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新冠病毒中和抗体<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>在上海启动

新冠病毒中和抗体临床试验在上海启动

日前,上海君实生物医药科技股份有限公司与中国科学院微生物研究所等单位共同开发的重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液(以下简称“JS016”)获得国家药监局批准,进入Ⅰ期临床试验

周琳、仇逸 - 抗体,上海,新冠 - 2020-06-13

IVD<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>详细流程全纪录

IVD临床试验详细流程全纪录

体外诊断试剂临床试验流程图

小桔灯网 - 临床试验,IVD - 2020-03-29

一种<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>结果分析方法—MITT

一种临床试验结果分析方法—MITT

在临床试验结果分析时,有意向性分析(ITT)和符合方案分析(PP),我们已了解过这两类分析的原则,简言之,ITT是按原定分组方案进行分析,PP是只对试验方案依从的人进行分析,而剔除了不依从者。

临床流行病学和循证医学 - 意向性分析 - 2020-04-22

COVID-19致<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>受阻 FDA发布应对指南

COVID-19致临床试验受阻 FDA发布应对指南

3月18日,瑞士制药公司Addex Therapeutics宣布,受COVID-19影响已推迟Levodopa用于治疗帕金森氏病患者左旋多巴诱发的运动障碍的注册疗效和安全性研究(Study 301)启

网络

中国首个新冠mRNA疫苗获批启动<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>

中国首个新冠mRNA疫苗获批启动临床试验

由中国人民解放军军事科学院军事医学研究院与地方企业共同研究、开发形成的新型冠状病毒mRNA候选疫苗(ARCoV)已于6月19日正式通过国家药品监督管理局临床试验批准。这是中国国内首个获批开展临床试验的

中国新闻网 - 新冠mRNA疫苗 - 2020-06-25

<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>中的风险识别及风险管理

临床试验中的风险识别及风险管理

临床试验中不好的一面--风险,临床试验中处处都有坑。对待未知的事物,我们都会感觉莫名的恐惧和消极,但是对待任何未知事物人们的处理流程都是相似的,先认识,理解,再在这个认知的基础上去想办法应对,并加以利

MedSci原创 - 临床试验,风险管理 - 2020-03-29

<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>中的机构和伦理(伦理篇)

临床试验中的机构和伦理(伦理篇)

伦理委员会要审查的项目类型逐渐增多,药物、器械、IVD、科研等。其中,药物类型的项目审查相对完善。我们这一期就以药物临床试验的伦理委员会审查为例,和大家分享一下伦理委员会的一二。  

Clinical Discovery - 伦理 - 2020-03-29

medRxiv: COVID-19注册<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>概况如何?

medRxiv: COVID-19注册临床试验概况如何?

在疾病流行的背景下,临床医生和研究人员获得世界各地不同团队正在建立的快速和高质量的临床试验信息是至关重要的,这些结果将告知使用的抗病毒药物、其剂量和持续时间、患者的纳入和排除标准、将要评估的结果以及临

生物探索 - Covid-19 - 2020-03-25

<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>中“期中分析”深度剖析

临床试验中“期中分析”深度剖析

一、期中分析来由

临床流行病学和循证医学 - 临床试验,期中分析 - 2020-03-16

张伯礼:加快新冠病毒疫苗III期<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>

张伯礼:加快新冠病毒疫苗III期临床试验

“疫苗研发是控制新冠肺炎疫情的根本方法,必须加快研发进展,争取早日上市使用。”5月20日,全国人大代表、中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼告诉记者,他拟在“两

中国科学报 - 临床试验,新冠病毒疫苗 - 2020-05-21

抗肿瘤药<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>的统计设计分析

抗肿瘤药临床试验的统计设计分析

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GASTO小细胞肺癌专业委员会 - 统计,肿瘤 - 2020-03-16

临床试验中的自查

自从15年起国家局对临床试验的一大波动作之后,对临床试验行业的震慑力不用言语,首先是一小批项目被查出数据质量问题公示了,之后是各省局纷纷召集业界开会,一大批项目的自查四起,一时间医院机构神兵降临、烽烟

Clinical Discovery - 2020-03-29

临床试验中如何高效入组患者?

临床试验项目的进展推动通常是制约在受试者入组环节,也就是我们俗称的“Enrollment”。只有入组到合格数量够的受试者,才能提供足够的样本量给后面环节的统计。那么如何把控项目

临床研发资讯 - 2020-03-29

FDA新冠疫情下临床试验开展指南

新冠疫情流行期间,FDA(美国食药品监督局)和EMA (欧洲药品管理局)分别于3月18号和3月20日各自发布了“在COVID-19大流行期间的临床试验应对指南”

FDA - 2020-03-28

新冠肺炎期间/后开展心衰临床试验专家共识2020

由严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)引起的2019年冠状病毒病(COVID-19)大流行,对临床试验参与者和护理他们的研究人员的安全有重要影响,进而对试验本身也有重要影响。心力衰竭患

Eur Heart J. 2020 Jun 7;41(22):2109-2117 - 心力衰竭,新冠肺炎 - 2020-06-13

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