FDA批准浙江医药复方蒿甲醚片
浙江医药9月12日公告，FDA专家组于2017年6月22-23 日、6月26-30日对其下属企业新昌制药厂原料药及复方蒿甲醚片口服固体制剂车间进行了为期7天的核查审计。该次审计内容之一是诺华公司2015年10月23日向FDA递交的新药补充申请（sNDA），提出增加新昌制药厂作为复方蒿甲醚散装片生产场地等变更。
医药魔方 - 蒿甲醚，浙江医药 - 2017-09-14
礼来重磅单抗Cyramza再获FDA批准
礼来（Eli Lilly）肿瘤学管线近日传来好消息，FDA已批准Cyramza（ramucirumab）联合紫杉醇（一种化疗药物），用于既往经含氟嘧啶或含铂化疗治疗后病情恶化的晚期或转移性胃癌和胃食管交界腺癌Cyramza是一种血管生成抑制剂，能够阻断肿瘤的血液供应，该药被认为是礼来研发管线中最重要的产品之一，分析师预测，Cyramza在2019年的年销售额将达到10亿
生物谷 - 药械，Cyramza - 2014-11-10
小药说药新春第二谈：双特异性抗体
迄今为止，与传统的抗癌治疗策略相比，免疫治疗被认为是最有前景的全身性肿瘤治疗方法，在提高治疗效果方面发挥着不可或缺的作用，尤其是对难治性癌症的治疗。
小药说药 - 2023-01-31
美国FDA发布《真实世界证据方案框架》
美国FDA新框架：应用真实世界证据，支持药品审批决策2016年12月美国颁布《21世纪治疗法案》，要求FDA在医疗产品审批和监管程序中纳入真实世界证据（Real-World Evidence, RWE）此后FDA陆续发表声明、颁布指南，阐述RWE的定义和特点，规范RWE的产生和应用，并将充分发挥RWE在审批监管决策中的作用视作其首要战略重点。2018年12月6日，FDA重磅宣布《真实世界证据
协和结核 - FDA，真实世界，临床研究 - 2018-12-09
2014年FDA批准的罕见病药物大回顾
欧洲罕见病组织(EURODIS)在2008年将每年2月最后一天定为“国际罕见病日”(Rare Disease Day)，其宗旨在于唤起大众对罕见病患的重视。依据欧盟的定义，罕见病是每2000人中仅有1人会得且无法医治的疾病。目前罕见病的种类已超过7000种，其中80%的罕见病是由基因引发。2015年2月28日是第八个国际罕见病日，历届罕见病日都有一个主题。 第一界，2008年2月29日，呼吁社会
米内网 - 罕见病，FDA - 2015-02-28
FDA发布羟丁酸钠安全信息
2012年12月17日，美国食品与药物管理局（FDA）发布安全通告称，FDA正在审查服用羟丁酸钠口服液的患者死亡案例，同时提醒医务人员和患者，羟丁酸钠口服液（sodium
医学论坛网 - 羟丁酸钠，酒精，中枢神经系统抑制剂 - 2012-12-18
FDA 上半年批准的新药汇总
今天汇总一下FDA上半年批准的新药，共26款，Q1和Q2各13款，要显著多于去年上半年的16款。其中辉瑞表现强劲，获得三款新药批准。
药研网 - 新药汇总 - 2023-07-14
短缺药供应体制日臻完善 但为何仍有“药荒”、“低价死”？
我国首个国家小品种药（短缺药）供应保障联合体成立或将致力于缓解部分临床必需药品供应紧张或短缺的现象。
健康点healthpoint - 短缺药供应体制，药荒 - 2018-07-23
FDA批准帕瑞肽治疗库欣病
2012年12月14日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了新的“孤儿药”帕瑞肽（pasireotide diaspartate）注射液用于治疗不能通过手术治疗的库欣病（Cushing’s
医学论坛网 - 帕瑞肽，库欣病，pasireotide，FDA - 2012-12-18
2012年1月FDA批准新药概况
从FDA网站获悉,2012年1月批出生物制剂新药1个,新分子实体(NME)药品3个,新剂型药品3个。涉及辉瑞、基因泰克、GILEAD等多家医药企业。表:2012年1月FDA批准新药 商品名 通用名(中文) 公司 规格 剂型 批准类型 批准日期 VORAXAZE GLUCARPIDASE
MedSci原创 - FDA，新药 - 2012-02-04
FDA批准Kyprolis用于骨髓瘤治疗
FDA已经批准蛋白酶抑制剂carfilzomib(Kyprolis)用于接受过其他疗法但效果不佳的多发性骨髓瘤患者的治疗。获得FDA加速审批程序1个月后，carfilzomib在肿瘤药物咨询委员会（ODAC）投票表决中得到了11:0（其中1票弃权）的高度认同，成功获得批准。“Kyprolis
丁香园 - FDA，Kyprolis，骨髓瘤，治疗 - 2012-08-07
避孕药之父的多面人生：发明避孕药获奖1美元
杰拉西是口服避孕药的发明者，因此被称为“避孕药之父”。然而，“避孕药之父”却不足以概括杰拉西的一生： 除了是一位世界一流的化学家， 他还是一位成功的企业经营家， 是小说家、诗人，还是收藏家、艺术家的庇护者。 科
新京报 - 避孕药，炔诺酮 - 2015-02-11
现场警报报告提交：FDA行业问答指南
本指南提供了 FDA 当前关于新药申请 (NDA) 和简易新药申请 (ANDA) 申请人提交现场警报报告 (FAR) 要求的想法，并概述了 FDA 对 FAR 提交的建议，以帮助提高其一致性和相关性。
FDA - 现场 - 2021-10-24
为您找到相关结果约500个
