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基因编辑中美之争,临床试验伦理惹争议,基因编辑该如何进行临床试验

2018年11月26日,中国科学家、原南方科技大学副教授贺建奎宣布:他利用CRISPR-Cas9技术对一对双胞胎的一个基因进行修改,使她们出生后即能天然抵抗艾滋病。这是世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿

网络 - 基因编辑 - 2020-10-29

医疗器械<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>的伦理审查要点

医疗器械临床试验的伦理审查要点

目的:

北京安贞医院临床研究伦理委员会 - 医疗器械,伦理审查 - 2020-10-29

<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>方案修订对<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>结果和费用的影响

临床试验方案修订对临床试验结果和费用的影响

临床试验方案是保证临床试验顺利有序开展的前提,其一经制订并批准就应严格执行。在实际的临床试验开展过程中,有时对临床试验方案确有必要进行修订。但是,如果修订不够谨慎的话,就可能影响到试验结果、试验周期和试验经费。长期以来,对于制药公司和CRO公司而言,因临床试验方案的修订而导致的计划外的推迟、中断和花费都是很大的挑战。尽管拥有严格和深入的内部审查和批准流程,大多数定稿的方案还是会修订多次,特别是II

国际药品检查动态研究 - 试验方案,修订 - 2019-12-26

临床试验中的自查

自从15年起国家局对临床试验的一大波动作之后,对临床试验行业的震慑力不用言语,首先是一小批项目被查出数据质量问题公示了,之后是各省局纷纷召集业界开会,一大批项目的自查四起,一时间医院机构神兵降临、烽烟

Clinical Discovery - 2020-03-29

肾衰临床试验结局的国际共识2020

肾衰竭对于患者,临床医生,研究人员,医疗系统,付款人和监管者而言都是重要的结果。但是,尚无专门针对临床试验的统一的国际公认的肾衰竭定义和进展为肾衰竭的关键替代指标。国际肾脏病学会召开了一次国际多方利益

Kidney Int . 2020 Oct;98(4):849-859. - 肾衰,肾衰竭 - 2020-10-19

药物临床试验协变量校正指导原则

为了促进药物临床试验各相关方了解试验中协变量校正的意义及处理的相关技术要求,经广泛调研和讨论,我中心组织起草了《药物临床试验协变量校正指导原则(征求意见稿)》。

CDE - 统计,指导原则 - 2020-10-03

药物临床试验伦理审查工作指导原则

为加强药物临床试验质量管理和受试者保护,规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,提高药物临床试验伦理审查工作质量,根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定,国家食品药品

CDE - 伦理 - 2020-08-09

儿童临床试验伦理审查规范(重庆标准)

伦理委员会的审查监督是儿童受试者安全和权益的重要保障,为进一步加强儿童临床试验中受试者的保护,规范儿童临床试验伦理审查,在严格遵循国际准则及国内相关法律法规的基础上,建议加强以下各方面伦理考量,建立儿

医学伦理 - 伦理 - 2020-08-09

药物临床试验数据递交指导原则(试行)

为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料,配合新修订的药品注册申报资料要求,提高药品审评效率,药审中心组织制定了《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药

CDE - 临床试验 - 2020-08-04

FDA 临床试验影像终点实施标准工业指南

将影像评估作为临床试验的疗效终点已是国际上所推崇的趋势,2018年4月,FDA药物评价研究中心医学影像产品公司与生物制品评价研究中心联合编写《Clinical Trial Imaging

FDA - 影像终点 - 2020-11-16

中医拔罐临床试验报告规范(STRICTOC)

背景:拔罐临床试验报告干预措施的标准(STRICTOC)以检查表和用户解释的形式设计,旨在改善拔罐试验的报告,特别是干预措施的报告,从而促进其解释和复制。

Chin Med . 2020 Jan 31;15:10. doi: 10.1186/s13020-020-0293-2 - 2020-09-24

医疗器械临床试验质量管理规范

医疗器械临床试验质量管理规范

卫健委 - 医疗器械 - 2020-10-29

药物临床试验适应性设计指导原则

为了促进药物临床试验各相关方对临床试验适应性设计的理解与合理应用,经广泛调研和讨论,我中心组织起草了《药物临床试验适应性设计指导原则(征求意见稿)》。

CDE - 指导原则 - 2020-10-03

FDA临床试验多终点设计指南(草案)

Docket Number:FDA-2016-D-4460Issued by:

FDA - 临床试验 - 2020-09-26

药物临床试验非劣效设计指导原则

为了促进临床试验各相关方正确地认识、实施和评价非劣效设计,并规范申办方开展非劣效试验,药审中心组织制定了《药物临床试验非劣效设计指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术

NMPA - 临床试验 - 2020-08-04

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