已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）
本文为《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》。
国家药品监督管理局官网 - 境外生产药品 - 2023-12-26
药品年度报告管理规定模板（2022年版）
为贯彻落实《药品管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》有关要求，国家药监局组织制定了《药品年度报告管理规定》和《药品年度报告模板》
国家药品监督管理局官网 - 年度报告 - 2023-05-10
山东省超药品说明书用药专家共识（2022版）系列——抗菌药物超药品说明书用药专家共识
为规范医疗机构OLDU的管理，山东省药学会循证药学专业委员会组织编写了《山东省超药品说明书用药专家共识》。
中国合理用药探索 - 抗菌药物，超药品说明书 - 2022-12-06
山东省超药品说明书用药专家共识（2022版）系列——抗肿瘤药物超药品说明书用药专家共识
随着现今肿瘤发病率和死亡率的持续上升，抗肿瘤药物的研发已成为全球创新药研发的热点问题，药物研发投入高速增长，新药上市速度明显提高，使肿瘤的规范诊疗、合理用药，尤其是新型的免疫治疗、靶向治疗受到社会的广
中国合理用药探索 - 抗肿瘤药物，超药品说明书 - 2023-02-07
国家药品监督管理局发文：板蓝根泡腾片等18种药品由处方药转换为非处方药
5月8日，国家药品监督管理局发布《关于调整板蓝根泡腾片等19个品种管理类别的公告（2018年第16号）》。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，板蓝根泡腾片等18种药品由处方药转换为非处方药；伤湿止痛膏已不符合目前乙类非处方药确定原则
中国中医 - 国家药品监督管理局，板蓝根，泡腾片，处方药，非处方药 - 2018-05-09
Braz J Med Biol Res：SKPin C1是一种有效抑制MM异常增殖和永生化的抑制剂
多发性骨髓瘤（MM）是血浆的恶性肿瘤，并且表现出几种有害作用，包括溶骨性损伤，高钙血症和免疫功能障碍。许多MM患者屈服于潜在的恶性肿瘤。已开发出一种S期激酶相关蛋白2（Skp2）抑制剂，命名为SKPin C1，并证实其对转移性黑素瘤细胞具有抑制作用。本研究旨在确定SKPin C1对MM的影响。将正常B淋巴细胞，THP-1细胞和MM U266和RPMI 8226细胞暴露于各种剂量的SKPin C1
网络 - 2019-05-02
美阿沙坦钾片药品说明书
美阿沙坦钾，前体药物，适应症为成人原发性高血压。降低血压可减少致死性和非致死性心血管事件的风险，主要为减少卒中和心肌梗死事件风险。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。美阿沙坦钾是由武田制药研发的血
网络 - 美阿沙坦钾片 - 2021-09-14
化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《化学药品注册分类及申报资料要求》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》、《化学药品注
NMPA - 化学药品注册 - 2022-08-09
药品记录与数据管理规范（征求意见稿）
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理，满足当前监管需要，守住药品质量安全底线。国家药品监督管理局组织起草了《药品
NMPA - 数据管理 - 2022-08-09
化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求
为规范和指导化学药品吸入液体制剂的药学研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原
CDE - 化学药品 - 2021-11-28
药品注册申报资料基本要求（征求意见稿）
根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关文件的配套工作，做好药品注册管理相关工作，国家药品监督管理局组织修订了《药品注册申报资料基本要求（征求意见
NMPA - 药品注册，药品注册申报 - 2022-08-09
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