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基因编辑中美之争,临床试验伦理惹争议,基因编辑该如何进行临床试验

2018年11月26日,中国科学家、原南方科技大学副教授贺建奎宣布:他利用CRISPR-Cas9技术对一对双胞胎的一个基因进行修改,使她们出生后即能天然抵抗艾滋病。这是世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿

网络 - 基因编辑 - 2020-10-29

医疗器械<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>的伦理审查要点

医疗器械临床试验的伦理审查要点

目的:

北京安贞医院临床研究伦理委员会 - 医疗器械,伦理审查 - 2020-10-29

药物<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>中不良事件的案例收集与评判

药物临床试验中不良事件的案例收集与评判

本文选自:

中国临床药理学杂志 - 临床试验,不良事件 - 2021-02-06

<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>中日期不完整的填补策略

临床试验中日期不完整的填补策略

临床试验中,日期采集很多,如随访点,不良反应记录日期,各个指标记录日期。但是常会出现日期不完整的现象。

迪时 - 统计,临床试验 - 2021-05-13

药物临床试验亚组分析指导原则(试行)

为进一步探索药物临床试验中不同特征患者的疗效和安全性差异,评估不同亚组可能的获益-风险,为申办方提供药物临床试验中亚组分析的设计、实施和评价的指导性建议,药审中心组织制定了《药物临床试验亚组分析指导原

NMPA - 临床试验 - 2021-02-09

药物临床试验富集策略与设计指导原则(试行)

为了促进临床试验各相关方正确地认识富集策略与设计的原理与方法,并指导其规范应用以达到提高临床试验效率的目的,药审中心组织制定了《药物临床试验富集策略与设计指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局

NMPA - 临床试验 - 2021-02-09

FDA 临床试验影像终点实施标准工业指南

将影像评估作为临床试验的疗效终点已是国际上所推崇的趋势,2018年4月,FDA药物评价研究中心医学影像产品公司与生物制品评价研究中心联合编写《Clinical Trial Imaging

FDA - 影像终点 - 2020-11-16

药物临床试验协变量校正指导原则(2020年)

为了促进药物临床试验各相关方了解试验中协变量校正的意义及处理的相关技术要求,药审中心组织制定了《药物临床试验协变量校正指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发

NMPA - 临床试验 - 2021-02-09

抗肺结核药物临床试验技术指导原则

抗肺结核药物临床试验技术指导原则

CDE - 肺结核 - 2021-02-09

肾衰临床试验结局的国际共识2020

肾衰竭对于患者,临床医生,研究人员,医疗系统,付款人和监管者而言都是重要的结果。但是,尚无专门针对临床试验的统一的国际公认的肾衰竭定义和进展为肾衰竭的关键替代指标。国际肾脏病学会召开了一次国际多方利益

Kidney Int . 2020 Oct;98(4):849-859. - 肾衰,肾衰竭 - 2020-10-19

药物临床试验协变量校正指导原则

为了促进药物临床试验各相关方了解试验中协变量校正的意义及处理的相关技术要求,经广泛调研和讨论,我中心组织起草了《药物临床试验协变量校正指导原则(征求意见稿)》。

CDE - 统计,指导原则 - 2020-10-03

药物临床试验适应性设计指导原则(试行)

为规范和统一国内对适应性设计的认识,促进适应性设计的应用和理解以提高研发效率,药审中心组织制定了《药物临床试验适应性设计指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术

NMPA - 临床试验 - 2021-02-09

医疗器械临床试验质量管理规范

医疗器械临床试验质量管理规范

卫健委 - 医疗器械 - 2020-10-29

免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)

免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)

CDE - 免疫细胞治疗 - 2021-02-19

药物临床试验多重性问题指导原则(试行)(2020年)

为了促进临床试验各相关方正确地认识临床试验中的多重性问题和相应的决策策略,并指导其采用恰当的策略与方法处理多重性问题,药审中心组织制定了《药物临床试验多重性问题指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家

NMPA - 临床试验 - 2021-02-09

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