优先审查相关资讯-临床研究进展，文献-MedSci.cn

FDA授予Keytruda<font color="red">优先</font><font color="red">审查</font>

FDA授予Keytruda优先审查

协会还对该申请给予优先审查。该补充申请基于第3期KEYNOTE-189试验的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）数据。

MedSci原创 - Keytruda，FDA，优先审查 - 2018-05-02

美国<font color="red">优先</font><font color="red">审查</font>Sanofi，Regeneron的cemiplimab。

美国优先审查Sanofi，Regeneron的cemiplimab。

美国监管机构正在对Sanofi和的cemiplimab进行优先审查，以治疗转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)的患者，或者是那些不能手术的局部晚期CSCC患者。

MedSci原创 - cemiplimab，优先审查 - 2018-04-30

对Shire的HAE药物进行<font color="red">优先</font><font color="red">审查</font>

美国监管机构正在对Shire的lanadelumab（SHP643）进行快速评估，该药用于预防12岁及以上患有遗传性血管性水肿（HAE）的患者发生血管性水肿。HAE是一种罕见的遗传疾病，会导致身体虚弱，疼痛，有时会危及生命。Shire对lanadelumab的申请得到了四项临床试验数据的支持，lanadelumab是一种特异性结合和抑制血浆激肽释放酶的研究性完全人单克隆抗体。来自关键III期HEL

MedSci原创 - Shire，HAE - 2018-02-23

FDA指导文件：重大威胁医疗对策<font color="red">优先</font><font color="red">审查</font>凭证

FDA指导文件：重大威胁医疗对策优先审查凭证

本指南提供了有关《21世纪治愈法案》（《治愈法案》（《公法》）第3086条（公法114-255）实施的信息，该条增加了《联邦食品、药品和化妆品法案》第565A条。

FDA官网 - FDA - 2023-11-13

安斯泰来的AML药物获FDA<font color="red">优先</font><font color="red">审查</font>

安斯泰来的AML药物获FDA优先审查

Astellas Pharma的gilteritinib在美国被优先审查，为复发或难治性急性髓系白血病（AML）的FLT3突变的成人的治疗提供可能。

MedSci原创 - 安斯泰来的AML药物，Gilteritinib - 2018-05-30

FDA授予Enhertu在肺癌中的<font color="red">优先</font><font color="red">审查</font>权

FDA授予Enhertu在肺癌中的优先审查权

如果获得批准，这将是 Enhertu 的第三种肿瘤适应症。

MedSci原创 - 肺癌，Enhertu，抗体药物偶联物ENHERTU，ENHERTU（FAM-trastuzumab deruxtecan-nxki） - 2022-04-22

FDA授予GSK dabrafenib/trametinib组合疗法<font color="red">优先</font><font color="red">审查</font>资格

FDA授予GSK dabrafenib/trametinib组合疗法优先审查资格

葛兰素史克（GSK）9月16日宣布，FDA已授予Tafinlar（dabrafenib）/ Mekinist（trametinib）组合疗法补充新药申请（sNDAs）优先审查资格，该组合疗法用于携带BRAF

生物谷 - 新药，FDA - 2013-09-18

FDA指导文件：罕见儿科疾病<font color="red">优先</font><font color="red">审查</font>券行业指南

FDA指导文件：罕见儿科疾病优先审查券行业指南

本指南提供了有关美国食品和药物管理局安全与创新法案（FDASIA）第 908 条实施的信息，该法案在联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）中增加了第 529 条。

FDA官网 - 罕见儿科疾病（RPD） - 2023-11-13

FDA授予Exelixis公司抗癌药cabozantinib<font color="red">优先</font><font color="red">审查</font>资格

FDA授予Exelixis公司抗癌药cabozantinib优先审查资格

Exelixis公司今天宣布，FDA已接受审查该公司抗癌药cabozantinib的新药申请（NDA），该药用于不能手术切除的恶性局部晚期或转移性髓样甲状腺癌（medullary thyroid cancer同时，FDA已授予该药优先审查资格（priority review designation），这意味着FDA将在6个月内完成cabozantinib NDA的审查。在今年

生物谷 - FDA，Exelixis公司，cabozantinib，优先审查 - 2012-08-01