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<font color="red">药品</font><font color="red">管理法</font>修订草案:对药价虚高,必要时开展成本调查

药品管理法修订草案:对药价虚高,必要时开展成本调查

药品管理法修订草案提请十三届全国人大常委会第十次会议再次审议。

邱耀洲 - 药品管理法,修订草案,药价虚高 - 2019-04-20

欧洲<font color="red">药品</font><font color="red">管</font><font color="red">理</font>局:建议Saxenda用于治疗12至17岁青少年肥胖症

欧洲药品局:建议Saxenda用于治疗12至17岁青少年肥胖症

当使用Saxenda作为生活方式治疗的辅助手段时,肥胖青少年的体重指数(BMI)和体重显著降低。

MedSci原创 - Saxenda,青少年肥胖症 - 2021-03-27

图说《疫苗<font color="red">管理</font><font color="red">法</font>》

图说《疫苗管理

疫苗管理

中国药闻 - 疫苗管理法 - 2019-08-21

中国国家<font color="red">药品</font><font color="red">管</font><font color="red">理</font>局(NMPA)授予sotorasib治疗晚期非小细胞肺癌“突破性疗法称号”

中国国家药品局(NMPA)授予sotorasib治疗晚期非小细胞肺癌“突破性疗法称号”

安进公司今天宣布,其研究性KRASG12C抑制剂sotorasib已获得中国国家药品局(NMPA)药品评审中心(CDE)的“突破性疗法称号”。

MedSci原创 - 局部晚期非小细胞肺癌,晚期非小细胞肺癌,Sotorasib,KRAS抑制剂sotorasib,KRAS G12C突变 - 2021-01-30

欧洲<font color="red">药品</font><font color="red">管</font><font color="red">理</font>局的6月会议要点:建议批准八种药物

欧洲药品局的6月会议要点:建议批准八种药物

在欧洲药品局(EMA)人用药物委员会(CHMP)的6月会议上,一共推荐了8种药物。

MedSci原创 - 骨质疏松症,imlifidase,欧洲药品管理局的人类药物委员会,Remdesivir,Kaftrio - 2020-06-26

首部疫苗<font color="red">管理</font><font color="red">法</font>实施,除了“四个最严”还有这些重点

首部疫苗管理实施,除了“四个最严”还有这些重点

12月1日,《中华人民共和国疫苗管理》(以下简称疫苗管理)开始施行。作为我国首部有关疫苗管理的专门法律,疫苗管理在疫苗研制、注册、生产、批签发和流通等方面,进行了明确规定。疫苗管理坚持以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责等“四个最严”为立法宗旨,规定构成违法犯罪依法从重追究刑事责任,罚款进一步提高,如生产、销售的疫苗属于假药的,最高罚款从相应货值金额的

科技日报 - 疫苗管理法 - 2019-12-02

中国首部疫苗<font color="red">管理</font><font color="red">法</font>正式实施,除了四个最严还有这些重点

中国首部疫苗管理正式实施,除了四个最严还有这些重点

12月1日,《中华人民共和国疫苗管理》(以下简称疫苗管理)开始施行。作为我国首部有关疫苗管理的专门法律,疫苗管理在疫苗研制、注册、生产、批签发和流通等方面,进行了明确规定。疫苗管理坚持以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责等“四个最严”为立法宗旨,规定构成违法犯罪依法从重追究刑事责任,罚款进一步提高,如生产、销售的疫苗属于假药的,最高罚款从相应货值金额的

科技日报 - 首部疫苗管理法,正式实施,重点 - 2019-12-02

疫苗<font color="red">管理</font><font color="red">法</font>落地

疫苗管理落地

十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过《疫苗管理》,疫苗管理真正做到有法可依。今天(6月29日)下午,十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理》,并于2019年12月1日开始施行。这是我国对疫苗管理进行的专门立法,回应了人民群众期待,解决疫苗管理中存在的突出问题,在制度设计中充分体现了药品食品领域“四个最严”的要求。疫苗

