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<font color="red">医疗</font><font color="red">器械</font>临床试验的伦理审查要点

医疗器械临床试验的伦理审查要点

目的:

北京安贞医院临床研究伦理委员会 - 医疗器械,伦理审查 - 2020-10-29

<font color="red">医疗</font><font color="red">器械</font>与药物一样,MAH制度全国推广

医疗器械与药物一样,MAH制度全国推广

7月7日,国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》。《通知》指出,自贸试验区所在地方和有关部门结合各自贸试验区功能定位和特色特点,全力推进制度创新实践,形成了自贸试验区

药物分析之家 - 医疗器械,MAH制度 - 2020-07-12

中国<font color="red">医疗</font><font color="red">器械</font>黄金十年将至,向上生长变革已来

中国医疗器械黄金十年将至,向上生长变革已来

10月12日 2020医疗器械产业创新发展大会在绍兴举行

MedSci原创 - 医疗器械,国产替代 - 2020-10-12

美国正式废除<font color="red">医疗</font><font color="red">器械</font>消费税

美国正式废除医疗器械消费税

日前,美国联邦签署了最新支出协议,宣布正式废止对医疗器械征收消费税。此前,美国参议院此前以70票赞成、29票反对的投票结果通过了取消《医疗费用负担法》(Affordable Care Act)中针对医疗器械的2.3%的销售税的决议,以帮助覆盖未参加医疗保险投保的患者。

医药第一时间;医谷综合报道 - 消费税,医疗器械 - 2019-12-25

国家药监局:今日起,将试点启用<font color="red">医疗</font><font color="red">器械</font>电子注册证!

国家药监局:今日起,将试点启用医疗器械电子注册证!

日前,国家药监局发布关于试点启用医疗器械电子注册证的公告,自2020年10月19日至2021年8月31日,试点启用医疗器械电子注册证,试点发放范围为自公告之日起新批准的国产第三类、进口第二、三类首次注

国家药监局 - 医疗器械,药监局,电子注册 - 2020-11-02

药监局发布进口<font color="red">医疗</font><font color="red">器械</font>产品在中国境内企业生产相关公告

药监局发布进口医疗器械产品在中国境内企业生产相关公告

日前,国家药监局发布了关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告,适用范围为,进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项。

药监局 - 医疗器械,中国境内,相关公告 - 2020-10-02

非常时期埋头研发——一家<font color="red">医疗</font><font color="red">器械</font>生产企业的突围之路

非常时期埋头研发——一家医疗器械生产企业的突围之路

外形看起来像一把手枪,轻轻扣动扳机,病人伤口就缝上一排整齐的钛钉。在上海逸思医疗科技有限公司的展厅里,企业自主研发的高端医疗器械腔镜吻合器,在今年疫情期间已进化到第三代。

新华社 - 医疗器械,研发,突围之路 - 2020-09-13

全国<font color="red">医疗</font><font color="red">器械</font>大整治,追查代理商

全国医疗器械大整治,追查代理商

整治行动在5月中下旬开始,6月底结束。

赛柏蓝器械 - 医疗器械,大整治 - 2020-05-17

国家药监局发布,真实世界数据用于<font color="red">医疗</font><font color="red">器械</font>临床评价技术指导原则(试行)

国家药监局发布,真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)

真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)发布

国家药监局 - 真实世界数据,真实世界研究 - 2020-11-26

全国首个<font color="red">医疗</font><font color="red">器械</font>全链条专业服务平台在京落地

全国首个医疗器械全链条专业服务平台在京落地

一项创新医疗器械完成产品雏形的研发后,即便功能再优秀,由于缺乏工程化设计、注册检验咨询等原因,往往需一两年甚至更久才能完成医疗器械注册,这也使得创新医疗器械进入临床、上市阶段的速度被大大拖慢。这一问题在北京正在得到缓解。记者7日获悉,中关村发展集团投资打造的全国首个医疗器械全链条专业服务平台已在京落地,助力医疗器械研发企业加快推进临床、上市进程,解决创新医疗器械产业化、商业化“最后一公里”的难题。

北京日报 - 医疗器械,服务平台,落户 - 2020-01-08

FDA医疗器械电磁兼容指南(草案)

美国食品和药物管理局FDA于2020年11月17日发布了医疗器械电磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最终稿,将取代2016年7月11日发布的FDA指南文件Information to Support

FDA - 医疗器械,电磁辐射 - 2020-11-19

医疗器械临床试验质量管理规范

医疗器械临床试验质量管理规范

卫健委 - 医疗器械 - 2020-10-29

FDA批准新的医疗器械漏洞评分工具CVSS

通用漏洞评分系统(Common Vulnerability Scoring System,CVSS)被用于标定IT系统漏洞的严重程度,但是在某些领域(如工业控制系统或医疗

网络 - 医疗器械 - 2020-10-31

真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)

 为规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用,按照国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划工作安排,国家药监局组织制定了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》,现予发布。

NMPA - 真实世界研究 - 2020-11-26

医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)》解读

为满足公众临床需要,支持并规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)》。现就有关问题解读如下: 

动脉新器械 - 医疗器械,拓展性临床试验 - 2020-03-29

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