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FDA批准Humira<font color="red">生物</font><font color="red">类</font><font color="red">似</font><font color="red">物</font>Hulio(adalimumab-fkjp)

FDA批准Humira生物Hulio(adalimumab-fkjp)

美国FDA已批准了Humira(adalimumab)生物类似物Hulio(adalimumab-fkjp)。

MedSci原创 - 阿达木单抗(Humira),Hulio,adalimumab-fkjp - 2020-07-10

复宏汉霖曲妥珠单抗<font color="red">生物</font><font color="red">类</font><font color="red">似</font><font color="red">物</font>获欧盟批准上市

复宏汉霖曲妥珠单抗生物获欧盟批准上市

2020年7月29日,复宏汉霖公告称,其自主研发的生物类似药曲妥珠单抗HLX02在欧盟获批上市(商品名:Zercepac),用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌,以及未经治疗的HE

网络 - 曲妥珠单抗,生物类似物 - 2020-07-29

三星Bioepis旗下贝伐单抗<font color="red">生物</font><font color="red">类</font><font color="red">似</font><font color="red">物</font>AYBINTIO获CHMP正面评价

三星Bioepis旗下贝伐单抗生物AYBINTIO获CHMP正面评价

韩国三星Bioepis公司近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)对AYBINTIO持肯定态度,该药品是贝伐单抗的生物类似物。

MedSci原创 - 贝伐单抗,生物类似物,AYBINTIO - 2020-06-28

阿达木单抗<font color="red">生物</font><font color="red">类</font><font color="red">似</font><font color="red">物</font>SULINNO在中国获准上市

阿达木单抗生物SULINNO在中国获准上市

信达生物(Innovent Biologics)今日宣布,SULINNO(重组人抗TNF-α单克隆抗体注射剂,阿达木单抗生物类似物)已获得NMPA的正式批准。

MedSci原创 - 阿达木单抗生物类似物,NMPA,SULINNO - 2020-09-03

信达<font color="red">生物</font>贝伐珠单抗<font color="red">生物</font><font color="red">类</font><font color="red">似</font>药——达攸同上市

信达生物贝伐珠单抗生物药——达攸同上市

抗肿瘤药物达攸同®获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,适应症为晚期非鳞非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

MedSci原创 - 达攸同 - 2020-06-20

东曜药业<font color="red">生物</font><font color="red">类</font><font color="red">似</font>药TAB008申报上市!贝伐珠单抗国内战局白热化

东曜药业生物药TAB008申报上市!贝伐珠单抗国内战局白热化

9月4日,东曜药业发布公告宣布国家药品监督管理局已正式受理贝伐珠单抗生物类似药TAB008(商品名:朴欣汀?,英文名:Pusintin)的上市申请。TAB008是东曜药业完全自主开发项目中第一个提交上

医药魔方 - 贝伐珠单抗,东曜药业,国内战局白热化 - 2020-09-04

Science:新方法可更快更廉价地合成治疗病毒感染和癌症的核苷<font color="red">类似</font><font color="red">物</font>

Science:新方法可更快更廉价地合成治疗病毒感染和癌症的核苷类似

科学家们利用人造的、合成的核苷类似物来开发药物,用于治疗涉及细胞分裂和/或受感染细胞中病毒增殖的疾病。这些疾病包括肝炎、单纯疱疹、HIV和癌症。

细胞 - 癌症,核苷类似物,病毒感染 - 2020-08-11

刘健教授:中国<font color="red">生物</font><font color="red">类</font><font color="red">似</font>药接轨国际标准,满足乳腺癌患者可负担的用药需求

刘健教授:中国生物药接轨国际标准,满足乳腺癌患者可负担的用药需求

乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤,5年生存率约为70%~90%,也是女性癌症死亡的头号原因。HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌患者的25%,是乳腺癌中的主要亚型之一。

肿瘤资讯 - 乳腺癌,生物类似药 - 2020-06-22

Blood:可有效抑制体内外病毒相关性淋巴瘤的新型神经酰胺<font color="red">类似</font><font color="red">物</font>

Blood:可有效抑制体内外病毒相关性淋巴瘤的新型神经酰胺类似

研究人员合成了一些列新的神经酰胺类似物,发现其中一些能在体内外有效的抑制KSHV+淋巴瘤的生长。

MedSci原创 - 原发性渗出性淋巴瘤,鞘磷脂代谢,卡波西肉瘤相关疱疹病毒,神经酰胺类似物,AURKA,CDCA3 - 2020-06-13

CDE发布最新指导原则,近400个<font color="red">生物</font><font color="red">类</font><font color="red">似</font>药面临变局?

CDE发布最新指导原则,近400个生物药面临变局?

3月17日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布公开征求《利妥昔单抗注射液生物类似药临床指导原则(征求意见稿)》意见的通知。时隔三年,CDE再次发布单品种研发制定审评要点。上一个单品种药物为贝

bioSeedin柏思荟 - 生物类似药,CDE - 2020-03-20

我国首个贝伐珠单抗<font color="red">生物</font><font color="red">类</font><font color="red">似</font><font color="red">物</font>获批,安可达®上市

我国首个贝伐珠单抗生物获批,安可达®上市

12月9日,齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液(商品名:安可达®)上市注册申请获得国家药品监督管理局批准。

医药经济报 - 贝伐珠单抗生物类似物 - 2019-12-12

一款COVID-19的潜在疗法:糖核苷<font color="red">类似</font><font color="red">物</font>EIDD-2801,已启动II期临床试验

一款COVID-19的潜在疗法:糖核苷类似EIDD-2801,已启动II期临床试验

EIDD-2801是一种新型核糖核苷类似物,可抑制多种RNA病毒的复制,包括SARS-CoV-2。

MedSci原创 - Covid-19,EIDD-2801 - 2020-06-21

地舒单抗注射液生物药(骨质疏松适应症)临床试验设计指导原则

地舒单抗注射液是全人源化单克隆抗体(IgG2类),以高特异性和高亲和力结合并中和RANK配体(RANKL)的活性,阻止RANKL与其同源受体RANK结合,从而抑制破骨细胞末端分化和活化。该品种由美国安

CDE - 指导原则 - 2020-10-03

注射用奥马珠单抗生物药临床试验指导原则(征求意见稿)

注射用奥马珠单抗(Omalizumab)是一种重组的人源化抗IgE单克隆抗体。目前已有多家企业申请按生物类似药路径进行研发,为了更好地规范奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计,我中心组织撰写了《注射用奥

CDE - 指导原则,生物类似物 - 2020-09-01

生物药相似性评价和适应症外推技术指导原则(征求意见稿)

我国生物类似药研发呈快速增长,为更好地满足患者临床可及性,并为该类药物科学研发和评价提供技术性指导建议,我中心起草了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则(征求意见稿)》,现向社会各界公开征求

CDE - 指导原则 - 2020-09-01

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