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新的药物<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font><font color="red">核</font><font color="red">查</font>要点与判定原则要来了!<font color="red">核查</font>中心周五重磅发布意见稿

新的药物临床试验要点与判定原则要来了!核查中心周五重磅发布意见稿

为落实《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)有关药品注册核查的规定,明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求,核查中心起草了《药品注册核查实施原则和程序管理规定(征求意见稿)》和《

MedSci原创 - 临床试验核查 - 2020-05-23

<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>中的<font color="red">核查</font>/检查需要注意的关键要点

临床试验中的核查/检查需要注意的关键要点

临床试验在CFDI审核之前需要经历一场大考,就是我们所说的临床试验核查。如果核查通过了,就等于之前所做的一切努力没有白费,团队的经验得到认可,能力也有质的飞越(感觉),投资人的来电响个不停...假如核

临床研发资讯 - 2020-03-29

单抗III期<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>失败案例及原因分析

单抗III期临床试验失败案例及原因分析

新药研发的失败率很高,据统计,肿瘤和非肿瘤药物从I期到II期的成功率分别为62.8%和63.5%;II期到III期分别为24.6%和34.3%;III期到NDA/BLA为40.1%和63.7%;NDA

抗体圈 - 临床试验 - 2020-10-11

Xevinapant治疗头颈癌:步入大型III期<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>

Xevinapant治疗头颈癌:步入大型III期临床试验

瑞士生物制药公司Debiopharm今天宣布,第一位患者在其III期临床试验(TrilynX研究)中服用了xevinapant,xevinapant是一种口服IAP拮抗剂(凋亡蛋白抑制剂)。

MedSci原创 - 头颈癌,Xevinapant - 2020-10-02

COVID-19致<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>受阻 FDA发布应对指南

COVID-19致临床试验受阻 FDA发布应对指南

3月18日,瑞士制药公司Addex Therapeutics宣布,受COVID-19影响已推迟Levodopa用于治疗帕金森氏病患者左旋多巴诱发的运动障碍的注册疗效和安全性研究(Study 301)启

网络

肾衰临床试验结局的国际共识2020

肾衰竭对于患者,临床医生,研究人员,医疗系统,付款人和监管者而言都是重要的结果。但是,尚无专门针对临床试验的统一的国际公认的肾衰竭定义和进展为肾衰竭的关键替代指标。国际肾脏病学会召开了一次国际多方利益

Kidney Int . 2020 Oct;98(4):849-859. - 肾衰,肾衰竭 - 2020-10-19

药物临床试验协变量校正指导原则

为了促进药物临床试验各相关方了解试验中协变量校正的意义及处理的相关技术要求,经广泛调研和讨论,我中心组织起草了《药物临床试验协变量校正指导原则(征求意见稿)》。

CDE - 统计,指导原则 - 2020-10-03

药物临床试验伦理审查工作指导原则

为加强药物临床试验质量管理和受试者保护,规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,提高药物临床试验伦理审查工作质量,根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定,国家食品药品

CDE - 伦理 - 2020-08-09

儿童临床试验伦理审查规范(重庆标准)

伦理委员会的审查监督是儿童受试者安全和权益的重要保障,为进一步加强儿童临床试验中受试者的保护,规范儿童临床试验伦理审查,在严格遵循国际准则及国内相关法律法规的基础上,建议加强以下各方面伦理考量,建立儿

医学伦理 - 伦理 - 2020-08-09

中医拔罐临床试验报告规范(STRICTOC)

背景:拔罐临床试验报告干预措施的标准(STRICTOC)以检查表和用户解释的形式设计,旨在改善拔罐试验的报告,特别是干预措施的报告,从而促进其解释和复制。

Chin Med . 2020 Jan 31;15:10. doi: 10.1186/s13020-020-0293-2 - 2020-09-24

药物临床试验适应性设计指导原则

为了促进药物临床试验各相关方对临床试验适应性设计的理解与合理应用,经广泛调研和讨论,我中心组织起草了《药物临床试验适应性设计指导原则(征求意见稿)》。

CDE - 指导原则 - 2020-10-03

药物临床试验数据递交指导原则(试行)

为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料,配合新修订的药品注册申报资料要求,提高药品审评效率,药审中心组织制定了《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药

CDE - 临床试验 - 2020-08-04

FDA临床试验多终点设计指南(草案)

Docket Number:FDA-2016-D-4460Issued by:

FDA - 临床试验 - 2020-09-26

随机对照交叉临床试验报告规范

有证据表明,随机对照试验的报告质量不是最佳的。缺乏透明的报告会阻碍读者判断试验结果的可靠性和有效性,阻止研究人员提取信息进行系统评价,并导致研究浪费。制定了《综合报告标准》(CONSORT)声明,以改

BMJ . 2019 Jul 31;366:l4378. doi: 10.1136/bmj.l4378. - 报告规范 - 2020-09-24

药物临床试验非劣效设计指导原则

为了促进临床试验各相关方正确地认识、实施和评价非劣效设计,并规范申办方开展非劣效试验,药审中心组织制定了《药物临床试验非劣效设计指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术

NMPA - 临床试验 - 2020-08-04

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