科伦药业LAG3单抗KL-A289获得CDE临床受理
5月22日，科伦药业提交的1类新药LAG3单抗KL-A289注射液临床申请获得CDE受理。
医药魔方Info - LAG3单抗 - 2020-05-23
CDE发布最新指导原则，近400个生物类似药面临变局？
3月17日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布公开征求《利妥昔单抗注射液生物类似药临床指导原则（征求意见稿）》意见的通知。时隔三年，CDE再次发布单品种研发制定审评要点。上一个单品种药物为贝
bioSeedin柏思荟 - 生物类似药，CDE - 2020-03-20
CDE发布《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》意见稿
5月29日，动脉新医药获悉，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草发布了《真实世界证据支持药物研发的基本考虑（征求意见稿）》。为鼓励研究和创制新药的要求，考虑到药物临床研发过程中，存在临床试验不可行或难以实施等情形，利用真实世界证据用以评价药物的有效性和安全性成为可能的一种策略和路径。
动脉网 - CDE，药物研发，罕见病 - 2019-05-30
CDE公开征求意见：儿童用药研究如何使用真实世界证据
5月18日，国家药监局药品审评中心发布通知，就《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称指导原则）公开征求意见。征求意见时间为期一个月。
CDE - 儿童用药，真实世界证据 - 2020-05-19
CDE和注册司专家发文：基于风险的监查（RBM）应用和挑战
作者：苏娴a，崔孟珣b（国家食品药品监督管理总局 a.药品审评中心，b.药品化妆品注册管理司，北京 100038） 来源：中国新药与临床杂志 2018年6月 第37卷第6期 摘要：本文结合国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）及美国食品和药物管理局（FDA）关于基于风险的监查（RBM）的指南，概述RBM的目的及在不同类型临床试验中的应用，介绍目前实施RBM方法的流程，包括
中国新药与临床杂志 - CDE，风险的监查 - 2018-08-16
CDE发布《中药生物效应检测研究技术指导原则（征求意见稿）》
为提高中药质量可控性，鼓励研究探索中药生物效应检测方法，建立完善符合中药特点且关联临床疗效和安全性的质量评价与控制体系，我中心组织起草了《中药生物效应检测研究技术指导原则（征求意见稿）》。
CDE - CDE，指导原则，中药生物 - 2020-10-02
CDE「以患者为中心」临床指导原则3连发（征求意见稿）
以患者为中心”的药物研发理念已成为当前药物研发的核心指导思想。为了指导以患者为中心的临床试验的获益风险评估，将患者需求纳入到药物的获益-风险评估体系中，我中心起草了《以患者为中心的临床试验
CDE - 指导原则，以患者为中心 - 2022-08-09
国外上市急需药品可以直接在CDE申请上市，免做临床
8月8日，药品审评中心（CDE）发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，其对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单
生物探索整理自CDE - 急需药品，药品管理，CDE，境外 - 2018-08-09
药品评审中心（CDE）已受理Pamiparib治疗卵巢癌的新药申请
生物技术公司百济神州今日宣布，中国药品监督管理局（NMPA）的药品评审中心（CDE）已接受百济神州PARP1和PARP2研究性抑制剂Pamiparib的新药申请（NDA）。
MedSci原创 - 卵巢癌，PARP1，Pamiparib - 2020-07-18
SMO抑制剂上市申请获CDE优先审评，治疗基底细胞癌
今日，上海济煜医药/Sun Pharma磷酸索尼德吉胶囊（商品名：Odomzo）上市申请被CDE纳入优先审评并开始公示，用于手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌（BCC）成年患者，或不宜手术或放疗的患
医药魔方 - 基底细胞癌，抑制剂，临床研究中 - 2021-03-07
CDE与山东省药监局达成战略合作 共同提升药品审评能力
为加快推进药品审评审批制度改革，促进国家总局及省局技术审评优势互补，共同推进药品技术审评能力建设，5月26日，国家食品药品监督管理总局药审中心与山东省食品药品监督管理局签署战略合作协议。总局副局长孙咸泽出席签字仪式并讲话。
医药魔方 - 药品审评，CFDA，山东 - 2017-06-23
CDE发布药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答
昨日（4月11日），国家药审中心发布《关于药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》的通知》。
国家药品审评中心 - 药物临床试验，安全性数据 - 2019-04-13
CSCO2022 CDE专场|抗肿瘤ADC药物的临床研发与审评考虑
DE夏琳审评员作了题为“抗肿瘤ADC药物的临床研发与审评考虑”的报告，对ADC药物的临床研发现状进行了简要的介绍并强调了ADC药物研发过程中需要考虑的重要方面。
网络 - CDE，ADC药物，CSCO2022 - 2022-11-08
CDE发布中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）
9月7日，CDE官方公告显示，国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》。
药研网 - 临床试验，CDE - 2023-09-10
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