《疫苗生产流通管理规定》
根据疫苗产品特性和疫苗监管要求，依法对疫苗的生产、流通管理活动进行规范，国家药监局组织制订了《疫苗生产流通管理规定》，现予发布
国家药监局 - 疫苗，生产流通，药品生产流通 - 2022-07-16
FDA 工业和食品药品监督管理人员指南：诊断超声系统和换能器的市场许可
除了概述某些诊断超声设备的监管方法外，本指导文件还描述了 FDA 不打算强制执行新上市前通知 (510(k)) 要求的诊断超声设备
FDA - 诊断超声系统 - 2023-03-04
关于公开征求《溶液型滴眼剂仿制药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为明确溶液型滴眼剂仿制药的药学研究技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《溶液型滴眼剂仿制药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。征求意见时限
国家药品监督管理局药品审评中心 - 溶液型滴眼剂仿制药 - 2022-08-31
医疗器械委托生产质量协议编制指南
根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械委托生产质量协议编制指南》，现予发布。
国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-06-10
【英文】M12：药物相互作用研究（草案）
按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。本文为 M12英文版。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药物相互作用 - 2023-07-20
2024 共识指南：难治性焦虑症的定义
焦虑症非常普遍，而且往往是持续性精神障碍，有相当大的难治性，需要对创新治疗干预措施进行监管性临床试验。本文主要针对难治性焦虑症(TR-AD)的定义形成共识。
World Psychiatry - 焦虑症 - 2024-01-15
关于公开征求《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为进一步明确化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验具体试验方法设计，以更好的指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾
国家药品监督管理局药品审评中心 - 化学仿制药口服调释制剂 - 2022-07-12
《2022年美国肝病学会实践指南：药物、草药和膳食补充剂诱导的肝损伤》摘译
随着药物和草药和膳食补充剂（herbal and dietary supplement, HDS）等广泛使用，社会各方对药物性肝损伤（DILI）关注度逐年凸显。
临床肝胆病杂志 - 化学性与药物性肝损伤，药物相关性副作用和不良反应 - 2022-10-31
关于公开征求《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为更好地服务和指导放射性化学仿制药的研发和申报，药品审评中心组织起草了《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 放射性化学仿制药 - 2023-10-01
2022 EASD/ADA共识报告：胰岛素自动给药—益处、挑战和建议
在过去的几年中，首个自动胰岛素输送（AID）系统获得了监管
Diabetes Care - 胰岛素自动给药 - 2022-10-12
FDA：以患者为中心的药物开发：选择、开发或修改适合目的的临床结果评估（草案）
本指南（指南 3）是四个方法论以患者为中心的药物开发 (PFDD) 指南文件系列中的第三个，描述了利益相关者（患者、护理人员、研究人员、医疗产品开发人员和其他人）如何收集和提交患者体验数据 以及来自患
FDA - 药物开发 - 2022-08-05
药品网络销售禁止清单（征求意见稿）反馈意见表
为进一步完善药品网络销售监管有关政策，明确药品网络销售范围，国家药监局组织起草了《药品网络销售禁止清单（征求意见稿）》，现公开征求意见。
2022-11-10
医疗器械生产企业管理者代表管理指南（公开征求意见稿）
为进一步强化医疗器械生产企业主体责任意识，明确企业管理者代表的质量管理职责，推进企业质量管理体系有效运行，同时指导各地监管部门做好管理者代表履职情况的检查和管理，国家药品监督管理局组织编写了《医疗器械
NMPA - 医疗器械 - 2022-08-09
新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗及预防新药临床试验技术指导原则（试行）（征求意见稿）
为快速推进和规范新型冠状病毒肺炎抗病毒药物的临床研发和评价，为工业界、研发者及监管机构提供技术参考指导,提高企业研发效率，以更好地满足患者临床用药可及性。我中心起草了《新型冠状病毒肺炎抗病
CDE - 新冠肺炎 - 2021-09-03
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