方案发布！上海拉开MAH试点工作大幕（附办理流程）
8月3日，上海市食品药品监督管理局制订的《上海市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》经过市政府同意正式挂网，上海市食药监管局还同时发布了《药品上市许可持有人申请办事指南》，并提出上海市将全力推进药品上市许可持有人制度改革试点落地此前，北京市食品药品监督管理局组织修订的《北京市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》已于7月
医药经济报 - MAH试点，上海，方案 - 2016-08-06
孕妇接触猴痘病毒指南 2022
2022 年 5 月 21 日，世卫组织报告了新出现的全球猴痘病毒感染疫情，有记录表明在非流行国家与有症状病例接触的人之间存在社区传播。
Lancet - 猴痘病毒 - 2022-07-01
难治性肺鳞状细胞癌患者接受阿法替尼治疗后的生存期优于特罗凯
UX-Lung 8 试验数据表明，与特罗凯（厄洛替尼）相比，阿法替尼可明显延缓肺鳞状细胞癌（SCC）患者的疾病进展（主要终点）并延长总生存期（关键的次要终点）1。 研究发现，与厄洛替尼相比，阿法替尼可改善患者的生存结局，且不受肿瘤EGFR突变状态影响，表明阿法替尼是一种广泛适用的肺鳞状细胞癌治疗选择2。 ECC 2015所发表的进一步数据证实，在LUX-Lung 8试验中所观察到的阿法
生物谷 - 难治性非鳞状细胞癌，治疗 - 2015-09-29
FDA批准第三款新冠疫苗紧急使用授权
2月27日，美国食品和药物管理局（FDA）批准强生公司（Johnson＆Johnson）生产的新冠疫苗可在美国紧急使用，适用于18岁及以上人群预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）。
医谷网 - FDA，新冠疫苗，使用授权 - 2021-03-07
FDA推迟审查葛兰素史克GLP-1类降糖药albiglutide
葛兰素史克于2013年1月14日向FDA提交了albiglutide的生物制品许可申请（BLA），并在之后的3月7日向欧洲药品管理局（EMA）提交了albiglutide的上市
生物谷 - 新药，FDA - 2013-08-05
百时美向FDA提交丙肝新药NDA
百时美施贵宝（BMS）4月7日宣布，已向FDA提交了实验性丙肝药物daclatasvir（DCV）和asunaprevir（ASV）的新药申请（NDA），daclatasvir是一种实验性NS5A复制复合物抑制剂，asunaprevir则是一种实验性NS3蛋白酶抑制剂。NDAs中所包含的数据，支持了丙肝鸡尾酒疗法（全口服方案，daclatasvir+asunaprevir，即DCV+ASV）用于基
生物谷 - 新药，FDA - 2014-04-08
艾伯维旗舰产品修美乐（Humira）获欧盟CHMP支持批准，治疗非感染性葡萄膜炎
欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准Humira，用于对糖皮质激素治疗反应不足或不适合糖皮质激素治疗的非感染性中、后、全葡萄膜炎成人患者的治疗。
生物谷Bioon.com - 艾伯维，Humira，修美乐，阿达木单抗，非感染性葡萄膜炎 - 2016-05-28
【探报24H】人造甜味剂可以杀死抗生素耐药细菌！麻省理工学院研究人员开发长DNA序列插入技术！
生物探索与您一同关注“药”闻，探索生物科技的价值！
生物探索 - 抗生素，探报24H - 2022-11-25
君实生物特瑞普利单抗用于可手术非小细胞肺癌患者围手术期治疗的新适应症上市申请获受理
国家药品监督管理局（NMPA）已受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗，用于可切除III期非小细胞肺癌的治疗的新适应症上市申请
网络 - 非小细胞肺癌，围手术期，君实生物，特瑞普利单抗注射液（拓益®） - 2023-04-12
Otezla可能被欧盟批准用于斑块型银屑病治疗
生物技术巨头新基（Celgene）重磅药物Otezla（apremilast）近日在欧盟监管方面收获好消息，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已建议批准Otezla，用于2种适应症。
不详 - 银屑病，Otezla - 2014-11-28
欧洲限制可待因用于儿童疼痛
欧洲药品管理局(EMA)药物警戒风险评估委员会(PRAC)已建议制定一系列措施，解决有关含可待因的药物在儿童疼痛管理中的安全问题。
中国医药报 - 可待因，疼痛 - 2013-08-19
ESC 2013：DPP-4抑制剂类糖尿病药物未增加心血管风险
近日，在欧洲心脏协会（ESC）年度会议上，研究人员详细陈述了过去两年针对16492例服用Onglyza和5380例服用Nesina的糖尿病患者的心血管风险研究结果。
MedSci原创 - ESC，DPP-4，心血管 - 2013-09-03
科学家研发DNA产品识别高危宫颈癌
据美国《星岛日报》报道，全美女性死亡人数最多的疾病是宫颈癌，人类乳突病毒(HPV)是致病主要元凶。但是，感染HPV病毒并不意味着未来必罹患癌症，全美75%的女性和五成男性在一生中会感染HPV，两位女性华裔生命科学家温可仪、郑淑玲共同创办的公司，以HPV DNA技术明确地界定病例是否为临时感染或致癌隐患，大大降低社会医疗成本。 温可仪表示，宫颈癌是全美女性最大的杀手，也是全球妇女
中新网 - 宫颈癌，HPV - 2013-05-17
膀胱癌和服用吡格列酮或罗格列酮之间没有联系
膀胱癌是第九个最常见的癌症，在2012年全球范围内有43万人被确诊，欧洲和北美膀胱癌的发病率最高，糖尿病患者有更高的发生率。膀胱肿瘤过度表达细胞核转录因子即“过氧化物酶体增殖物激
生物谷 - 膀胱癌，罗格列酮 - 2014-12-17
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