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中国<font color="red">国家</font><font color="red">药品</font><font color="red">监督</font><font color="red">管理</font><font color="red">局</font>将优先审查Pamiparib<font color="red">的</font>新药申请

中国国家药品监督管理将优先审查Pamiparib新药申请

百济神州今日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评估中心(CDE)已授予Pamiparib新药审查优先权。

MedSci原创 - 卵巢癌,Pamiparib,中国国家药品监督管理局 - 2020-07-28

<font color="red">国家</font><font color="red">药品</font><font color="red">监督</font><font color="red">管理</font><font color="red">局</font>关于修订对乙酰氨基酚说明书<font color="red">的</font><font color="red">公告</font>

国家药品监督管理关于修订对乙酰氨基酚说明书公告

对乙酰氨基酚,也叫做APAP,是广泛应用的解热镇痛药,既有处方药也有非处方药(OTC)。通常认为,使用不超过推荐剂量的对乙酰氨基酚非常安全。但会有严重的皮肤不良反应,过量服用会造成肝损伤。2011年,

NMPA - 国家药品监督管理局,对乙酰氨基酚,NMPA - 2020-03-26

<font color="red">国家</font><font color="red">药品</font><font color="red">监督</font><font color="red">管理</font><font color="red">局</font>成立政务公开领导小组

国家药品监督管理成立政务公开领导小组

2019年2月20日,国家药品监督管理局网站发布通知,为加强对药品监管政务公开工作的领导,局党组会议研究决定成立国家药品监督管理局政务公开领导小组,下设办公室。

新浪医药新闻 - 国家药品监督管理局,领导小组 - 2019-02-25

联康集团口服抗糖尿病药阿卡波糖片获<font color="red">国家</font><font color="red">药品</font><font color="red">监督</font><font color="red">管理</font><font color="red">局</font>正式受理

联康集团口服抗糖尿病药阿卡波糖片获国家药品监督管理正式受理

2019年1月4日,具备研发、生产及销售的一体化生物制药商 -- 联康生物科技集团有限公司(“联康集团”或“本公司”,连同其附属公司统称“本集团”,股份代号:690)之全资附属公司北京博康健基因科技有限公司与北京百奥药业有限公司共同开发的阿卡波糖片生物等效性研究(“BE研究”)临床数据已获国家药品监督管理局正式受理,受理号为CYHS1900008国及CYHS1900007国,分别对应本次提交受理的

美通社 - 糖尿病,联康集团 - 2019-01-07

达可挥获中国<font color="red">国家</font><font color="red">药品</font><font color="red">监督</font><font color="red">管理</font><font color="red">局</font>批准用于治疗HIV-1型病毒感染

达可挥获中国国家药品监督管理批准用于治疗HIV-1型病毒感染

今天,吉利德科学(纳斯达克上市代码:GILD)宣布,中国国家药品监督管理局批准固定剂量复方制剂恩曲他滨丙酚替诺福韦片(达可挥®,F/TAF,I:恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦10mg,II:恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg)用于HIV治疗。恩曲他滨丙酚替诺福韦片(达可挥®)适用于与其他抗反转录病毒药物联用,治疗成年和青少年(年龄12岁及以上且体重至少为35Kg)的人类免疫缺陷病毒1型(H

美通社 - 人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染,达可挥 - 2018-12-04

夏帆宁获得中国<font color="red">国家</font><font color="red">药品</font><font color="red">监督</font><font color="red">管理</font><font color="red">局</font>批准用于治疗1-6型慢性丙型肝炎

夏帆宁获得中国国家药品监督管理批准用于治疗1-6型慢性丙型肝炎

吉利德科学(纳斯达克上市代码:GILD)今日宣布中国国家药品监督管理局批准夏帆宁® (来迪派韦90mg/索磷布韦400mg)在中国用于治疗1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的成人和12至18岁青少年患者。 来迪派韦索磷布韦片(夏帆宁) 慢性丙型肝炎是全球范围内的重大的公共卫生挑战。在中国,有将近1000万人感染HCV病毒[1],其中,大约58%是HCV基因1型患者。[2] 吉利德科学今日宣布

美通社 - 吉利德科学,1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染 - 2018-12-04

重磅!注射剂一致性评价正式开始

重磅!注射剂一致性评价正式开始

刚刚,国家药监局发文,注射剂一致性评价正式启动。

赛柏蓝 - 一致性评价,注射剂 - 2020-05-17

<font color="red">国家</font><font color="red">药品</font><font color="red">监督</font><font color="red">管理</font><font color="red">局</font>当选ICH<font color="red">管理</font><font color="red">委员</font><font color="red">会</font>成员

国家药品监督管理当选ICH管理委员成员

6月7日,国家药品监督管理局宣布,日本当地时间6月7日下午1点30分,在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上,中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。ICH管委会是ICH的管理和决策机构,加入管委会不仅有利于助推我国药品审评审批制度改革,也有利于扩大ICH规则国际影响,加快实现药品可及性,推动中外医药产业交流,是一项双赢互利的工作。2017年5月,原

中国医药报 - 药监局,管理,药械 - 2018-06-08

赫尔森集团与萌蒂中国制药共同宣布,阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液(ALOXI®)获得<font color="red">国家</font><font color="red">药品</font><font color="red">监督</font><font color="red">管理</font><font color="red">局</font>批准

赫尔森集团与萌蒂中国制药共同宣布,阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液(ALOXI®)获得国家药品监督管理批准

赫尔森集团,一家专注于生产高品质癌症支持治疗药物的瑞士制药集团,与疼痛管理领域领先企业萌蒂(中国)制药有限公司于今日共同宣布,阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液(ALOXI®)已经获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液是赫尔森集团在中国获批上市的首个癌症支持治疗产品。萌蒂(中国)制药有限公司拥有阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液(ALOXI®)在中国的独家营销、推广和销售权。

美通社 - 赫尔森集团,萌蒂中国制药 - 2018-12-03

刚刚!两个重磅医药文件公布

刚刚!两个重磅医药文件公布

两重磅文件公布,7月1日起正式施行

赛柏蓝 - 市场监管总局,医药文件 - 2020-04-09

<font color="red">国家</font>药监局:这些器械重点抽检

国家药监局:这些器械重点抽检

近日,国家药监局公布《医疗器械质量抽查检验管理办法》。

国家药监局 - 器械,抽检 - 2020-03-18

尹力、沈晓明分别出任福建省委书记<font color="red">和</font>海南省委书记,均学医出身

尹力、沈晓明分别出任福建省委书记海南省委书记,均学医出身

据新华社消息,日前,中共中央决定,尹力同志任福建省委委员、常委、书记,于伟国同志不再担任福建省委书记、常委、委员职务;

新华网 - 尹力,海南省委书记,福建省委书记 - 2020-12-03

《医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)》解读

为满足公众临床需要,支持并规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)》。现就有关问题解读如下: 

动脉新器械 - 医疗器械,拓展性临床试验 - 2020-03-29

生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则(2019年第8号)

为了进一步规范生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架产品上市前的临床试验,并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备,制订本指导原则。

NMPA - 2020-09-01

国家药监局最新通知,影响所有药企

重要药品文件将修订,影响所有药企

NMPA - 药企,国家药监局 - 2020-05-17

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