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Lanifibranor<font color="red">治疗</font>NASH：FDA授予“<font color="red">突破</font><font color="red">性</font>疗法称号”

Lanifibranor治疗NASH：FDA授予“突破性疗法称号”

美国食品和药品监督管理局（FDA）授予该公司的主要候选药物Lanifibranor治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的“突破性疗法称号”。

MedSci原创 - NASH，非酒精性脂肪性肝炎（NASH），突破性疗法，lanifibranor - 2020-10-13

罗氏CD20xCD3双特异性抗体Mosunetuzumab<font color="red">治疗</font>滤泡<font color="red">性</font>淋巴瘤，获得FDA的<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">治疗</font><font color="red">指定</font>

罗氏CD20xCD3双特异性抗体Mosunetuzumab治疗滤泡性淋巴瘤，获得FDA的突破性治疗指定

Mosunetuzumab是CD20xCD3 T细胞双特异性抗体，靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3。

MedSci原创 - 滤泡性淋巴瘤，突破性治疗指定，CD20xCD3双特异性抗体Mosunetuzumab - 2020-07-15

国内自主CAR-T疗法被纳入<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">治疗</font>品种

国内自主CAR-T疗法被纳入突破性治疗品种

据国家药监局药审中心官网信息显示，合源生物CAR-T细胞治疗产品CNCT19细胞注射液（抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液）获准纳入“突破性治疗药物”（CDE受理号：CXSL1800106），拟适应症

医谷网 - 淋巴细胞白血病 - 2020-12-24

tipifarnib获FDA<font color="red">突破</font><font color="red">性</font>疗法资格

tipifarnib获FDA突破性疗法资格

2月24日，Kura宣布，tipifarnib已被FDA授予突破性疗法认定，用于治疗铂类化疗后疾病进展、等位基因变异频率≥20%，复发或转移性HRAS突变型头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)。

医药魔方 - 铂类化疗后疾病 - 2021-02-26

达格列净<font color="red">治疗</font>慢性肾病获FDA<font color="red">突破</font><font color="red">性</font>疗法认定

达格列净治疗慢性肾病获FDA突破性疗法认定

10月2日，阿斯利康宣布FDA授予Farxiga (达格列净)突破性疗法资格，用于治疗慢性肾病患者（不管患者是否伴有2型糖尿病）。

医药魔方 - 慢性肾病，达格列净，突破性疗法 - 2020-10-04

赛诺菲/再生元Dupixent获FDA<font color="red">突破</font><font color="red">性</font>疗法认定

赛诺菲/再生元Dupixent获FDA突破性疗法认定

据外媒报道，昨日，美国FDA授予了赛诺菲/再生元Dupixent（dupilumab，度普利尤单抗）突破性治疗指定，用于治疗12岁及以上的嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）患者。此次认定基于对EoE患者进

亿欧 - FDA，突破性疗法，Dupixent - 2020-09-15

转移<font color="red">性</font>葡萄膜黑色素瘤该如何<font color="red">治疗</font>？FDA授予tebentafusp“<font color="red">突破</font><font color="red">性</font>疗法称号”

转移性葡萄膜黑色素瘤该如何治疗？FDA授予tebentafusp“突破性疗法称号”

tebentafusp能够显著延长患者总生存率（OS），且优于其他免疫疗法，因此该试验达到了主要终点。

MedSci原创 - 转移性葡萄膜黑色素瘤，葡萄膜黑色素瘤，tebentafusp - 2021-02-20

FDA授予Disitamab Vedotin（RC48）<font color="red">治疗</font>泌尿上皮细胞癌“<font color="red">突破</font><font color="red">性</font>疗法称号”

FDA授予Disitamab Vedotin（RC48）治疗泌尿上皮细胞癌“突破性疗法称号”