新华社 - 疫苗 - 2019-07-01

Acceleron的TGF-β配体陷阱Sotatercept治疗肺动脉高压,获得欧洲<font color="red">药品</font><font color="red">管</font><font color="red">理</font>局的优先<font color="red">药品</font>(PRIME)称号

Acceleron的TGF-β配体陷阱Sotatercept治疗肺动脉高压,获得欧洲药品局的优先药品(PRIME)称号

2019年,FDA授予sotatercept治疗PAH的孤儿药称号。自EMA在2016年制定该计划以来,Sotatercept是首个获得PRIME认证的肺动脉高压治疗药物。

MedSci原创 - 肺动脉高压,PRIME称号,TGF-β配体陷阱Sotatercept - 2020-05-06

Bio-Thera向欧洲<font color="red">药品</font><font color="red">管</font><font color="red">理</font>局提交了Avastin生物仿制药BAT1706的营销授权申请(MAA)。

Bio-Thera向欧洲药品局提交了Avastin生物仿制药BAT1706的营销授权申请(MAA)。

中国生物制药公司Bio-Thera Solutions(百奥泰)近日宣布,已向EMA提交了BAT1706的MAA,BAT1706是Avastin®(贝伐单抗)的生物仿制药。

MedSci原创 - 贝伐单抗,Bio-Thera,BAT1706,Avastin生物仿制药,百奥泰 - 2020-11-29

全国人大常委会委员审议<font color="red">药品</font><font color="red">管理法</font>修订草案时指出 不应完全禁止网络销售处方药

全国人大常委会委员审议药品管理法修订草案时指出 不应完全禁止网络销售处方药

4月23日上午,十三届全国人大常委会第十次会议对药品管理法修订草案进行分组审议。修订草案第五十八条第四款规定,药品上市许可持有人、药品经营企业不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。对此,一些全国人大常委会委员在分组审议时指出,网络销售药品已经成为社会发展的一个趋势,极大地方便了群众用药。在管理方式上,可以通过网络销售平台审核、政府加强监管等方式,对互联网销售处方药的行为进行监管,而不应采取

法制日报 - 药品管理法,人大常委会,处方药 - 2019-05-03

中国国家<font color="red">药品</font><font color="red">管</font><font color="red">理</font>局批准ATG-016(Eltanexor)治疗高危骨髓增生异常综合征的I / II期临床试验

中国国家药品局批准ATG-016(Eltanexor)治疗高危骨髓增生异常综合征的I / II期临床试验

骨髓增生异常综合征(MDS)包括一系列以慢性血细胞减少(贫血、中性粒细胞减少和血小板减少)伴细胞成熟异常为特征的血液系统疾病。

MedSci原创 - 高危骨髓增生异常综合征,ATG-016(Eltanexor),中国国家药品管理局 - 2020-11-29

欧洲<font color="red">药品</font><font color="red">管</font><font color="red">理</font>局(EMA):允许“同情使用”瑞德西韦(remdesivir)治疗COVID-19

欧洲药品局(EMA):允许“同情使用”瑞德西韦(remdesivir)治疗COVID-19

欧洲药品局(EMA)近日表示,其人用药品委员会(CHMP)建议“同情使用”吉利德科学公司的研究性抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir)来治疗COVID-19。

MedSci原创 - 瑞德西韦,Covid-19 - 2020-04-04

《疫苗<font color="red">管理</font><font color="red">法</font>》实施在即 我国首家高级别生物安全实验室提档升级

《疫苗管理》实施在即 我国首家高级别生物安全实验室提档升级

12 月 1 日,我国首部《疫苗管理》(全称《中华人民共和国疫苗管理》)即将正式实施。新规聚焦公众普遍关注的疫苗冷链运输、全程追溯等环节,明确将施行最严格监管。

科技日报 - 疫苗管理法 - 2019-11-27

药品上市后变更管理办法(试行)(2021年)

为贯彻《药品管理法》有关规定,进一步加强药品上市后变更管理,国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法(试行)》,现予发布,自发布之日起施行,此前规定与本公告不一致的,以本公告为准。

NMPA - 批准上市 - 2021-02-09

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