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国家药监局发布,真实世界数据用于医疗<font color="red">器械</font>临床<font color="red">评价</font>技术指导原则(试行)

国家药监局发布,真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)

真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)发布

国家药监局 - 真实世界数据,真实世界研究 - 2020-11-26

医疗<font color="red">器械</font>如何转型?集采是挑战也是机会,加速国产替代深耕自主<font color="red">创新</font>才是出路

医疗器械如何转型?集采是挑战也是机会,加速国产替代深耕自主创新才是出路

2020年,医疗器械行业逆势成为新风口,除了利好政策频出之外,资本市场也瞄准了行业中创新性突出的企业大力加码。在此背景下,医疗器械企业该如何在行业快速发展阶段,拥抱政策,应对变化?又该如何捕捉多层次发

动脉网 - 医疗器械 - 2020-11-22

我国结构性心脏病自主<font color="red">创新</font>介入技术和<font color="red">器械</font>不断涌现

我国结构性心脏病自主创新介入技术和器械不断涌现

目前,结构性心脏病介入治疗已成为心脏介入治疗领域的一大热点,我国各地区已经广泛开展结构性心脏病介入治疗。

中国循环杂志 - 结构性心脏病,自主创新,介入技术,器械 - 2019-11-08

官方发文,鼓励医院采购国产<font color="red">器械</font>

官方发文,鼓励医院采购国产器械

不鼓励也能主动采购国产器械那天,还有多远。

浙江省经济和信息化厅 - 医院,国产器械 - 2020-05-11

医疗<font color="red">器械</font>临床试验的伦理审查要点

医疗器械临床试验的伦理审查要点

目的:

北京安贞医院临床研究伦理委员会 - 医疗器械,伦理审查 - 2020-10-29

<font color="red">器械</font>产业与黄金十年,医生是撬动<font color="red">创新</font>的关键?

器械产业与黄金十年,医生是撬动创新的关键?

几乎每个经历了漫长蛰伏期的行业,都会迎来一次大爆发,这是市场对企业专注、务实、创新,虔诚的馈赠。如今,医疗器械正迎来这样一场厚积薄发。

动脉网 - 器械,医生,器械创新 - 2019-06-20

这些<font color="red">器械</font>,全国暂停出口

这些器械,全国暂停出口

近日,义乌市商务局官微发布消息称,从5月10日起,全国范围暂停以市场采购贸易方式出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等医用物资和非医用口罩(简称5+1类防疫物资)。

赛柏蓝器械 - 医疗器械,出口 - 2020-05-13

国家药监局:这些<font color="red">器械</font>重点抽检

国家药监局:这些器械重点抽检

近日,国家药监局公布《医疗器械质量抽查检验管理办法》。

国家药监局 - 器械,抽检 - 2020-03-18

2019Medtec中国展闭幕,2020升级两馆助力中国医疗<font color="red">器械</font>产业<font color="red">创新</font>发展

2019Medtec中国展闭幕,2020升级两馆助力中国医疗器械产业创新发展

由Informa Markets主办的2019Medtec中国展暨国际医疗器械设计与制造技术展览会,在上海世博展览馆成功举办。本次展览馆面积达到18000平方米,汇聚了来自25个国家和地区的436家参展商,其中150家展商首次参展,国际参展商占比56%,来自美国、德国、日本、新加坡、瑞士、法国、瑞典、比利时、以色列等国家。展会3天接待28,057参观人次,主要来自41个国家和地区的医疗器械制造

美通社 - Medtec中国展,医疗器械设计与制造技术 - 2019-10-16

国家下令:医院必须配置这些<font color="red">器械</font>

国家下令:医院必须配置这些器械

各个地级市急需配置医疗设备。

赛柏蓝器械 / 国家发改委 - 医院,器械 - 2020-05-22

一批药企,转向<font color="red">器械</font>

一批药企,转向器械

近期,一些药企开始加码医疗器械相关业务,医疗器械前景被看好

赛柏蓝 - 药企,器械 - 2020-03-23

真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)

 为规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用,按照国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划工作安排,国家药监局组织制定了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》,现予发布。

NMPA - 真实世界研究 - 2020-11-26

【NMPA】公开征求《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》意见

各有关单位:  真实世界数据作为医疗器械临床评价可能的数据来源,因其具有数据资源丰富、研究结果的外推性可能较好、可获得长期临床结局数据等特点,日益受到监管机构、行业等各方重视。2019年4月国家药品监督管理局发布了中国药品监管科学行动计划,把“将真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”列为首批研究项目,探索将真实世界数据用于监管决策的可行性和方法学,为医疗器械审评审批制度改革、加速创新产品的

CMDE - 真实世界 - 2019-12-30

FDA医疗器械电磁兼容指南(草案)

美国食品和药物管理局FDA于2020年11月17日发布了医疗器械电磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最终稿,将取代2016年7月11日发布的FDA指南文件Information to Support

FDA - 医疗器械,电磁辐射 - 2020-11-19

医疗器械临床试验质量管理规范

医疗器械临床试验质量管理规范

卫健委 - 医疗器械 - 2020-10-29

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