为您找到相关结果约500个

你是不是要搜索 期刊FDA 临床试验 点击跳转

<font color="red">FDA</font>官方指南:COVID-19疫情下进行<font color="red">临床试验</font>注意要点

FDA官方指南:COVID-19疫情下进行临床试验注意要点

日前,美国FDA发布了对在新冠病毒疾病(COVID-19)疫情下进行医疗产品临床试验的指南。在指南中,FDA表示,COVID-19疫情的爆发可能给临床试验的进行带来多重挑战。

MedSci原创 - 临床试验,Covid-19 - 2020-03-28

抗癌新药获<font color="red">FDA</font>突破性疗法认定,<font color="red">临床试验</font>正在招募

抗癌新药获FDA突破性疗法认定,临床试验正在招募

导   语在2019年ASCO大会上,制药公司Blueprint公布了其明星抗癌新药Avapritinib的新临床数据,结果显示[1]:该药物对于既往没有接受过治疗的、携带PDGFRA基因18号外显子突变的胃肠道间质瘤患者

盛诺一家 - 医学人文 - 2019-10-10

<font color="red">FDA</font>批准干性黄斑变性神经干细胞疗法的<font color="red">临床试验</font>

FDA批准干性黄斑变性神经干细胞疗法的临床试验

视网膜变性的一个突破性治疗将成为第二个进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验的干细胞疗法。StemCells 公司(SCI)已获得美国食品和药物管理局授权对患干性-年龄相关性黄斑变性(AMD)病人开展神经干细胞治疗的临床试验。在先进细胞技术(ACT)之后10天,SCI发布这此消息,其中ACT发布了2011年视网膜变性的首个干细胞治疗临床试验,并宣布干性AMD和 Stargardt病这两个首个研究参与者的鼓舞人心

MedSci原创 - 神经干细胞,黄斑变性,FDA - 2012-02-11

最新<font color="red">临床试验</font>专场<font color="red">试验</font>揭晓

最新临床试验专场试验揭晓

侯静波获CIT青年医师一等奖 刘健获CIT最具教育意义病例奖    昨日(3月16日)下午,第十届中国介入心脏病学大会(CIT)最新临床试验专场的四项研究在众人期待中揭晓,本报记者刘敏第一时间为您传递TRACK-D   与任何商业利益无关的TRACK-D研究通过大样本的前瞻性多中心随机对照试验纳入患者2998例。结果显示,瑞舒伐他汀可降低伴有慢性肾病2~3期的糖尿病患者对比

MedSci原创 - 临床试验 - 2012-03-23

<font color="red">FDA</font>连续更新5大指南 癌症<font color="red">临床试验</font>将迎来新变化

FDA连续更新5大指南 癌症临床试验将迎来新变化

对于有些癌症患者来说,加入检验创新疗法的临床试验可能代表着挽救他们生命的最后机会。然而,有些患者会因为不满足临床试验严格的患者入组标准而无法加入临床试验。日前,FDA发布了4项关于癌症临床试验标准的指导文件草案和关于青少年患者入组成人肿瘤学临床试验的指导文件终稿。这些文件更新了癌症临床试验招募患者入组的标准,在澄清儿童和青少年患者入组标准的同时,有望让原先无法加入临床试验的患者获得入组的机会

药明康德 - FDA,指南,癌症临床试验 - 2019-03-14

<font color="red">临床试验</font>方案修订对<font color="red">临床试验</font>结果和费用的影响

临床试验方案修订对临床试验结果和费用的影响

临床试验方案是保证临床试验顺利有序开展的前提,其一经制订并批准就应严格执行。在实际的临床试验开展过程中,有时对临床试验方案确有必要进行修订。但是,如果修订不够谨慎的话,就可能影响到试验结果、试验周期和试验经费。长期以来,对于制药公司和CRO公司而言,因临床试验方案的修订而导致的计划外的推迟、中断和花费都是很大的挑战。

国际药品检查动态研究 - 试验方案,修订 - 2019-12-26

<font color="red">FDA</font>叫停Ukoniq治疗慢性淋巴细胞白血病的<font color="red">临床试验</font>

FDA叫停Ukoniq治疗慢性淋巴细胞白血病的临床试验

近日,制药公司 TG Therapeutics 表示, FDA 叫停了 Ukoniq ( umbralisib )联合研究性抗 CD20 抗体 ublituximab 治疗CLL的临床试验

