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<font color="red">E8</font>(R<font color="red">1</font>)中文版

E8(R1)中文版

为推动ICH三级指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《E8(R1):临床研究的一般考虑》实施建议,同时组织翻译中文版。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 临床研究 - 2023-10-11

<font color="red">E8</font>(R<font color="red">1</font>)英文版

E8(R1)英文版

为推动ICH三级指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《E8(R1):临床研究的一般考虑》实施建议,同时组织翻译中文版。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 临床研究 - 2023-10-11

【英文版】ICH指导原则:<font color="red">E8</font>(R<font color="red">1</font>):临床试验的一般考虑

【英文版】ICH指导原则:E8(R1):临床试验的一般考虑

实施药物临床研究是为了获得信息,这些信息最终可使患者获得安全有效的药品,对患者产生有意义的影响,同时保护研究受试者。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 临床试验 - 2023-11-27

【中文版】ICH指导原则:<font color="red">E8</font>(R<font color="red">1</font>):临床试验的一般考虑

【中文版】ICH指导原则:E8(R1):临床试验的一般考虑

本文件为临床研发生命周期提供指南,包括临床研究相关质量设计,同时考虑到临床研究设计和使用的数据来源的广泛性。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 临床试验 - 2023-11-27

药物临床研究设计及实施规范解读——基于《<font color="red">E8</font>(R<font color="red">1</font>):临床研究的一般考虑》

药物临床研究设计及实施规范解读——基于《E8(R1):临床研究的一般考虑》

本文主要从临床工作者的角度对该指导原则的修订背景和重要内容进行解读,并结合我国现有的药物临床研究指导原则实施情况进行分析和讨论,旨在为更好地进行药物临床研究设计与实施提供参考。 

协和医学杂志 - 药物临床研究 - 2022-12-15

病例分享:艾滋病脑炎离我们并不遥远!

病例分享:艾滋病脑炎离我们并不遥远!

艾滋病起源于非洲,后由移民带入美国。1985年,一位到中国旅游的外籍人士患病入住北京协和医院后很快死亡,后被证实死于艾滋病,这是我国第一次发现艾滋病病例。

医学界影像诊断与介入频道 - 艾滋病,脑炎,脑白质病变 - 2018-01-07

冠脉造影正常,凭什么说心梗?

冠脉造影正常,凭什么说心梗?

心梗的主要病因在冠状动脉粥样硬化病变的基础上,不稳定斑块破裂诱发血栓堵塞血管所致。但还有10%~15%的心梗发生在冠状动脉造影无明显异常及一些非动脉粥样硬化性疾病的患者。

医学界心血管频道 - 冠脉造影,心肌梗死,痉挛 - 2018-01-30

剧烈腹痛+极高血压,当心主动脉夹层!

剧烈腹痛+极高血压,当心主动脉夹层!

又是一个夜班,十二点差十分,大部分病人都入睡了,病房走廊异常的安静,只有抢救室的心电监护仪嘀嘀地响着。

医学界消化频道 - 腹痛,高血压,主动脉夹层 - 2018-02-08

硝酸酯类药物耐药,怎么办?

硝酸酯类药物耐药,怎么办?

硝酸酯类药物是治疗冠心病心肌缺血不可或缺的得力武器。但在临床长期使用过程中,硝酸酯类药物耐药现象多见,由此带来的弊端也越来越受到临床医生的重视,认识和防止或逆转耐药是临床的重要课题。

心希望快讯 - 硝酸酯,耐药,心肌缺血 - 2018-04-11

置入支架≠万事大吉,还要用好这些药···

置入支架≠万事大吉,还要用好这些药···

对冠心病而言,支架的置入为患者开通了冠脉血管,如同重新恢复了道路的畅通,但这并不意味着万事大吉,因为道路是否能保持长期畅通,正确的养护非常重要;药物治疗是心脏康复的重要方法,在心肌梗死置入支架后的康复过程中占据着不可替代的地位。本文详细讲解了支架后的用药问题。

心希望快讯 - 心脏支架,冠心病,用药 - 2018-01-12

肺动脉内膜剥脱术的体外循环管理

肺动脉内膜剥脱术的体外循环管理

医学论坛网 - 肺动脉内膜剥脱术,体外循环管理 - 2015-11-02

如何正确选择血管通路装置?

如何正确选择血管通路装置?

在临床输液治疗中,如何根据患者的自身情况,治疗计划,药物性质,用药方法正确选择输液通路和输液器材,这是责任护士必需要认真思考的问题。

中国护理管理 - 输液,血管通路,血管 - 2017-11-24

警惕:莫将急腹症误诊为阑尾炎!

警惕:莫将急腹症误诊为阑尾炎!

急腹症的突出表现是急性腹痛,在疾病分布及症状上与阑尾炎极为相似。而阑尾炎是外科最常做的手术,占基层医院急诊手术首位。一般成年人急性阑尾炎诊断多无困难,但遇到婴幼儿、老年人及妊娠妇女患急性阑尾炎时,诊断和治疗均应引起高度重视。

基层医师公社 - 腹痛,急腹症,阑尾炎 - 2017-11-09

ICH指导原则《E8(R1):临床研究的一般考虑》

 ICH指导原则《E8(R1):临床研究的一般考虑》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。       E8(R1)草案的原文和译文见附件,现向社会公开征求意见(反馈意见用中英文均可)。

CDE - 指导原则 - 2019-10-30

FDA关于E8(R1) 临床研究的一般注意事项

国际人用药品技术要求协调委员会 (ICH) 的使命是在全球范围内实现更大程度的监管协调,以确保以最节约资源的方式开发、注册和维护安全、有效和高质量的药物 方式。 通过协调世界各地的监管预期,ICH 指

FDA - E8(R1) - 2022-08-06

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