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速释口服固体制剂<font color="red">人体</font><font color="red">生物</font><font color="red">等效</font><font color="red">性</font><font color="red">试验</font>豁免药学研究的要求

速释口服固体制剂人体生物等效性试验豁免药学研究的要求

随着科学认知的不断深入，为缩短药品的批准上市时间，不同药品监管机构相继出台了人体生物等效性豁免的相关法规及技术文件，旨在通过体外研究来替代体内试验。

药物评价研究 - 化药口服固体制剂 - 2023-11-19

化学仿制药<font color="red">生物</font><font color="red">等效</font><font color="red">性</font>研究摘要

化学仿制药生物等效性研究摘要

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《化学仿制药生物等效性研究摘要》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 仿制药 - 2024-04-16

醋酸钙片<font color="red">生物</font><font color="red">等效</font><font color="red">性</font>研究技术指导原则

醋酸钙片生物等效性研究技术指导原则

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《醋酸钙片生物等效性研究技术指导原则》。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 醋酸钙片 - 2024-02-13

FDA指南：体内<font color="red">生物</font>利用度和<font color="red">生物</font><font color="red">等效</font><font color="red">性</font>研究的数据完整<font color="red">性</font>

FDA指南：体内生物利用度和生物等效性研究的数据完整性

本指南的目的是向申请人和测试站点管理人员提供建议，以实现和维护为支持研究性新药申请 （IND）、新药申请 （NDA） 和简化新药申请 （ANDA） 而提交的生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE）

FDA官网 - 生物利用度 - 2024-04-08

盐酸乐卡地平片<font color="red">生物</font><font color="red">等效</font><font color="red">性</font>研究指导原则

盐酸乐卡地平片生物等效性研究指导原则

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《盐酸乐卡地平片生物等效性研究指导原则》。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 药物 - 2024-02-14

FDA 指导文件：建立<font color="red">生物</font><font color="red">等效</font><font color="red">性</font>的统计方法

FDA 指导文件：建立生物等效性的统计方法

本指南就如何满足所有药品的第 320 部分的规定提供了建议。

FDA - 生物等效性 - 2022-12-13

基于<font color="red">生物</font>药剂学分类系统的<font color="red">生物</font><font color="red">等效</font><font color="red">性</font>豁免指导原则草案

基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则草案

这将有助于ICH标准的转化实施，通过体外实验得到关键数据，避免昂贵的人体试验，从而节约成本且更符合伦理。

中国药品标准 - 生物等效性豁免 - 2023-11-20

化学仿制药<font color="red">生物</font><font color="red">等效</font><font color="red">性</font>研究摘要（征求意见稿）

化学仿制药生物等效性研究摘要（征求意见稿）

本文为《化学仿制药生物等效性研究摘要（征求意见稿）》。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 化学仿制药 - 2023-10-09

FDA 指南：局部皮肤皮质类固醇的体内<font color="red">生物</font><font color="red">等效</font><font color="red">性</font>

FDA 指南：局部皮肤皮质类固醇的体内生物等效性

本指南介绍了用于证明局部皮质类固醇生物等效性的体内研究的建议。

FDA官网 - 皮质类固醇 - 2023-10-26

创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则

发布时间

CDE - 创新药，生物等效性 - 2022-01-24

创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）

为进一步鼓励和引导科学合理地开展创新药人体生物利用度和生物等效性研究，我中心组织起草了《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议

CDE - 创新药物，创新药 - 2021-08-28

生物等效性研究的统计学指导原则

生物等效性研究的统计学指导原则

统计 - 2019-10-31

关于高变异药物生物等效性研究的考虑

生物等效性研究一般选择18-24例健康受试者，采用交叉试验设计，用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型 的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异统计分析受试者服用受试制剂和参比制剂后，两种药物AUC、Cmax等药动学参数 经对数转换后以方差分析（ANOVA）进行显著性检验，然后用其平均值进行双单侧t检验和计算90％置信区

审评四部八室 - 等效性 - 2014-03-13

以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则

以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则

药动 - 2019-10-31

高变异药物生物等效性研究技术指导原则

高变异药物生物等效性研究技术指导原则

生物 - 2019-10-31

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