IVD试剂领域暴露七大风险点
体外诊断（IVD）试剂涉及疾病诊断、治疗方案的选择和疗效评价等疾病诊治的全过程，其临床使用量大，直接关系到人们的切身利益。但是，IVD试剂品种、分类庞杂，生产企业众多，质量水平参差不齐，一些生产、经营和使用单位的质量安全主体责任未得到有效落实，违法违规行为屡有发生，监管面临巨大挑战。为进一步规范IVD试剂生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众用械安全有效，今年我国集中开展了IVD
中国医药报 - 体外诊断 - 2015-08-12
中国IVD产业投资与并购CEO论坛即将召开
2019年由CHC医疗咨询联合杭州钱塘新区管理委员会（杭州医药港）共同举办的“第六届中国IVD产业投资与并购CEO论坛”将于7月17-18日在杭州盛大召开。
生物探索 - IVD，投资，并购 - 2019-06-24
心脉医疗主动脉覆膜支架产品首次获得CE认证
腹主动脉覆膜支架及输送系统（以下简称“Minos™覆膜支架系统”）获得欧盟CE认证。这是心脉医疗继Hercules™球囊扩张导管和Reewarm™外周球囊扩张导管之后第三个获得CE认证的产品，也是首个获得CE认证的主动脉覆膜支架类产品。
医谷 - 微创医疗，心脉医疗，Minos™覆膜支架系统 - 2019-09-19
低值耗材和IVD采购大变革了
7月23日，福建省医疗保障管理委员会办公室发布《关于开展医疗器械（医用耗材）阳光采购结果全省共享工作的通知》（下称《通知》），明确将对全省医保定点公立医疗机构使用的高、低值医用耗材和检验试剂，实施分批阳光采购结果全省共享。也即意味着，继四川后，福建低值耗材也要全省集采。
赛柏蓝器械 - 低值耗材，IVD - 2018-07-26
European Radiology：CE-CBBCT与乳腺MRI背景实质增强(BPE)的比较
对比增强锥形束乳腺CT（CE-CBBCT）可以通过注射造影剂提供乳房的解剖和血液动力学特征。
MedSci原创 - 乳腺MRI，锥形束乳腺CT - 2022-08-03
开立医疗自主研发超声内窥镜完成临床实验 并获欧盟CE认证
近日，开立医疗自主研发的电子环扫超声内窥镜EG-UR5取得欧盟CE认证注册证书，这意味着继奥林巴斯、富士与宾得日本三大内镜厂商之后，开立医疗成为全球第四家掌握超声内镜关键技术的医疗器械企业。近日，开立医疗自主研发的电子环扫超声内窥镜EG-UR5取得欧盟CE认证注册证书。
美通社 - 开立医疗，超声内窥镜 - 2019-10-09
IVD前沿丨可高效捕获循环肿瘤细胞新技术
文章描述了DNA -四面体框架偶联的适体“n-simplexes”，可以自行定义空间排列和化学计量，用作特异性靶向细胞膜上受体-配体相互作用的探针。
小桔灯网 - 循环肿瘤细胞，n-simplexes，DNA -四面体框架偶联 - 2024-03-20
IVD新技术丨诊断慢性炎症的新型标志物
本综述旨在讨论使用尖端技术发现唾液生物标志物的优势和挑战，这些生物标志物可能用于诊断/治疗几种具有炎症后果的慢性疾病，并寻求可能用唾液中可检测的可溶性介质取代传统途径。
小桔灯网 - 慢性炎症，IVD，唾液生物标志物 - 2023-07-24
IVD新技术：微流体在临床液体活检中应用
文章中，作者提出了一种被动、高效、粘弹性和无标签的微流体装置，能够直接从人体血液中分离sEV。集成系统包括两个模块:细胞去除模块和sEV分离模块。
小桔灯网 - 液体活检，微流体 - 2023-11-04
总局明确豁免临床试验IVD试剂临床评价资料要求
继10月30日，国家食品药品监管总局发布第三批免于进行临床试验的医疗器械目录（以下简称“目录”），对37种第二类医疗器械、11种第三类医疗器械和116种体外诊断（IVD）试剂豁免进行临床试验后，日前，总局又发布
中国医药报 - 临床试验，IVD试剂 - 2017-11-10
IVD技术丨基于液体活检的胰腺癌早期诊断
胰腺癌(PC)是一种高度侵袭性的癌症，在标准护理治疗下诊断后的5年生存率约为5-10%。PC的高死亡率主要是52%的PC病例被诊断为晚期，此时很少有患者能够接受治疗干预。
小桔灯网 - 胰腺癌，液体活检 - 2023-12-22
IVD前沿丨卵巢癌的早期诊断新技术
本研究的目的是为pDNA中体细胞拷贝数改变(SCNAs)的分析提供实验证据，并将其纳入命名为EVA(早期卵巢癌)测试中，可用于HGSOC的早期诊断。
小桔灯网 - 卵巢癌，高级别浆液性卵巢癌，pDNA - 2024-03-04
Sci Rep：CE-004.8可减弱脂肪生成并预防饮食诱导的肥胖
在过去几年中，内源性大麻素系统（ECs）已经成为调节食物摄入和能量代谢的重要参与者，其药理学操作或是代谢疾病管理的新策略。研究发现VCE-004.8，一种双重PPARγ和CB2受体激动剂，也抑制脯氨酰-羟化酶（PHD）并激活HIF通路，为研究其在脂肪生成体外模型和代谢综合征小鼠模型中的作用提供了理论基础，所有过程都受到VCE-004.8靶标的严格监管。根据其与PPARγ的不同结合模式，与罗格列酮（
MedSci原创 - 2018-11-07
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