企业如是说：一致性评价难在哪？
2016年5月26日，国家食品药品监管总局发布《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（以下简称《公告》），对仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）工作进行部署，这标志着仿制药一致性评价已经进入到落实阶段。喊了好几年的仿制药一致性评价这回终于到了要动真格的时候了。其实在今年3月5日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价
健康点 - 基因治疗 - 2016-06-12
一致性评价，又新增87家临床医院
昨日，国家药监局发布《药物临床试验机构资格认定检查公告（第1号）（2018年第47号）》，认定87家医疗机构具有药物临床试验机构资格。
赛柏蓝 - 一致性评价，医院 - 2018-07-19
国家鼓励生产34种仿制药，涉罕见病、癌症等用药，或将降低药费
近日，国家卫健委官网公布《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，《清单》内的药品涵盖专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺（竞争不充分）以及企业主动申报的药品。
南方都市报 - 专利，仿制药，罕见病，癌症 - 2019-07-15
我国药品审评审批制度改革显成效，基本消除药品注册申请积压
国家食品药品监督管理总局局长毕井泉受国务院委托，向全国人大常委会报告药品管理工作情况时表示，我国目前基本消除了药品注册申请积压，等待审评的药品注册申请已由２０１５年高峰时的２２０００件降至６０００件。化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已实现按时限审评。毕井泉介绍，为解决长期以来形成的药品注册积压、新药上市慢、制药行业低水平重复、创新能力不足等突出问题，２０１５年８月国务院印发《关于改革药品
新华社 - 药品审评，制度改革 - 2017-06-22
毕井泉：临床试验研究者薪酬与临床医生一视同仁
0月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），10月8日向社会全文公布。10月9日，总局举行新闻发布会，吴浈同志向媒体进行了解读。今天，召开电视电话会议，主要是就贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》作出部署。下面，我讲三点意见。
国家食品药品监管总局网站 - 临床试验，薪酬制度 - 2017-10-11
总局公布，70药品要上市，都是亿级爆品！
3月22日，总局发布《2017年度药品审评报告》（下称报告）。这份对2017年药品审评总结的报告中，透露利好信息：有50个药品通过优先审评程序，得以加快、优先批准上市。
赛柏蓝 - 药品，上市 - 2018-03-24
注射剂一致性评价：化药已来 中药迫近
继口服固体制剂一致性评价之后，对业界影响规模更大的化药注射剂一致性评价被CFDA正式提上工作日程。2016年我国注射剂用药规模达7577亿元，同比增长8.1%，其中化药注射剂占72%的市场份额。
E药经理人 - 一致性评价，注射剂，化药，中药 - 2018-02-05
原研药在中国：5个已被挤占，8个将被冲击
近日，电影《我不是药神》刷爆朋友圈，引发全民热议，此外更振奋人心的是，江苏豪森已确认收到国家药监局核发的“伊马替尼”的《药品补充申请批件》，这意味着昕维成为首个通过一致性评价的伊马替尼，“药神”里抗肿瘤药的同款靠谱仿制药来了据米内网数据，截至7月13日，已有4个抗肿瘤药通过一致性评价，在申报一致性评价的193个受理号（不包括已经通过或不通过一致性评价的受理号）中，属于抗肿
米内网 - 原研药，伊马替尼 - 2018-07-17
临床试验逻辑核查的分类及应用
作者：周蓓，于浩（南京医科大学公共卫生学院，南京 211166,江苏）来源：中国临床药理学与治疗学 2019-06-27摘要：临床试验数据的清理是临床试验过程中非常重要的环节，完整、清洁的数据才能用于统计分析本文旨在讨论临床试验数据清理过程中数据核查计划的撰写及逻辑核查的分类等，并进一步讨论近年来临床试验数字化趋势对数据的采集及清理可能带来的影响。关键词：临床试验；数据清理；病例报告表设计；
中国临床药理学与治疗学 - 逻辑核查 - 2019-12-26
注射剂一致性评价！
2017年12月22日，CDE发布关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知，自口服制剂开展一致性评价后，注射剂也开始走上一致性评价的道路。
赛柏蓝 - 注射剂，一致性评价 - 2017-12-24
2019年6月CDE药品审评情况报告
摘要· 6月CDE共承办药品注册申请628件· 恒瑞医药提交马来酸吡咯替尼新适应症临床申请· 正大天晴首家提交甲磺酸仑伐替尼胶囊仿制申请· 9个品种通过仿制药一致性评价· 69个受理号获临床试验默示许可总体承办情况：药品注册申请628个据MED中国药品审评数据库2.0统计，2019年6月CDE共承办药品注册申请628个。
米内网 - CDE，药品审评 - 2019-07-04
两个大品种，首家过一致性评价
截至10月24日，CDE受理一致性评价受理号达1523个，涉及440家企业的425个品种，已过评受理号达264个（109个品种），一致性评价的热门品种扎堆严重。
赛柏蓝 - 一致性评价，CDE - 2019-10-29
多地发文推进“4+7”扩围，带量采购倒逼药企创新
据不完全统计，目前至少已有19省份就推进落实试点扩围工作发布正式实施方案或征求意见稿等。同时，面对变化的市场环境，药企也不得不在提质降价上做文章，新政倒逼效应显现。19省份发文推“4+7”扩围2018年，北京、天津、上海、重庆等11个试点城市开始开展药品集中采购，25个中选药品中选价平均降幅52%
中国新闻网 - “4+7”扩围，药企创新，多地发文 - 2019-11-10
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