注册类抗肿瘤药物临床试验延伸给药共识（2019版）
肿瘤新发患者逐年升高，注册类抗肿瘤药物临床试验日趋增多，监管部门审批流程的优化缩短了抗肿瘤药物上市时间，药物临床试验完成后或注册类药物上市后延伸给药是申办方、临床试验机构和伦理委员会共同面临的问题。为
中国新药杂志.2020,29 (9):1203-1206. - 抗肿瘤药物 - 2020-07-31
科兴灭活疫苗巴西三期临床试验结果出炉！
导语：国产新冠疫苗里科兴第一个完整披露三期临床试验结果，此前进展也一直排在全球新冠疫苗研发前列。
MedSci原创 - 北京科兴，新冠疫苗 - 2021-04-13
FDA指南：药物、生物制品和器械的分散式临床试验
该指南草案为申办者、研究人员和其他利益相关者提供了关于实施药物、生物制品和器械分散式临床试验 （DCT） 的建议。
FDA指南 - 临床试验 - 2023-11-13
科学设定健康志愿者参与临床试验间隔期的建议
临床试验是药物研发的关键环节,志愿者是临床试验数据产生的基础。保障健康志愿者参与临床试验的频率符合试验方案要求的间隔期是行业亟需解决的难点和痛点问题。但目前尚无关于如何科学设定志愿者参与临床试验间隔期
中国临床药理学杂志 - 临床试验 - 2022-08-26
儿童变应性鼻炎中药临床试验设计与评价技术指南
《儿童变应性鼻炎中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。
药物评价研究 - 变应性鼻炎，过敏性鼻炎（变应性鼻炎） - 2022-01-22
药物临床试验 无障碍知情同意·广东共识（2022年版）
临床试验知情同意的规范实施需要评估受试者的知情同意能力及民事行为能力，处于弱势或存在脆弱性的受试者可能存在知情同意能力受影响的情形。一方面，任何人不应剥夺其参加临床试验的机会，另一方面，应采取无障碍知
今日药学 - 药物临床试验 - 2022-09-05
反复呼吸道感染中药临床试验设计与评价技术指南
《反复呼吸道感染中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向，在病证结合模式下，重点讨论具有病种、儿童和中药
药物评价研究 - 反复呼吸道感染 - 2023-02-09
Generex生物制药公司与NSABP基金会签署临床试验协议：开展AE37联合Pembrolizumab治疗三阴性乳腺癌的临床试验
Generex生物制药公司已与NSABP基金会签署临床试验协议（CTA），以推进Pembrolizumab与AE37肽疫苗联合的II期临床试验，用于治疗转移性三阴性乳腺癌，计划于2019年的一季度招募患者
MedSci原创 - Pembrolizumab，Generex生物制药，NSABP基金会 - 2018-11-28
药物临床试验受试者招募的主要问题及伦理审查要点
药物临床试验需要招募适合的受试者验证新药的安全性和有效性，受试者招募是整个药物临床试验过程中非常重要和富有挑战性的环节，甚至直接影响试验的进度和最终结果。医学伦理委员会应该充分发挥伦理审查的重要职能，
中国医学伦理学. 2023,36(01) - 药物临床试验，药物临床试验管理规定，药物临床试验质量管理规范 - 2023-01-01
临床试验数据监查委员会指导原则（征求意见稿）
《临床试验数据监查委员会指导原则》起草说明 一、背景和目的近年来，随着国内新药临床试验的不断发展，数据监查委员会（Data Monitoring Committee，DMC）在试验中的使用逐渐增多DMC是一个独立的具有相关专业知识和经验的专家组，负责定期审阅来自一项或多项正在开展的临床试验的累积数据，旨在保证临床试验中受试者的安全性、继续试验的合理性及科学价值。本指导原则主要阐述DMC
临床试验 - 2019-10-31
2015 乳腺癌的临床试验终点事件的时间定义指南
2015年2月，《Ann Oncol》杂志在线发布了乳腺癌的临床试验终点事件的时间定义指南。这篇全称名为《乳腺癌试验中事件发生时间终点的定义指南：DATECAN计划的结果》的文章，为如何定义乳腺癌RCT中采用的事件发生时间（time-to-event endpoint，TTE）终点给出了共识意见
Ann Oncol. 2015 Feb 27 - 乳腺癌 - 2015-02-27
药物临床试验中心化监查统计指导原则（征求意见稿）
ICH E6（R2）和我国药品监督管理局2020年发布的《药物临床试验质量管理规范》中均明确提出申办者应采用系统的、基于风险的方式对临床试验进行监查，并强调了中心化监查的优势。为了指导申办者对中心化监
CDE - 临床试验，指导原则 - 2021-09-17
CTRC-AACR：多项贝伐单抗临床试验报告公布
在今年即将召开的圣安东尼奥乳癌研讨会（CTRC-AACR）上，将会报告两项新的临床试验研究（BEATRICE研究和LEA研究）。
MedSci原创 - CTRC-AACR，贝伐单抗，乳腺癌 - 2012-12-01
药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序
为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号），我中心按照ICH技术指导原则要求，组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程
CDE - 指导原则 - 2020-10-03
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