总局明确豁免临床试验IVD试剂临床评价资料要求
继10月30日，国家食品药品监管总局发布第三批免于进行临床试验的医疗器械目录（以下简称“目录”），对37种第二类医疗器械、11种第三类医疗器械和116种体外诊断（IVD）试剂豁免进行临床试验后，日前，总局又发布
中国医药报 - 临床试验，IVD试剂 - 2017-11-10
IVD新技术丨诊断慢性炎症的新型标志物
本综述旨在讨论使用尖端技术发现唾液生物标志物的优势和挑战，这些生物标志物可能用于诊断/治疗几种具有炎症后果的慢性疾病，并寻求可能用唾液中可检测的可溶性介质取代传统途径。
小桔灯网 - 慢性炎症，IVD，唾液生物标志物 - 2023-07-24
IVD技术丨基于液体活检的胰腺癌早期诊断
胰腺癌(PC)是一种高度侵袭性的癌症，在标准护理治疗下诊断后的5年生存率约为5-10%。PC的高死亡率主要是52%的PC病例被诊断为晚期，此时很少有患者能够接受治疗干预。
小桔灯网 - 胰腺癌，液体活检 - 2023-12-22
IVD前沿：肿瘤细胞生物标志物检测的研究现状
文章重点介绍了根据细胞内外不同的肿瘤标志物，利用电化学/荧光传感对其进行检测和分析的最新方法和现状。
小桔灯网 - 生物标志物，肿瘤细胞，电化学，荧光传感 - 2023-11-19
IVD技术丨血液检测的突破性技术创新
文章中作者审视了使用RT-qPCR测定血浆miRNA的分析管道，并强调当前标准实践需要优化的领域，并提出建议。
小桔灯网 - miRNA，血液检测 - 2024-01-14
IVD前沿丨脊髓髓内肿瘤早期诊断及复发监测新技术
作者利用靶向测序评估了脑脊液中游离细胞DNA (cfDNA)测序在脊髓肿瘤术前鉴别诊断中的有效性。
小桔灯网 - 脑脊液，H3K27M，脊髓髓内肿瘤 - 2024-04-07
IVD前沿丨PBMC染色质特征作为肿瘤诊断新工具
PBMCs染色质特征可区分健康患者和癌症患者以及不同的肿瘤组，也可以用于评估晚期肿瘤质子治疗的治疗效果，从而显示了染色质生物标志物在诊断和治疗评估中的临床应用潜力。
小桔灯网 - PBMC，肿瘤，染色质 - 2024-03-07
IVD技术丨CRISPR方法用于液体活检中的miRNA定量检测
作者研究了全长crRNA和split crRNA之间的竞争反应诱导Cas12a的不对称反式切割活性，并开发了一种用于核酸检测的级联信号扩增方法，称为不对称CRISPR试验。
小桔灯网 - miRNA，液体活检，不对称CRISPR试验 - 2023-12-25
IVD技术丨组织病理学图像预测早期乳腺癌复发
文章中，作者试图研究使用CNN (VGG1623，在ImageNet上预训练的CNN)提取的图像信息与支持向量机(SVM)一起创建基于图像的分类，以预测乳腺癌患者的复发。
小桔灯网 - 乳腺癌，支持向量机，组织病理学 - 2023-12-19
中检院征集IVD试剂国家标准物质新品种需求
2017年2月23日，中国食品药品检定研究院发布关于征集体外诊断试剂国家标准物质新品种需求的通知，向社会广泛征集体外诊断试剂标准物质新品种需求，作为体外诊断试剂标准物质的候选物。 为做好此项工作，中检院外网增设了《体外诊断试剂国家标准物质需求调查窗口》，企业和各有关单位可进入http://app.nifdc.org.cn/sell/zdsjzy.jsp进行注册，注册后填写贵单位所需体外诊
CMDRA - IVD试剂，标准 - 2017-02-25
多发性骨髓瘤诊断工具Mmprofiler获CE-IVD标志
近日，荷兰生物技术公司SkylineDx的MMprofiler（多发性骨髓瘤分析工具）诊断测试技术获得欧洲主管机构的CE-IVD标志，MMprofiler诊断技术是一种用来检测个体患多发性骨髓瘤（MM）
生物谷 - 体外诊断 - 2015-12-01
IVD新技术丨基因工程猪肾脏移植中的分子检测
异种移植有机会解决全球器官短缺问题，但在临床应用之前，必须将人工改造的猪供体器官在非人类灵长类动物 (NHP) 模型中进行测试以确保其安全性和有效性。
小桔灯网 - 基因工程，猪肾脏移植 - 2023-10-30
IVD技术：泪液生物标志物可进行AD的早期诊断和监测
作者提出了一种诊断工具，一种自组装纳米颗粒介导的扩增荧光免疫分析法(SNAFIA)，用于高度敏感地检测AD临床泪液样本中的生物标志物候选物CAP1蛋白。
小桔灯网 - 阿尔茨海默病，泪液生物标志物 - 2023-12-28
IVD迎史上最强整治风暴 福建570家企业被责令整改
体外诊断试剂市场迎来了史上最强的整治风暴。近日，福建省食品药品监督管理局发布消息称，福建全省已完成前期体外诊断试剂风险排查工作，570家企业及单位被责令整改，其中整改生产企业24家、经营企业125家、使用单位421家。 史上最强整治风暴 根据数据统计，福建省目前共有体外诊断试剂生产企业36家、经营企业969家、使用单位2324家。此次风险排查工作共排查全省所有在产的体外诊断试剂生产企业27
生物谷 - IVD，体外诊断，整改 - 2015-08-05
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