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<font color="red">E8</font>(R1)中文版

E8(R1)中文版

为推动ICH三级指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《E8(R1):临床研究的一般考虑》实施建议,同时组织翻译中文版。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 临床研究 - 2023-10-11

<font color="red">E8</font>(R1)英文版

E8(R1)英文版

为推动ICH三级指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《E8(R1):临床研究的一般考虑》实施建议,同时组织翻译中文版。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 临床研究 - 2023-10-11

【英文版】ICH指导原则:<font color="red">E8</font>(R1):临床试验的一般考虑

【英文版】ICH指导原则:E8(R1):临床试验的一般考虑

实施药物临床研究是为了获得信息,这些信息最终可使患者获得安全有效的药品,对患者产生有意义的影响,同时保护研究受试者。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 临床试验 - 2023-11-27

【中文版】ICH指导原则:<font color="red">E8</font>(R1):临床试验的一般考虑

【中文版】ICH指导原则:E8(R1):临床试验的一般考虑

本文件为临床研发生命周期提供指南,包括临床研究相关质量设计,同时考虑到临床研究设计和使用的数据来源的广泛性。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 临床试验 - 2023-11-27

药物临床研究设计及实施规范解读——基于《<font color="red">E8</font>(R1):临床研究的一般考虑》

药物临床研究设计及实施规范解读——基于《E8(R1):临床研究的一般考虑》

本文主要从临床工作者的角度对该指导原则的修订背景和重要内容进行解读,并结合我国现有的药物临床研究指导原则实施情况进行分析和讨论,旨在为更好地进行药物临床研究设计与实施提供参考。 

协和医学杂志 - 药物临床研究 - 2022-12-15

Microbiome:绿茶多酚之所以能减轻炎症性肠病,原来靠它们!

Microbiome:绿茶多酚之所以能减轻炎症性肠病,原来靠它们!

绿茶多酚再得一分!经过绿茶多酚处理小鼠的肠道微生物群,可改善肠道上皮稳态和减缓实验性结肠炎

MedSci原创 - 结肠炎,肠道微生物菌群,粪便微生物菌群移植(FMT),绿茶多酚 - 2021-09-21

【盘点】“口腔癌”恶性肿瘤之一

【盘点】“口腔癌”恶性肿瘤之一

口腔癌是发生在口腔的恶性肿瘤之总称,大部分属于鳞状上皮细胞癌,即所谓的黏膜发生变异。在临床实践中口腔癌包括牙龈癌、舌癌、软硬腭癌、颌骨癌、口底癌、口咽癌、涎腺癌、唇癌、和上颌窦癌以及发生于颜面部皮肤黏膜的癌症等。口腔癌是头颈部较常见的恶性肿瘤之一。【1】AHNS 2016:口腔癌初始癌床边缘状况与预后息息相关在西雅图举行的美国头颈部协会(AHNS)第9届国际头颈部癌症大会上,研究者报告清除口腔

MedSci原创 - 口腔癌 - 2016-09-11

Sci Rep:表没食子儿茶素-3-没食子酸酯能够减轻膀胱过度活动

Sci Rep:表没食子儿茶素-3-没食子酸酯能够减轻膀胱过度活动

表没食子儿茶素-3-没食子酸酯(EGCG)在绿茶中是一种多酚化合物,已经有研究表明对由于卵巢激素激素缺陷诱导的膀胱过度活动症(OAB)具有对抗作用。最近,有研究人员调查了由MetS和双侧卵巢切除术(OVX)诱导的氧化应激,并且阐释了对膀胱过度活动具有保护作用的EGCG(10 umol/kg/day)的潜在的机制。研究人员对小鼠进行高脂

MedSci原创 - 膀胱,过度活动,代谢综合征 - 2018-04-04

FASEB:<font color="red">EGCG</font>通过调节IRS / AKT和ERK / CREB / BDNF来改善高脂肪和高糖诱导的认知缺陷

FASEB:EGCG通过调节IRS / AKT和ERK / CREB / BDNF来改善高脂肪和高糖诱导的认知缺陷

绿茶茶多酚的主要组成成分EGCG可缓解高脂肪和高糖(HFFD)引起的胰岛素抗性和认知障碍的研究。

MedSci原创 - 认知障碍,高糖 - 2017-08-14

EMBO Rep :喝茶也能抗艾滋?复旦大学发现绿茶提取物能抑制HIV病毒复制

EMBO Rep :喝茶也能抗艾滋?复旦大学发现绿茶提取物能抑制HIV病毒复制

艾滋病(AIDS)是由人类获得性免疫缺陷病毒(HIV)引起的一种人类免疫缺陷疾病,由于一直缺乏有效的治愈手段,当前主要通过抗逆转录病毒疗法(ART)来控制HIV的复制和感染,但这并不能彻底治愈艾滋病。

Bio生物世界 - 治疗,艾滋病,绿茶 - 2020-09-23

喝了几千年的茶,到底是防癌还是致癌?

喝了几千年的茶,到底是防癌还是致癌?

慢慢饮,细细品。

MedSci原创 - 茶叶 - 2021-03-12

ICH指导原则《E8(R1):临床研究的一般考虑》

 ICH指导原则《E8(R1):临床研究的一般考虑》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。       E8(R1)草案的原文和译文见附件,现向社会公开征求意见(反馈意见用中英文均可)。

CDE - 指导原则 - 2019-10-30

FDA关于E8(R1) 临床研究的一般注意事项

国际人用药品技术要求协调委员会 (ICH) 的使命是在全球范围内实现更大程度的监管协调,以确保以最节约资源的方式开发、注册和维护安全、有效和高质量的药物 方式。 通过协调世界各地的监管预期,ICH 指

FDA - E8(R1) - 2022-08-06

Molecules:EGCG可增强人骨髓间充质干细胞的成骨分化

以前,我们发现(-)- 表没食子儿茶素-3-没食子酸酯(EGCG),一种绿茶多酚,通过增加成骨相关基因的mRNA表达增加小鼠骨髓间充质干细胞(BMSCs)的成骨分化,碱性磷酸酶活性,和最终的矿化。此外,我们还发现,EGCG

MedSci原创 - 2018-12-23

Nature Nanotechnology:绿茶不仅养生,将来也可用于治癌

在动物试验中,研究人员利用这种名为没食子酸(EGCG)的抗氧化剂来装载罗氏和基因泰克的抗乳腺癌药物Herceptin,相比于对照组,载药系统组疗效超出了两倍之多。

生物谷 - 绿茶,癌 - 2014-10-23

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