泌尿道癌症最常见的就是由泌尿道上皮生长出来的泌尿上皮细胞癌，过去称为移型上皮细胞癌。泌尿道上皮广布于肾盂、输尿管、膀胱及尿道等。

MedSci原创 - 突破性疗法称号，泌尿上皮细胞癌，Disitamab Vedotin - 2020-09-26

<font color="red">治疗</font>急性淋巴细胞白血病，合源生物CAR-T疗法拟纳入<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">治疗</font>品种

治疗急性淋巴细胞白血病，合源生物CAR-T疗法拟纳入突破性治疗品种

日前，据国家药监局药审中心官网消息，合源生物科技CNCT19（抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液）被CDE拟授予治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病（ALL）拟纳入突破性治疗品种，适应症为复发或难治性急

医谷网 - 急性淋巴细胞白血病 - 2020-12-16

第5个拟<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">治疗</font>品种公示！抗呼吸道合胞病毒新药

第5个拟突破性治疗品种公示！抗呼吸道合胞病毒新药

9月15日，CDE网站公示了第5个拟突破性治疗品种名单，为爱科百发抗呼吸道合胞病毒新药AK0529肠溶胶囊。这款药物是爱科百发于2014年6月从罗氏引进，爱科百发拥有该药全球权益。

医药魔方 - 抗呼吸道合胞病毒 - 2020-09-17

2020 ECMM共识声明：临床真菌实验室内诊断<font color="red">突破</font><font color="red">性</font>真菌感染

2020 ECMM共识声明：临床真菌实验室内诊断突破性真菌感染

2020年10月，欧洲医学真菌学联盟(ECMM)发布了临床真菌实验室内诊断突破性真菌感染的共识声明。侵袭性真菌感染可导致严重的发病率和死亡率，本文主要针对临床真菌实验室内诊断突破性真菌感染的相关内容提

J Fungi (Basel) . 2020 Oct 11;6(4):E216. - 真菌感染 - 2020-10-31

IMGN632<font color="red">治疗</font>复发难治囊<font color="red">性</font>浆细胞样树突状细胞肿瘤：FDA授予<font color="red">突破</font><font color="red">性</font>疗法称号

IMGN632治疗复发难治囊性浆细胞样树突状细胞肿瘤：FDA授予突破性疗法称号

生物制药公司ImmunoGen近日宣布，其抗体-药物偶联物（ADCs）IMGN632已获得美国食品药品管理局（FDA）授予的“突破性疗法称号”。

MedSci原创 - BPDCN，囊性浆细胞样树突状细胞肿瘤，抗体-药物偶联物（ADCs），IMGN632 - 2020-10-05

CDE公示第4个拟<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">治疗</font>品种：药明巨诺CAR-T疗法

CDE公示第4个拟突破性治疗品种：药明巨诺CAR-T疗法

9月9日，CDE网站公示了第4个拟突破性治疗药物名单，为药明巨诺的JWCAR029（瑞基仑赛注射液）。

医药魔方 - 药明巨诺，瑞基仑赛注射液 - 2020-09-10

CAR-T疗法拟纳入<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">治疗</font>药物名单

CAR-T疗法拟纳入突破性治疗药物名单

8月5日，国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）最新公示，传奇生物旗下生物制品1类新药西达基奥仑赛（cilta-cel，LCAR-B38MCAR-T细胞自体回输制剂）拟纳入突破性治疗药物名单，中

健康界 - 创新药，CAR-T疗法，突破性治疗 - 2020-08-07

<font color="red">治疗</font>特定肺癌患者，武田EGFR抑制剂获<font color="red">突破</font><font color="red">性</font>疗法认定

治疗特定肺癌患者，武田EGFR抑制剂获突破性疗法认定

今日，武田（Takeda）公司宣布，美国FDA已授予其在研EGFR/HER2抑制剂mobocertinib（TAK-788）突破性疗法认定，用于治疗携带EGFR外显子20插入（exon 20 inse

药明康德 - 肺癌，EGFR抑制剂 - 2020-04-28

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