康希诺新冠疫苗，附条件上市申请获得NMPA受理
康希诺（5型腺病毒载体）（Ad5-nCoV）克威莎TM附条件上市申请已获得国家药品监督管理局受理。
MedSci原创 - 康希诺生物，康希诺 - 2021-02-24
复宏汉霖贝伐珠单抗上市注册申请获NMPA受理
近日，复宏汉霖提交的关于贝伐珠单抗注射液HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）上市注册申请正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。HLX04有望用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌以及
亿欧 - NMPA受理，汉霖贝伐，复宏 - 2020-09-10
NMPA受理首个AKT靶点药物Capivasertib！乳腺癌患者治疗迎来新曙光
2023年10月10日，阿斯利康的Capivasertib片获NMPA上市受理。Capivasertib是一款靶向三种AKT亚型（AKT1/2/3）的高效选择性抑制剂，能阻止癌细胞用于分裂和生长的信号
梅斯肿瘤新前沿 - 乳腺癌，氟维司群，capivasertib - 2023-10-14
中国首个完全基于乐城真实世界研究数据申报NDA的新药OT-401（Yutiq）获NMPA受理
北京时间2021年4月7日，欧康维视宣布其管线核心品种OT-401（氟轻松玻璃体植入剂）的新药上市申请（NDA）正式获国家药监局（NMPA）受理，这是中国首个完全基于乐城真实世界研究数据申报NDA的新
乐城先行区管理局 - 真实世界，真实世界研究 - 2021-04-12
中国NMPA批准Dupixent用于特应性皮炎
赛诺菲和再生元制药公司近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了Dupixent（dupilumab）治疗无法通过局部处方药或适当疗法进行控制的特应性皮炎（AD）患者。
MedSci原创 - 特应性皮炎，儿童特应性皮炎，Dupixent，IL-4/IL-13单抗Dupixent - 2020-06-20
NMPA：2021年获批准上市的创新药
据不完全统计，截止12月25日，2021年国家药监局发布批准的创新药共23个，其中中药11个，生物药9个，疫苗3个。
MedSci原创 - 创新药，NMPA - 2021-12-29
2023年Q1 NMPA批准新药上市汇总
2023年1月，NMPA批准上市了14款新药，2月，NMPA批准上市了9款新药，亮点有：国内诞生了首款获批双适应症的钾离子竞争性酸阻滞剂、首个溃疡性结肠炎口服JAK抑制剂小分子靶向药、经验性抗真菌治疗
MedSci原创 - 新药，NMPA - 2023-03-24
4月份，FDA和NMPA批准了哪些新药？
2020年1-4月批准了42个NDA/BLA申请新药，包括5个生物药，12个新分子实体（Type 1)，7个新剂型（Type3），5个新组合（Type4)，7个新配方或新制造商（Type5)，2个已上
MedSci原创 - FDA，NMPA - 2020-05-07
NMPA：2020年第1季度批准的新药信息汇总
2020年第1季度，国家药监局共批准12个新药上市，包括6个进口药品和5个国产药品，5款创新药在中国获批新适应症，涵盖癌症、自身免疫性疾病等疾病领域。其中，国产药品中还包括1个疫苗和1个中药。引人注目
MedSci原创 - 新药，NMPA - 2020-04-04
FDA 受理首个肿瘤代谢药物 enasidenib
今天 FDA 宣布将受理赛尔基因和 Agios 的变异 IDH2 抑制剂 enasidenib (曾用名 AG-221) 的上市申请，PDUFA 日期为今年 8 月 30 日。
美中药源 - 肿瘤代谢药物，FDA - 2017-03-05
中药变更受理审查指南（试行）
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中
CDE - 中药 - 2021-05-13
生物制品注册受理审查指南
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生
CDE - 指导原则 - 2020-10-03
NMPA临床试验技术指导原则汇总
总的官方查询链接：点击查询总体原则：临床试验的一般考虑指导原则的通告（2017年第11号）总局关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告（2017年第11号） (2017-01-20) MedSci原创 - 临床试验，技术，指导原则 - 2018-11-07
生物制品变更受理审查指南（试行）
根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物制品变更受
CDE - 生物制品 - 2021-06-27
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