MedSci原创 - 慢性淋巴细胞白血病,慢性淋巴细胞白血病(CLL),Ukoniq - 2022-02-03

<font color="red">FDA</font>允许开展Silmitasertib治疗COVID-19患者的II期<font color="red">临床试验</font>

FDA允许开展Silmitasertib治疗COVID-19患者的II期临床试验

生物制药公司Senhwa Biosciences今日宣布,已收到美国食品和药品监督管理局(FDA)肯定回复,将开始II期临床试验,以评估Silmitasertib治疗中度COVID-19患者的有效性。

MedSci原创 - Covid-19,Silmitasertib,CK2 - 2020-11-07

<font color="red">FDA</font>批准降解Myc的分子胶药物MRT-2359进入<font color="red">临床试验</font>

FDA批准降解Myc的分子胶药物MRT-2359进入临床试验

Myc 转录因子是人类癌症的公认驱动因素。然而,尽管是最常发生突变、易位和过表达的癌基因之一,但迄今为止尚未开发出直接针对 Myc 家族成员的治疗方法。

MedSci原创 - c-myc,MYC,分子胶 - 2022-09-07

复方丹参滴丸(T89)完成美国<font color="red">FDA</font>三期<font color="red">临床试验</font>

复方丹参滴丸(T89)完成美国FDA三期临床试验

导语:复方丹参滴丸首个完成美国FDA三期临床试验,具有里程碑意义。12月23日下午,上海证券交易所官方网站发布《天士力制药集团股份有限公司关于复方丹参滴丸美国 FDA 国际多中心Ⅲ期临床试验结果的公告》,公告中称,天士力制药集团股份有限公司在中国已上市的独家产品复方丹参滴丸为申报美国FDA (美国食品药品监督管理局)在美国新药上市批准进行的全球多中心随机双盲大样本Ⅲ期临床试验,经过一系列数据管理

人民网 - 复方丹参 - 2016-12-24

实施临床试验报告规范,提高临床试验透明度

临床试验是指以人为对象的前瞻性研究,预先将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干预,以评价医疗干预对健康结局的影响。1、临床试验信息透明化的必要性 临床试验是获得防病治病知识的必要途径,主要目的是不断改进预防、诊断和治疗方法,提

MedSci原创 - 临床试验,规范,透明度 - 2014-04-24

对美国FDA关于临床试验监查的新指导原则的解读

在2011年末,FDA推出了关于临床试验监查的新指导原则(A Risk-Based Approach to Monitoring)的草案。看到该草案以后,很多临床试验业内人士颇感惊讶,甚至认为这只是一个征求意见稿,将来不会成为正式的文件。因为这个指导原则对临床试验监查的看法同现行的模式完全不同,让人产生了临床试验将来是否还需要监查 的想法。在2013年8月,FDA正式颁布了该指导原则。也就意味

Tigermed - FDA,监查 - 2014-09-25

罕见病临床试验网络建设:FDA 加速器计划及反馈意见

过去十年中,在规划和执行罕见病药物开发的临床试验方面取得了一些进展。2018 年,有史以来第一次,美国FDA 批准的大多数新分子实体是用于治疗罕见病的孤儿药。但是在大约 7000 种已知罕见病中,只有

网络 - 罕见病 - 2020-09-24

FDA:多数抗肿瘤临床试验中可不设安慰剂对照组

2018年8月,美国FDA药审中心CDER(Center for Drug Evaluation and Research)发布了关于血液系统恶性肿瘤和肿瘤疾病的临床双盲试验和安慰剂使用指南。FDA建议,在设计抗肿瘤随机、双盲临床试验时,仅在特定情况下,才需使用安慰剂对照。这一草案的颁布是基于在临床试验中使用安慰剂治疗肿瘤疾病,可能面对实际操作和伦理上的问题的考量。

MedSci原创 - 临床试验,安慰剂 - 2018-11-01

全球临床试验概况分析

根据美国clicaltrial网站中的临床试验进行统计分析结果,我们可以了解到全球临床试验的概况。整体来说,国际上临床试验处于快速发展阶段,但是美国仍然处于领先地位。中国临床试验数量约占全球的8%。一、临床试验分布情况 据美国clicaltrial统计的结果显示,全球约131,478个临床试验,全在美国占42%,而非美国42%,另外,还有6%的临床试验与美国有关。从些结果来看,美国还是全球绝

MedSci原创 - 临床试验 - 2012-08-26

为您找到相关结果约500个