个医疗器械注册证

2月2日晚间，国内基因测序龙头深圳华大基因股份有限公司（下称“华大基因”，300676）公告称，全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司（下称“武汉生物科技”）近日取得国家药品监督管理局颁发的新型冠状病毒检测相关产品的三个医疗器械注册证为防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，国家药监局于2020年1月26日应急审批通过4家企业的新型冠状病毒（2019-nCoV）检测产品，进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试

澎湃新闻 - 华大基因，新冠病毒，检测 - 2020-02-02

诺唯赞、丽珠<font color="red">试剂</font>新冠<font color="red">病毒</font><font color="red">检测试剂</font>盒获批！

诺唯赞、丽珠试剂新冠病毒检测试剂盒获批！

3月14日，国家药品监督管理局通过了南京诺唯赞和珠海丽珠试剂2家IVD企业的新冠状病毒检测试剂盒，此次产品的获批上市，扩大了快速检测试剂的供应，进一步服务疫情防控需要。

小桔灯网 - 新冠状病毒，检测试剂盒 - 2020-03-16

科技部发布新冠<font color="red">病毒</font>现场快速<font color="red">检测</font>产品研发应急申报指南通知，获得立项项目应在半个月内申请医疗器械注册证

科技部发布新冠病毒现场快速检测产品研发应急申报指南通知，获得立项项目应在半个月内申请医疗器械注册证

根据国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制科技攻关工作的总体部署，按照国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项组织管理的相关要求，现将新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控应急项目申报指南予以发布请根据指南要求组织项目申报工作。科技部将按照应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的特殊要求，遴选项目择优支持，会同药监局共同组织推进项目实施，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中

科技部官网 - 检测，新冠病毒 - 2020-02-08

国家药监局再次应急审批<font color="red">新型</font><font color="red">冠状病毒</font><font color="red">核酸</font><font color="red">检测试剂</font>

国家药监局再次应急审批新型冠状病毒核酸检测试剂

1月31日，国家药品监督管理局根据《医疗器械应急审批程序》，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，在已批准6家企业6个产品基础上，再次批准1家企业1个新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品，进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力，全力服务疫情防控需要。截至目前，已应急审批7个新型冠状病毒核酸检测试剂。国家药监局将根据

央视新闻 - 药监局，新型冠状病毒，核酸检测 - 2020-02-01

<font color="red">检测</font>时间仅需20分钟！

检测时间仅需20分钟！

日前，国家药品监督管理局应急审批通过广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试

国家药监局 - 2020-11-07

新冠<font color="red">病毒</font><font color="red">检测试剂</font>产品说明书变更对比表

新冠病毒检测试剂产品说明书变更对比表

国家药监局组织修订发布了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》等三项新冠病毒诊断产品指导原则，分别对新冠病毒核酸、抗原、抗体检测试剂说明书相关内容进行了修订，调整了预期用途

国家药品监督管理局官网 - 新冠病毒检测试剂盒 - 2023-07-07

助力全球新冠筛查丨博奥晶典“呼吸道多<font color="red">病毒</font>（含新冠<font color="red">病毒</font>）<font color="red">核酸</font><font color="red">检测</font>芯片<font color="red">试剂</font>盒”获CE-IVD认证

助力全球新冠筛查丨博奥晶典“呼吸道多病毒（含新冠病毒）核酸检测芯片试剂盒”获CE-IVD认证

博奥晶典“呼吸道多病毒（含新冠病毒）核酸检测芯片试剂盒”获CE-IVD认证，将为欧洲地区的新冠疫情防控工作提供强有力的高效检测工具。

博奥生物 - 呼吸道多病毒 - 2020-03-28

一文读懂<font color="red">新型</font><font color="red">冠状病毒</font>的<font color="red">核酸</font><font color="red">检测</font>

一文读懂新型冠状病毒的核酸检测

2019年12月以来，武汉市部分医疗机构陆续出现不明原因肺炎病例。国家药品监督管理局随即启动《医疗器械应急审批程序》。目前，已批准7家企业的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒上市。

中国器审 - 核酸检测 - 2020-02-08

NEJM：高福院士发表<font color="red">新型</font><font color="red">冠状病毒</font>感染肺炎论文

NEJM：高福院士发表新型冠状病毒感染肺炎论文

2019年12月，中国武汉出现了一群与海鲜批发市场有关的不明原因导致的肺炎患者。通过对肺炎患者的样本进行全基因组测序发现了一种从未见过的乙型冠状病毒属（betacoronavirus）病毒。该病毒从感染者气道上皮细胞中分离出，随后将其命名为2019-nCoV，这种病毒归属于Sarbe病毒亚属，正冠状病毒亚科，但形成了另外一簇的进化分枝。2019-nCoV与MERS-CoV和SARS-CoV都不

NEJM - 冠状病毒 - 2020-01-25

2020 WHO临时指南：疑似新型冠状病毒感染引起严重急性呼吸道感染的临床管理

2020年1月12日，WHO正式导致将武汉引发肺炎的新型冠状病毒命名为2019新型冠状病毒(2019-nCoV)，并发布了疑似新型冠状病毒感染造成严重急性呼吸道感染的临床管理指南。采集临床标本用于实验室诊断 5. 处理低氧性呼吸衰

WHO官网 - 新型冠状病毒感染，严重急性呼吸道感染 - 2020-01-22

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