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2022 昆士兰临床指南：早发型B族链球菌病
2022年8月，昆士兰卫生组织(QLD)更新了早发型B族链球菌病指南，无乳链球菌或B族链球菌是导致新生儿败血症最常见的原因，本文主要内容涉及早发型B族链球菌病的高危因素，分娩期抗生素治疗，特殊情况的管
昆士兰卫生组织官网 - 早发型B族链球菌病 - 2022-08-27
FDA 指导文件：人类细胞和基因治疗产品的制造变化和可比性
本指南的目的是为FDA提供当前的思路:1)根据生命周期方法管理和报告cct产品的制造变化,2)进行可比性研究,以评估制造变化对产品质量的影响。
FDA官网 - 基因治疗，人类细胞 - 2023-07-25
医疗器械临床试验过程中器械缺陷处理专家共识
本文从器械缺陷的判定、原因分析、处理措施、信息收集、记录及报告等方面阐述了医疗器械临床试验过程中发生器械缺陷的处理思路，供器械临床试验行业相关人员参照实施，以促进医疗器械临床试验产业的发展。
中国临床药理学杂志 - 医疗器械临床试验 - 2023-10-09
ASCO 2024 ：与安慰剂相比，奥希替尼将EGFR 突变III期不可切除肺癌患者的疾病进展或死亡风险降低了 84%（LAURA III 期研究）
与放化疗后接受安慰剂相比，在具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的III期不可切除非小细胞肺癌 (NSCLC) 的患者中，奥希替尼显示出统计学意义。
网络 - 肺癌，ASCO，奥希替尼 - 2024-06-03
FDA 指南：具有减肥相关适应症的医疗器械 - 临床研究和效益-风险考虑因素
该指导文件草案提供了 FDA 关于具有与减肥相关的使用适应症的设备的临床研究设计的建议，还包括关于 FDA 如何考虑支持此类适应症的效益风险分析的讨论。
FDA官网 - 减肥相关适应症 - 2023-09-27
镇痛案例分析思维进展
45 岁教师奥利维亚因持续性腰背痛就医，经评估为严重疼痛，治疗遵循非药物干预→非阿片类药物→谨慎使用阿片类药物的阶梯策略，最终疼痛缓解。
麻醉MedicalGroup - 腰背痛，疼痛管理 - 2025-06-27
FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南草案：患者匹配的骨科植入物指南
这些建议反映了当前的审查实践，旨在促进一致性并促进对患者匹配骨科植入物指南提交的有效审查。本文档还提供了制造商在开发这些设备类型的设计流程时应考虑的建议。
FDA官网 - 骨科植入物 - 2023-06-30
FDA指南：根据一项充分且控制良好的临床调查和确证证据证明有效性的实质性证据
本指南(确认性证据指南)补充了《行业提供人用药物和生物制品有效性实质性证据指南草案》和《行业提供人用药物和生物制品有效性临床证据指南》。
FDA官网 - 临床调查研究 - 2023-12-13
【协和医学杂志】我国医疗标准及规范中真实世界数据治理要求及技术要点
本研究通过梳理和分析我国RWS规范中数据治理相关内容、要求与技术方法，以期为后续数据治理标准、规范的制订提供参考。
协和医学杂志 - 真实世界证据，医疗标准 - 2025-08-30
FDA 指南：优化用于治疗肿瘤疾病的人用处方药和生物制品的剂量
美国食品药品监督管理局（FDA 或 Agency）宣布提供一份名为“优化用于治疗肿瘤疾病的人类处方药和生物制品的剂量”的行业指南草案。本指南旨在帮助申办者在提交新适应症和用途的
FDA - 生物制品，人用处方药 - 2023-01-20
FDA 指导文件：药物、生物制品和器械的分散式临床试验
本指南中，DCT 是指临床试验，其中部分或全部试验相关活动发生在传统临床试验地点以外的地点。在完全分散的临床试验中，所有活动都在传统试验地点以外的地点进行。
FDA官网 - 分散式临床试验 - 2023-05-30
FDA：增强临床试验人群的多样性 - 纳排标准、注册实践和行业试验设计指南
在过去的几十年里，FDA 主要通过扩大资格标准促进了注册实践，这将导致临床试验更好地反映最有可能使用该药物的人群，如果该药物获得批准。 尽管做出了这些努力，参与临床试验的挑战仍然存在，并且某些群体在许
FDA - 临床试验 - 2021-10-22
FDA工业指南：人用药物和生物制品的可比性方案：工业化学、制造和控制信息（草案）
本指南为人用药物和生物制剂申请的持有人提供了通过使用可比性协议 (CP) 实施化学、制造和控制 (CMC) 批准后变更的建议。 它取代了 2003 年 2 月发布的指南草案，标题为“可比性
FDA - 生物制造，制造 - 2021-10-24
FDA指南：COVID-19：评估用于治疗或预防的药物和生物制品的主方案
FDA 在保护美国免受包括 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行在内的新兴传染病等威胁方面发挥着关键作用。 FDA 致力于提供及时的指导，以支持应对这一流行病的努力。
FDA - Covid-19 - 2021-10-24
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