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Xevinapant治疗头颈癌：步入大型III期临床试验
瑞士生物制药公司Debiopharm今天宣布，第一位患者在其III期临床试验（TrilynX研究）中服用了xevinapant，xevinapant是一种口服IAP拮抗剂（凋亡蛋白抑制剂）。
MedSci原创 - 头颈癌，Xevinapant - 2020-10-02
基因编辑中美之争，临床试验伦理惹争议，基因编辑该如何进行临床试验？
2018年11月26日，中国科学家、原南方科技大学副教授贺建奎宣布：他利用CRISPR-Cas9技术对一对双胞胎的一个基因进行修改，使她们出生后即能天然抵抗艾滋病。这是世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿
网络 - 基因编辑 - 2020-10-29
FDA允许开展Silmitasertib治疗COVID-19患者的II期临床试验
生物制药公司Senhwa Biosciences今日宣布，已收到美国食品和药品监督管理局（FDA）肯定回复，将开始II期临床试验，以评估Silmitasertib治疗中度COVID-19患者的有效性。
MedSci原创 - Covid-19，Silmitasertib，CK2 - 2020-11-07
FDA批准AMZ002治疗婴儿癫痫病的III期临床试验
制药公司AMZELL近日宣布，已结束了与FDA的讨论，将开展AMZ002治疗婴儿癫痫病的III期临床试验。
MedSci原创 - AMZ002，婴儿癫痫病 - 2020-11-28
肾衰临床试验结局的国际共识2020
肾衰竭对于患者，临床医生，研究人员，医疗系统，付款人和监管者而言都是重要的结果。但是，尚无专门针对临床试验的统一的国际公认的肾衰竭定义和进展为肾衰竭的关键替代指标。国际肾脏病学会召开了一次国际多方利益
Kidney Int . 2020 Oct;98(4):849-859. - 肾衰，肾衰竭 - 2020-10-19
药物临床试验协变量校正指导原则
为了促进药物临床试验各相关方了解试验中协变量校正的意义及处理的相关技术要求，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《药物临床试验协变量校正指导原则（征求意见稿）》。
CDE - 统计，指导原则 - 2020-10-03
FDA 临床试验影像终点实施标准工业指南
将影像评估作为临床试验的疗效终点已是国际上所推崇的趋势，2018年4月，FDA药物评价研究中心医学影像产品公司与生物制品评价研究中心联合编写《Clinical Trial Imaging
FDA - 影像终点 - 2020-11-16
药物临床试验伦理审查工作指导原则
为加强药物临床试验质量管理和受试者保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家食品药品
CDE - 伦理 - 2020-08-09
儿童临床试验伦理审查规范（重庆标准）
伦理委员会的审查监督是儿童受试者安全和权益的重要保障，为进一步加强儿童临床试验中受试者的保护，规范儿童临床试验伦理审查，在严格遵循国际准则及国内相关法律法规的基础上，建议加强以下各方面伦理考量，建立儿
医学伦理 - 伦理 - 2020-08-09
免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）
2019年4月，国家药监局启动了中国药品监管科学行动计划，首批研究项目包括“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”，该项目将通过发布一系列技术指南，建设和完善细胞和基因治疗
CDE - 指导原则 - 2020-10-03
中医拔罐临床试验报告规范（STRICTOC）
背景：拔罐临床试验报告干预措施的标准（STRICTOC）以检查表和用户解释的形式设计，旨在改善拔罐试验的报告，特别是干预措施的报告，从而促进其解释和复制。
Chin Med . 2020 Jan 31;15:10. doi: 10.1186/s13020-020-0293-2 - 2020-09-24
药物临床试验数据递交指导原则（试行）
为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料，配合新修订的药品注册申报资料要求，提高药品审评效率，药审中心组织制定了《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药
CDE - 临床试验 - 2020-08-04
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